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Studio per valutare la dose massima tollerata di CB-03-10 orale con fase di espansione della dose, nei tumori solidi avanzati

6 febbraio 2024 aggiornato da: Cosmo Technologies Ltd

Studio in aperto, multicentrico, di fase 1 per valutare la dose massima tollerata di CB-03-10 somministrato per via orale con fase di espansione della dose, in soggetti con tumori solidi avanzati

I soggetti saranno sottoposti a valutazione di base e una valutazione dell'estensione della malattia.

I soggetti nella Parte 1 (Escalation della dose) riceveranno dosi crescenti di CB-03-10 sulla base di uno schema di Fibonacci modificato utilizzando un disegno di studio oncologico 3+3 standard per definire un MTD e un RP2D. I campioni di plasma PK saranno raccolti a tempi predeterminati per tutti i soggetti.

I soggetti nella Parte 2 (Espansione della dose) dello studio riceveranno CB-03-10 all'RP2D determinato nella Parte 1 dello studio. Le indicazioni incluse in ciascun gruppo saranno determinate al completamento della Parte 1 dello studio dal Safety Review Committee (SRC).

I soggetti saranno valutati settimanalmente inizialmente (per 2 cicli nella Parte 1 e per 1 ciclo nella Parte 2) e successivamente ogni 2 settimane. La rivalutazione della malattia sarà condotta alla settimana 8 e successivamente ogni 8 settimane. I soggetti con evidenza di risposta (parziale o completa) saranno rivalutati almeno 4 settimane dopo per conferma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno sottoposti a valutazione di base e una valutazione dell'estensione della malattia.

I soggetti nella Parte 1 (Escalation della dose) riceveranno dosi crescenti di CB-03-10 sulla base di uno schema di Fibonacci modificato utilizzando un disegno di studio oncologico 3+3 standard per definire un MTD e un RP2D. I campioni di plasma PK saranno raccolti a tempi predeterminati per tutti i soggetti.

I soggetti nella Parte 2 (Espansione della dose) dello studio riceveranno CB-03-10 all'RP2D determinato nella Parte 1 dello studio. Le indicazioni incluse in ciascun gruppo saranno determinate al completamento della Parte 1 dello studio dal Safety Review Committee (SRC).

I soggetti saranno valutati settimanalmente inizialmente (per 2 cicli nella Parte 1 e per 1 ciclo nella Parte 2) e successivamente ogni 2 settimane. La rivalutazione della malattia sarà condotta alla settimana 8 e successivamente ogni 8 settimane. I soggetti con evidenza di risposta (parziale o completa) saranno rivalutati almeno 4 settimane dopo per conferma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • California City, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Farshid Dayyani
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contatto:
          • Jennifer Diamond
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 208028
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contatto:
          • Joseph Kim
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
          • Ira Winer
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center
        • Contatto:
          • Gabrail Nashat
    • Texas
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Tranquil Clinical Research
        • Contatto:
          • John Knecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Consenso informato firmato Per la parte 1 (aumento della dose): tumore solido localmente avanzato o metastatico recidivante o refrattario confermato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di terapia standard Per la parte 2 (espansione della dose): solido localmente avanzato o metastatico recidivante o refrattario confermato istologicamente o citologicamente tumore limitato a uno specifico sottotipo di tumore come determinato dall'SRC Età >18 anni Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 Per la parte 1 (aumento della dose): malattia misurabile o valutabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST Criteri v1.1) Per la parte 2 (espansione della dose): malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo come definito dai laboratori di screening Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile alla visita di screening e uso di un metodo appropriato di controllo delle nascite.

CRITERI DI ESCLUSIONE Donne in gravidanza o che allattano Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) o compressione del midollo spinale Secondo cancro noto di altra origine primaria (esclusi il cancro della pelle non melanoma in stadio I e il cancro alla prostata controllato con terapia ormonale) nei 5 anni precedenti Malattia autoimmune attiva Malattia cardiaca significativa Ipertensione non controllata Chirurgia maggiore o irradiazione entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio Meno di 28 giorni (o meno di 5 emivite, a seconda di quale sia più breve) dalla precedente terapia antitumorale Necessità di corticosteroidi cronici o altri farmaci immunosoppressori Infezione nota con virus dell'epatite B o C Infezione nota da HIV e conta delle cellule T CD4+ < 350 cellule/uL Pazienti con un'infezione opportunistica negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Parte 1 (aumento della dose): 100 mg al giorno.
Droga: CB-03-10
CB-03-10, capsula da 100 mg per uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: 29 giorni
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di CB-03-10 in soggetti con tumori solidi avanzati
29 giorni
Determinare la tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare la tossicità dose-limitante (DLT) di CB-03-10 in soggetti con tumori solidi avanzati
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare una dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di CB-03-10
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare una dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di CB-03-10
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-03-10/01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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