Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere maksimal tolerert dose av oral CB-03-10 med doseutvidelsesfase, i avanserte solide svulster

6. februar 2024 oppdatert av: Cosmo Technologies Ltd

Open Label, multisenter, fase 1-studie for å evaluere maksimal tolerert dose av oralt administrert CB-03-10 med doseutvidelsesfase, hos pasienter med avanserte solide svulster

Forsøkspersonene vil gjennomgå baseline evaluering og en vurdering av omfanget av sykdom.

Forsøkspersoner i del 1 (doseeskalering) vil motta eskalerende doser av CB-03-10 basert på et modifisert Fibonacci-skjema ved bruk av et standard onkologisk 3+3 studiedesign for å definere en MTD og en RP2D. Plasma PK-prøver vil bli samlet inn på forhåndsbestemte tidspunkter for alle forsøkspersoner.

Forsøkspersoner i del 2 (doseutvidelse) av studien vil motta CB-03-10 ved RP2D fastsatt i del 1 av studien. Indikasjonene som er inkludert i hver gruppe vil bli bestemt ved fullføring av del 1 av studien av Safety Review Committee (SRC).

Emnene vil bli evaluert ukentlig først (for 2 sykluser i del 1 og for 1 syklus i del 2) og hver 2. uke deretter. Revurdering av sykdom vil bli utført i uke 8 og deretter hver 8. uke. Emner med bevis på respons (delvis eller fullstendig) vil bli revurdert minst 4 uker senere for bekreftelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil gjennomgå baseline evaluering og en vurdering av omfanget av sykdom.

Forsøkspersoner i del 1 (doseeskalering) vil motta eskalerende doser av CB-03-10 basert på et modifisert Fibonacci-skjema ved bruk av et standard onkologisk 3+3 studiedesign for å definere en MTD og en RP2D. Plasma PK-prøver vil bli samlet inn på forhåndsbestemte tidspunkter for alle forsøkspersoner.

Forsøkspersoner i del 2 (doseutvidelse) av studien vil motta CB-03-10 ved RP2D fastsatt i del 1 av studien. Indikasjonene som er inkludert i hver gruppe vil bli bestemt ved fullføring av del 1 av studien av Safety Review Committee (SRC).

Emnene vil bli evaluert ukentlig først (for 2 sykluser i del 1 og for 1 syklus i del 2) og hver 2. uke deretter. Revurdering av sykdom vil bli utført i uke 8 og deretter hver 8. uke. Emner med bevis på respons (delvis eller fullstendig) vil bli revurdert minst 4 uker senere for bekreftelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • California City, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Farshid Dayyani
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Diamond
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 208028
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Kim
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Ira Winer
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Gabrail Nashat
    • Texas
      • Texas City, Texas, Forente stater, 77598
        • Rekruttering
        • Tranquil Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • John Knecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Signert informert samtykke for del 1 (doseeskalering): Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende eller refraktær lokalt avansert eller metastatisk solid tumor, ikke mottagelig for standardbehandling For del 2 (doseutvidelse): Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende eller refraktær lokalt avansert eller metastatisk fast svulst tumor begrenset til en spesifikk tumorsubtype som bestemt av SRC Alder >18 år Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 For del 1 (doseeskalering): Målbar eller evaluerbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1) kriterier for del 2 (doseutvidelse): Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier. Tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargfunksjon som definert av Screening labs Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder ved screeningbesøket og bruk av passende prevensjonsmetode.

UTSLUTTELSESKRITERIER Gravide eller ammende Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller ryggmargskompresjon Kjent andre kreft av annen primær opprinnelse (unntatt stadium I ikke-melanom hudkreft og prostatakreft kontrollert med hormonbehandling) i løpet av de siste 5 årene Aktiv autoimmun sykdom Betydelig hjertesykdom Ukontrollert hypertensjon Større kirurgi eller bestråling innen 28 dager før start av studiebehandlingen Færre enn 28 dager (eller færre enn 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest) fra tidligere kreftbehandling. Krav til kroniske kortikosteroider eller andre immundempende legemidler Kjent infeksjon med hepatitt B- eller C-virus Kjent infeksjon med HIV og CD4+ T-celletall < 350 celler/uL Pasienter med en opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Del 1 (Doseeskalering): 100 mg daglig.
Legemiddel: CB-03-10
CB-03-10, 100 mg kapsel for oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose
Tidsramme: 29 dager
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av CB-03-10 hos personer med avanserte solide svulster
29 dager
Bestem den dosebegrensende toksisiteten
Tidsramme: 28 dager
Bestem den dosebegrensende toksisiteten (DLT) til CB-03-10 hos personer med avanserte solide svulster
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem en anbefalt fase 2-dose (RP2D) av CB-03-10
Tidsramme: 28 dager
Bestem en anbefalt fase 2-dose (RP2D) av CB-03-10
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-03-10/01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte ildfaste solide svulster

Kliniske studier på CB-03-10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere