Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de maximaal getolereerde orale dosis CB-03-10 met dosisuitbreidingsfase, bij gevorderde solide tumoren

6 februari 2024 bijgewerkt door: Cosmo Technologies Ltd

Open-label, multicenter, fase 1-onderzoek ter evaluatie van de maximaal getolereerde dosis van oraal toegediende CB-03-10 met dosisuitbreidingsfase, bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Proefpersonen zullen een basisevaluatie ondergaan en een beoordeling van de omvang van de ziekte.

Proefpersonen in Deel 1 (Dose-escalatie) zullen toenemende doses CB-03-10 ontvangen op basis van een aangepast Fibonacci-schema met gebruikmaking van een standaard oncologie 3+3 onderzoeksopzet om een ​​MTD en een RP2D te definiëren. PK-plasmamonsters zullen voor alle proefpersonen op vooraf bepaalde tijdstippen worden verzameld.

Proefpersonen in deel 2 (dosisuitbreiding) van het onderzoek zullen CB-03-10 krijgen op de RP2D bepaald in deel 1 van het onderzoek. De indicaties die in elke groep worden opgenomen, worden bepaald aan het einde van deel 1 van het onderzoek door de Safety Review Committee (SRC).

De proefpersonen worden aanvankelijk wekelijks geëvalueerd (voor 2 cycli in deel 1 en voor 1 cyclus in deel 2) en daarna om de 2 weken. Herbeoordeling van de ziekte zal worden uitgevoerd in week 8 en daarna om de 8 weken. Proefpersonen met bewijs van respons (gedeeltelijk of volledig) zullen ten minste 4 weken later opnieuw worden beoordeeld ter bevestiging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen een basisevaluatie ondergaan en een beoordeling van de omvang van de ziekte.

Proefpersonen in Deel 1 (Dose-escalatie) zullen toenemende doses CB-03-10 ontvangen op basis van een aangepast Fibonacci-schema met gebruikmaking van een standaard oncologie 3+3 onderzoeksopzet om een ​​MTD en een RP2D te definiëren. PK-plasmamonsters zullen voor alle proefpersonen op vooraf bepaalde tijdstippen worden verzameld.

Proefpersonen in deel 2 (dosisuitbreiding) van het onderzoek zullen CB-03-10 krijgen op de RP2D bepaald in deel 1 van het onderzoek. De indicaties die in elke groep worden opgenomen, worden bepaald aan het einde van deel 1 van het onderzoek door de Safety Review Committee (SRC).

De proefpersonen worden aanvankelijk wekelijks geëvalueerd (voor 2 cycli in deel 1 en voor 1 cyclus in deel 2) en daarna om de 2 weken. Herbeoordeling van de ziekte zal worden uitgevoerd in week 8 en daarna om de 8 weken. Proefpersonen met bewijs van respons (gedeeltelijk of volledig) zullen ten minste 4 weken later opnieuw worden beoordeeld ter bevestiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • California City, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Farshid Dayyani
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contact:
          • Jennifer Diamond
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 208028
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
          • Joseph Kim
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
          • Ira Winer
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Gabrail Cancer Center
        • Contact:
          • Gabrail Nashat
    • Texas
      • Texas City, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Tranquil Clinical Research
        • Contact:
          • John Knecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Ondertekende geïnformeerde toestemming Voor deel 1 (dosisescalatie): histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende of refractaire lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor, niet geschikt voor standaardtherapie Voor deel 2 (dosisuitbreiding): histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende of refractaire lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor beperkt tot een specifiek tumorsubtype zoals bepaald door de SRC Leeftijd >18 jaar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 Voor Deel 1 (Dosisescalatie): meetbare of evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) criteria Voor Deel 2 (Dosisuitbreiding): Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 criteria. Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door screeningslaboratoria Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij het screeningsbezoek en gebruik van geschikte anticonceptiemethode.

UITSLUITINGSCRITERIA Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of compressie van het ruggenmerg Bekende tweede kanker van andere primaire oorsprong (exclusief stadium I niet-melanoom huidkanker en prostaatkanker onder controle met hormoontherapie) in de afgelopen 5 jaar Actieve auto-immuunziekte Significante hartaandoening Ongecontroleerde hypertensie Grote operatie of bestraling binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling Minder dan 28 dagen (of minder dan 5 halfwaardetijden, welke van de twee het kortst is) na eerdere antikankertherapie Noodzaak van chronische corticosteroïden of andere immunosuppressiva Bekende infectie met hepatitis B- of C-virus Bekende infectie met HIV en CD4+ T-celtellingen < 350 cellen/uL Patiënten met een opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deel 1 (dosisescalatie): 100 mg per dag.
Geneesmiddel: CB-03-10
CB-03-10, 100 mg capsule voor oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 29 dagen
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van CB-03-10 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
29 dagen
Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van CB-03-10 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van CB-03-10
Tijdsspanne: 28 dagen
Bepaal een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van CB-03-10
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB-03-10/01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren