Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af maksimal tolereret dosis af oral CB-03-10 med dosisudvidelsesfase i avancerede solide tumorer

6. februar 2024 opdateret af: Cosmo Technologies Ltd

Open Label, multicenter, fase 1-undersøgelse til evaluering af den maksimalt tolererede dosis af oralt administreret CB-03-10 med dosisudvidelsesfase hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Forsøgspersonerne vil gennemgå en baseline evaluering og en vurdering af omfanget af sygdommen.

Forsøgspersoner i del 1 (dosiseskalering) vil modtage eskalerende doser af CB-03-10 baseret på et modificeret Fibonacci-skema ved brug af et standard onkologisk 3+3-studiedesign til at definere en MTD og en RP2D. Plasma PK-prøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for alle forsøgspersoner.

Forsøgspersoner i del 2 (dosisudvidelse) af undersøgelsen vil modtage CB-03-10 ved den RP2D, der er fastsat i del 1 af undersøgelsen. Indikationerne inkluderet i hver gruppe vil blive fastlagt ved afslutningen af ​​del 1 af undersøgelsen af ​​Safety Review Committee (SRC).

Forsøgspersoner vil blive evalueret ugentligt i begyndelsen (i 2 cyklusser i del 1 og for 1 cyklus i del 2) og hver 2. uge derefter. Revurdering af sygdom vil blive udført i uge 8 og hver 8. uge derefter. Emner med bevis for respons (delvis eller fuldstændig) vil blive revurderet mindst 4 uger senere til bekræftelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil gennemgå en baseline evaluering og en vurdering af omfanget af sygdommen.

Forsøgspersoner i del 1 (dosiseskalering) vil modtage eskalerende doser af CB-03-10 baseret på et modificeret Fibonacci-skema ved brug af et standard onkologisk 3+3-studiedesign til at definere en MTD og en RP2D. Plasma PK-prøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for alle forsøgspersoner.

Forsøgspersoner i del 2 (dosisudvidelse) af undersøgelsen vil modtage CB-03-10 ved den RP2D, der er fastsat i del 1 af undersøgelsen. Indikationerne inkluderet i hver gruppe vil blive fastlagt ved afslutningen af ​​del 1 af undersøgelsen af ​​Safety Review Committee (SRC).

Forsøgspersoner vil blive evalueret ugentligt i begyndelsen (i 2 cyklusser i del 1 og for 1 cyklus i del 2) og hver 2. uge derefter. Revurdering af sygdom vil blive udført i uge 8 og hver 8. uge derefter. Emner med bevis for respons (delvis eller fuldstændig) vil blive revurderet mindst 4 uger senere til bekræftelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • California City, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farshid Dayyani
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Diamond
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 208028
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joseph Kim
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Ira Winer
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gabrail Nashat
    • Texas
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
          • John Knecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Underskrevet informeret samtykke for del 1 (dosiseskalering): Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller refraktær lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, ikke modtagelig for standardterapi For del 2 (dosisudvidelse): Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller refraktær lokalt fremskreden eller metastatisk fast tumor tumor begrænset til en specifik tumorsubtype som bestemt af SRC Alder >18 år Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 For del 1 (dosiseskalering): Målbar eller evaluerbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1) kriterier for del 2 (dosisudvidelse): Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier. Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion som defineret af Screening labs Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screeningsbesøget og brug af passende præventionsmetode.

EXKLUSIONSKRITERIER Gravide eller ammende kvinder Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller rygmarvskompression Kendt anden kræftsygdom af anden primær oprindelse (undtagen fase I ikke-melanom hudkræft og prostatacancer kontrolleret med hormonbehandling) inden for de seneste 5 år Aktiv autoimmun sygdom Signifikant hjertesygdom Ukontrolleret hypertension Større operation eller bestråling inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandlingen Færre end 28 dage (eller færre end 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest) fra tidligere anticancerbehandling. Behov for kroniske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler Kendt infektion med hepatitis B- eller C-virus Kendt infektion med HIV og CD4+ T-celletal < 350 celler/uL Patienter med en opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Del 1 (Dosiseskalering): 100 mg dagligt.
Medicin: CB-03-10
CB-03-10, 100 mg kapsel til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 29 dage
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CB-03-10 hos personer med fremskredne solide tumorer
29 dage
Bestem den dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
Bestem den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af CB-03-10 hos personer med fremskredne solide tumorer
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af CB-03-10
Tidsramme: 28 dage
Bestem en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af CB-03-10
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-03-10/01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede ildfaste solide tumorer

Kliniske forsøg med CB-03-10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner