Estudio para Evaluar Dosis Máxima Tolerada de CB-03-10 Oral con Fase de Expansión de Dosis, en Tumores Sólidos Avanzados
Estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 para evaluar la dosis máxima tolerada de CB-03-10 administrado por vía oral con fase de expansión de dosis, en sujetos con tumores sólidos avanzados
Los sujetos se someterán a una evaluación inicial y una evaluación de la extensión de la enfermedad.
Los sujetos de la Parte 1 (Aumento de dosis) recibirán dosis crecientes de CB-03-10 según un esquema de Fibonacci modificado que utiliza un diseño de estudio de oncología estándar 3+3 para definir un MTD y un RP2D. Las muestras de farmacocinética de plasma se recolectarán en puntos de tiempo predeterminados para todos los sujetos.
Los sujetos en la Parte 2 (Expansión de dosis) del estudio recibirán CB-03-10 en el RP2D determinado en la Parte 1 del estudio. Las indicaciones incluidas en cada grupo serán determinadas al finalizar la Parte 1 del estudio por el Comité de Revisión de Seguridad (SRC).
Los sujetos serán evaluados semanalmente inicialmente (durante 2 ciclos en la Parte 1 y durante 1 ciclo en la Parte 2) y cada 2 semanas a partir de entonces. La reevaluación de la enfermedad se realizará en la Semana 8 y cada 8 semanas a partir de entonces. Los sujetos con evidencia de respuesta (parcial o completa) serán reevaluados al menos 4 semanas después para su confirmación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se someterán a una evaluación inicial y una evaluación de la extensión de la enfermedad.
Los sujetos de la Parte 1 (Aumento de dosis) recibirán dosis crecientes de CB-03-10 según un esquema de Fibonacci modificado que utiliza un diseño de estudio de oncología estándar 3+3 para definir un MTD y un RP2D. Las muestras de farmacocinética de plasma se recolectarán en puntos de tiempo predeterminados para todos los sujetos.
Los sujetos en la Parte 2 (Expansión de dosis) del estudio recibirán CB-03-10 en el RP2D determinado en la Parte 1 del estudio. Las indicaciones incluidas en cada grupo serán determinadas al finalizar la Parte 1 del estudio por el Comité de Revisión de Seguridad (SRC).
Los sujetos serán evaluados semanalmente inicialmente (durante 2 ciclos en la Parte 1 y durante 1 ciclo en la Parte 2) y cada 2 semanas a partir de entonces. La reevaluación de la enfermedad se realizará en la Semana 8 y cada 8 semanas a partir de entonces. Los sujetos con evidencia de respuesta (parcial o completa) serán reevaluados al menos 4 semanas después para su confirmación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Banyai
- Número de teléfono: +353867015703
- Correo electrónico: cbanyai@cosmopharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mara Gerloni
- Número de teléfono: +1 858 4524313
- Correo electrónico: mgerloni@cosmopharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
California City, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Farshid Dayyani
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center
-
Contacto:
- Jennifer Diamond
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 208028
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
-
Contacto:
- Joseph Kim
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Contacto:
- Ira Winer
-
-
Ohio
-
Ohio City, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Gabrail Cancer Center
-
Contacto:
- Gabrail Nashat
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Estados Unidos, 77598
- Reclutamiento
- Tranquil Clinical Research
-
Contacto:
- John Knecht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Consentimiento informado firmado Para la Parte 1 (Aumento de la dosis): Tumor sólido metastásico o localmente avanzado o metastásico en recaída o refractario confirmado histológica o citológicamente, no susceptible de terapia estándar tumor limitado a un subtipo de tumor específico según lo determinado por el SRC Edad >18 años Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2 Para la Parte 1 (Aumento de dosis): Enfermedad medible o evaluable según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) criterios Para la Parte 2 (Expansión de dosis): Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1. Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada según lo definido por los laboratorios de detección. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil en la visita de detección y uso de un método anticonceptivo apropiado.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Mujeres embarazadas o lactantes Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) o compresión de la médula espinal Segundo cáncer conocido de otro origen primario (excluyendo el cáncer de piel no melanoma en estadio I y el cáncer de próstata controlado con terapia hormonal) dentro de los 5 años anteriores Enfermedad autoinmune activa Enfermedad cardíaca significativa Hipertensión no controlada Cirugía mayor o irradiación dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio Menos de 28 días (o menos de 5 vidas medias, lo que sea más corto) desde la terapia anticancerígena previa Requerimiento de corticosteroides crónicos u otros medicamentos inmunosupresores Infección conocida con virus de la hepatitis B o C Infección conocida por VIH y recuento de células T CD4+ < 350 células/uL Pacientes con una infección oportunista en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Parte 1 (Dosificación escalada): 100 mg al día.
|
CB-03-10, cápsula de 100 mg para uso oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 29 días
|
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de CB-03-10 en sujetos con tumores sólidos avanzados
|
29 días
|
|
Determinar la toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de CB-03-10 en sujetos con tumores sólidos avanzados
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar una dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de CB-03-10
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar una dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de CB-03-10
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Fleming TR. One-sample multiple testing procedure for phase II clinical trials. Biometrics. 1982 Mar;38(1):143-51.
- Von Hoff DD, Ramanathan RK, Borad MJ, Laheru DA, Smith LS, Wood TE, Korn RL, Desai N, Trieu V, Iglesias JL, Zhang H, Soon-Shiong P, Shi T, Rajeshkumar NV, Maitra A, Hidalgo M. Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4548-54. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5742. Epub 2011 Oct 3.
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Enlaces Útiles
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- International Conference on Harmonization Guidance on Good Clinical Practice [Internet]. [cited 2016 Jan 1].
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Otros números de identificación del estudio
- CB-03-10/01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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