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진행성 고형 종양에서 용량 확장 단계가 있는 경구용 CB-03-10의 최대 허용 용량을 평가하기 위한 연구

2024년 2월 6일 업데이트: Cosmo Technologies Ltd

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 용량 확장 단계와 함께 경구 투여된 CB-03-10의 최대 허용 용량을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구

피험자는 기준선 평가 및 질병 범위 평가를 받게 됩니다.

파트 1(용량 증량)의 피험자는 MTD 및 RP2D를 정의하기 위해 표준 종양학 3+3 연구 설계를 사용하여 수정된 피보나치 스키마를 기반으로 CB-03-10의 증량 용량을 받게 됩니다. 혈장 PK 샘플은 모든 피험자에 대해 미리 결정된 시점에 수집됩니다.

연구 파트 2(용량 확장)의 피험자는 연구 파트 1에서 결정된 RP2D에서 CB-03-10을 받게 됩니다. 각 그룹에 포함된 적응증은 안전성 검토 위원회(SRC)에서 연구 파트 1 완료 시 결정됩니다.

피험자는 초기에 매주(파트 1에서 2주기 동안, 파트 2에서 1주기 동안) 그리고 그 후 매 2주마다 평가됩니다. 질병의 재평가는 8주차와 그 후 8주마다 실시됩니다. 반응의 증거(부분 또는 완전)가 있는 피험자는 확인을 위해 최소 4주 후에 재평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 기준선 평가 및 질병 범위 평가를 받게 됩니다.

파트 1(용량 증량)의 피험자는 MTD 및 RP2D를 정의하기 위해 표준 종양학 3+3 연구 설계를 사용하여 수정된 피보나치 스키마를 기반으로 CB-03-10의 증량 용량을 받게 됩니다. 혈장 PK 샘플은 모든 피험자에 대해 미리 결정된 시점에 수집됩니다.

연구 파트 2(용량 확장)의 피험자는 연구 파트 1에서 결정된 RP2D에서 CB-03-10을 받게 됩니다. 각 그룹에 포함된 적응증은 안전성 검토 위원회(SRC)에서 연구 파트 1 완료 시 결정됩니다.

피험자는 초기에 매주(파트 1에서 2주기 동안, 파트 2에서 1주기 동안) 그리고 그 후 매 2주마다 평가됩니다. 질병의 재평가는 8주차와 그 후 8주마다 실시됩니다. 반응의 증거(부분 또는 완전)가 있는 피험자는 확인을 위해 최소 4주 후에 재평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • California City, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Farshid Dayyani
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jennifer Diamond
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 208028
        • 모병
        • Yale Cancer Center
        • 연락하다:
          • Joseph Kim
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Ira Winer
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer Center
        • 연락하다:
          • Gabrail Nashat
    • Texas
      • Texas City, Texas, 미국, 77598
        • 모병
        • Tranquil Clinical Research
        • 연락하다:
          • John Knecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

서명된 정보에 입각한 동의서 파트 1(용량 증량)의 경우: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발 또는 불응성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양, 표준 요법에 순응하지 않음 파트 2(용량 확장)의 경우: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 SRC 연령 >18세 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 ≤ 2에 의해 결정된 특정 종양 아형으로 제한된 종양 파트 1의 경우(용량 증량): 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 v1.1) 기준 파트 2의 경우(용량 확장): RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병. 스크리닝 실험실에서 정의한 적절한 신장, 간 및 골수 기능 스크리닝 방문 시 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 적절한 피임 방법 사용.

제외 기준 임산부 또는 수유부 알려진 중추신경계(CNS) 전이 또는 척수 압박 이전 5년 이내에 알려진 다른 원발성 2차 암(1기 비흑색종 피부암 및 호르몬 요법으로 조절되는 전립선암 제외) 활동성 자가면역 질환 심각한 심장 질환 조절되지 않는 고혈압 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 또는 방사선 조사 이전 항암 요법으로부터 28일 미만(또는 5 반감기 미만, 둘 중 짧은 쪽) 만성 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제에 대한 요구 B형 또는 C형 간염 HIV 및 CD4+ T 세포 수 < 350 cells/uL로 알려진 감염 지난 12개월 이내에 기회 감염이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
파트 1(용량 증량): 매일 100mg.
의약품: CB-03-10
CB-03-10, 경구용 100mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량 결정
기간: 29일
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 CB-03-10의 최대 허용 용량(MTD) 결정
29일
용량 제한 독성 결정
기간: 28일
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 CB-03-10의 용량 제한 독성(DLT) 결정
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CB-03-10의 권장 2상 투여량(RP2D) 결정
기간: 28일
CB-03-10의 권장 2상 투여량(RP2D) 결정
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cosmo Technologies Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CB-03-10/01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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