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Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis von oralem CB-03-10 mit Dosisexpansionsphase bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. Februar 2024 aktualisiert von: Cosmo Technologies Ltd

Offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis von oral verabreichtem CB-03-10 mit Dosisexpansionsphase bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Probanden werden einer Grundlinienbewertung und einer Bewertung des Ausmaßes der Erkrankung unterzogen.

Die Probanden in Teil 1 (Dosiseskalation) erhalten eskalierende Dosen von CB-03-10 basierend auf einem modifizierten Fibonacci-Schema unter Verwendung eines standardmäßigen 3+3-Studiendesigns der Onkologie, um eine MTD und eine RP2D zu definieren. Plasma-PK-Proben werden zu festgelegten Zeitpunkten für alle Probanden entnommen.

Die Probanden in Teil 2 (Dosiserweiterung) der Studie erhalten CB-03-10 zu dem in Teil 1 der Studie festgelegten RP2D. Die in jeder Gruppe enthaltenen Indikationen werden nach Abschluss von Teil 1 der Studie vom Safety Review Committee (SRC) bestimmt.

Die Fächer werden zunächst wöchentlich (für 2 Zyklen in Teil 1 und für 1 Zyklus in Teil 2) und danach alle 2 Wochen bewertet. Eine Neubewertung der Erkrankung wird in Woche 8 und danach alle 8 Wochen durchgeführt. Probanden mit nachweislichem Ansprechen (teilweise oder vollständig) werden mindestens 4 Wochen später zur Bestätigung erneut bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden einer Grundlinienbewertung und einer Bewertung des Ausmaßes der Erkrankung unterzogen.

Die Probanden in Teil 1 (Dosiseskalation) erhalten eskalierende Dosen von CB-03-10 basierend auf einem modifizierten Fibonacci-Schema unter Verwendung eines standardmäßigen 3+3-Studiendesigns der Onkologie, um eine MTD und eine RP2D zu definieren. Plasma-PK-Proben werden zu festgelegten Zeitpunkten für alle Probanden entnommen.

Die Probanden in Teil 2 (Dosiserweiterung) der Studie erhalten CB-03-10 zu dem in Teil 1 der Studie festgelegten RP2D. Die in jeder Gruppe enthaltenen Indikationen werden nach Abschluss von Teil 1 der Studie vom Safety Review Committee (SRC) bestimmt.

Die Fächer werden zunächst wöchentlich (für 2 Zyklen in Teil 1 und für 1 Zyklus in Teil 2) und danach alle 2 Wochen bewertet. Eine Neubewertung der Erkrankung wird in Woche 8 und danach alle 8 Wochen durchgeführt. Probanden mit nachweislichem Ansprechen (teilweise oder vollständig) werden mindestens 4 Wochen später zur Bestätigung erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • California City, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farshid Dayyani
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Diamond
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 208028
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joseph Kim
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Ira Winer
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gabrail Nashat
    • Texas
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
          • John Knecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Unterschriebene Einverständniserklärung Für Teil 1 (Dosissteigerung): Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierender oder refraktärer lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der einer Standardtherapie nicht zugänglich ist Tumor beschränkt auf einen spezifischen Tumorsubtyp, wie vom SRC bestimmt Alter >18 Jahre Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 Für Teil 1 (Dosiseskalation): Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß der Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)-Kriterien Für Teil 2 (Dosiserweiterung): Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien. Angemessene Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion, wie von Screening-Laboren definiert. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening-Besuch und Verwendung einer geeigneten Methode zur Empfängnisverhütung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN Schwangere oder stillende Frauen Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder Rückenmarkskompression Bekannter Zweitkrebs anderer primärer Genese (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs im Stadium I und durch Hormontherapie kontrollierter Prostatakrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre Aktive Autoimmunerkrankung Signifikante Herzerkrankung Unkontrollierter Bluthochdruck Größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung Weniger als 28 Tage (oder weniger als 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) seit vorheriger Krebstherapie Hepatitis B- oder C-Virus Bekannte Infektion mit HIV und CD4+ T-Zellzahlen < 350 Zellen/µL Patienten mit einer opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Teil 1 (Dosissteigerung): 100 mg täglich.
Arzneimittel: CB-03-10
CB-03-10, 100-mg-Kapsel zur oralen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 29 Tage
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von CB-03-10 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
29 Tage
Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität (DLT) von CB-03-10 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von CB-03-10
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmen Sie eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von CB-03-10
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-03-10/01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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