此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在剂量扩展阶段评估口服 CB-03-10 在晚期实体瘤中的最大耐受剂量的研究

2024年2月6日 更新者：Cosmo Technologies Ltd

开放标签、多中心、1 期研究，以评估晚期实体瘤受试者口服 CB-03-10 的最大耐受剂量并进行剂量扩展

受试者将接受基线评估和疾病程度评估。

第 1 部分（剂量递增）中的受试者将根据使用标准肿瘤学 3+3 研究设计定义 MTD 和 RP2D 的修改后的斐波那契模式接受递增剂量的 CB-03-10。 将在所有受试者的预定时间点收集血浆 PK 样本。

研究第 2 部分（剂量扩展）中的受试者将按照研究第 1 部分确定的 RP2D 接受 CB-03-10。 每组中包含的适应症将在安全审查委员会 (SRC) 研究的第 1 部分完成时确定。

最初将每周评估受试者（第 1 部分中的 2 个周期和第 2 部分中的 1 个周期），此后每 2 周评估一次。 疾病的重新评估将在第 8 周进行，此后每 8 周进行一次。 至少 4 周后将对有反应证据（部分或完全）的受试者进行重新评估以进行确认。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将接受基线评估和疾病程度评估。

第 1 部分（剂量递增）中的受试者将根据使用标准肿瘤学 3+3 研究设计定义 MTD 和 RP2D 的修改后的斐波那契模式接受递增剂量的 CB-03-10。 将在所有受试者的预定时间点收集血浆 PK 样本。

研究第 2 部分（剂量扩展）中的受试者将按照研究第 1 部分确定的 RP2D 接受 CB-03-10。 每组中包含的适应症将在安全审查委员会 (SRC) 研究的第 1 部分完成时确定。

最初将每周评估受试者（第 1 部分中的 2 个周期和第 2 部分中的 1 个周期），此后每 2 周评估一次。 疾病的重新评估将在第 8 周进行，此后每 8 周进行一次。 至少 4 周后将对有反应证据（部分或完全）的受试者进行重新评估以进行确认。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • California City、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Farshid Dayyani
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Cancer Center
        • 接触：
          • Jennifer Diamond
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、208028
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center
        • 接触：
          • Joseph Kim
    • Michigan
      • Michigan Center、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
          • Ira Winer
    • Ohio
      • Ohio City、Ohio、美国、44718
        • 招聘中
        • Gabrail Cancer Center
        • 接触：
          • Gabrail Nashat
    • Texas
      • Texas City、Texas、美国、77598
        • 招聘中
        • Tranquil Clinical Research
        • 接触：
          • John Knecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

签署知情同意书 第 1 部分（剂量递增）：经组织学或细胞学证实的复发或难治性局部晚期或转移性实体瘤，不适用于标准治疗 第 2 部分（剂量扩展）：经组织学或细胞学证实的复发或难治性局部晚期或转移性实体瘤肿瘤局限于 SRC 确定的特定肿瘤亚型 年龄 >18 岁 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2 对于第 1 部分（剂量递增）：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的可测量或可评估疾病v1.1) 第 2 部分（剂量扩展）的标准：根据 RECIST v1.1 标准的可测量疾病。 适当的肾功能、肝功能和骨髓功能，如筛选实验室所定义 筛选访问时对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验，并使用适当的节育方法。

排除标准 孕妇或哺乳期妇女 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移或脊髓压迫 过去 5 年内已知的其他原发性第二癌症（不包括 I 期非黑色素瘤皮肤癌和激素治疗控制的前列腺癌） 活动性自身免疫性疾病重大心脏病 未控制的高血压 研究治疗开始前 28 天内进行过重大手术或放射治疗 距先前的抗癌治疗不到 28 天（或少于 5 个半衰期，以较短者为准） 需要长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物 已知感染乙型或丙型肝炎病毒 已知感染 HIV 和 CD4+ T 细胞计数 < 350 个细胞/uL 在过去 12 个月内有过机会性感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
第 1 部分（剂量递增）：每天 100 毫克。
药品：CB-03-10
CB-03-10, 100 mg 口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定最大耐受剂量
大体时间：29天
确定 CB-03-10 在晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量 (MTD)
29天
确定剂量限制性毒性
大体时间：28天
确定 CB-03-10 在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性 (DLT)
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 CB-03-10 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：28天
确定 CB-03-10 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cosmo Technologies Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月14日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月4日

首次发布 (实际的)

2019年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CB-03-10/01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅