Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení maximální tolerované dávky perorálního CB-03-10 s fází expanze dávky u pokročilých pevných nádorů

6. února 2024 aktualizováno: Cosmo Technologies Ltd

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení maximální tolerované dávky perorálně podaného CB-03-10 s fází expanze dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory

Subjekty podstoupí základní hodnocení a hodnocení rozsahu onemocnění.

Subjekty v části 1 (Eskalace dávky) dostanou eskalující dávky CB-03-10 na základě modifikovaného Fibonacciho schématu s použitím standardního designu onkologické studie 3+3 k definování MTD a RP2D. Vzorky PK plazmy budou odebírány v předem stanovených časových bodech pro všechny subjekty.

Subjekty v části 2 (rozšíření dávky) studie obdrží CB-03-10 v RP2D stanoveném v části 1 studie. Indikace zahrnuté v každé skupině budou stanoveny po dokončení části 1 studie Komisí pro kontrolu bezpečnosti (SRC).

Subjekty budou zpočátku hodnoceny týdně (pro 2 cykly v části 1 a pro 1 cyklus v části 2) a poté každé 2 týdny. Přehodnocení onemocnění bude provedeno v 8. týdnu a poté každých 8 týdnů. Subjekty s prokázanou odpovědí (částečnou nebo úplnou) budou znovu vyhodnoceny alespoň o 4 týdny později pro potvrzení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty podstoupí základní hodnocení a hodnocení rozsahu onemocnění.

Subjekty v části 1 (Eskalace dávky) dostanou eskalující dávky CB-03-10 na základě modifikovaného Fibonacciho schématu s použitím standardního designu onkologické studie 3+3 k definování MTD a RP2D. Vzorky PK plazmy budou odebírány v předem stanovených časových bodech pro všechny subjekty.

Subjekty v části 2 (rozšíření dávky) studie obdrží CB-03-10 v RP2D stanoveném v části 1 studie. Indikace zahrnuté v každé skupině budou stanoveny po dokončení části 1 studie Komisí pro kontrolu bezpečnosti (SRC).

Subjekty budou zpočátku hodnoceny týdně (pro 2 cykly v části 1 a pro 1 cyklus v části 2) a poté každé 2 týdny. Přehodnocení onemocnění bude provedeno v 8. týdnu a poté každých 8 týdnů. Subjekty s prokázanou odpovědí (částečnou nebo úplnou) budou znovu vyhodnoceny alespoň o 4 týdny později pro potvrzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • California City, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farshid Dayyani
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Diamond
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 208028
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joseph Kim
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Ira Winer
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gabrail Nashat
    • Texas
      • Texas City, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
          • John Knecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Podepsaný informovaný souhlas Pro Část 1 (Eskalace dávky): Histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující nebo refrakterní lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který není vhodný pro standardní terapii Pro Část 2 (Rozšíření dávky): Histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující nebo refrakterní lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor nádor omezený na konkrétní podtyp nádoru určený SRC Věk >18 let výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 pro část 1 (eskalace dávky): měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) kritéria pro část 2 (rozšíření dávky): měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1. Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně podle definice screeningových laboratoří Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku při screeningové návštěvě a použití vhodné metody antikoncepce.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ Těhotné nebo kojící ženy Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo komprese míchy Známá druhá rakovina jiného primárního původu (kromě nemelanomové rakoviny kůže I. stadia a rakoviny prostaty kontrolované hormonální terapií) během předchozích 5 let Aktivní autoimunitní onemocnění Významné srdeční onemocnění Nekontrolovaná hypertenze Velký chirurgický zákrok nebo ozáření během 28 dnů před zahájením studijní léčby Méně než 28 dnů (nebo méně než 5 poločasů, podle toho, co je kratší) od předchozí protinádorové léčby Požadavek na chronické kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva Známá infekce virus hepatitidy B nebo C Známá infekce HIV a počet CD4+ T-buněk < 350 buněk/ul Pacienti s oportunní infekcí během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Část 1 (Eskalace dávky): 100 mg denně.
Lék: CB-03-10
CB-03-10, 100 mg tobolka pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 29 dní
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) CB-03-10 u subjektů s pokročilými solidními nádory
29 dní
Stanovte dávku omezující toxicitu
Časové okno: 28 dní
Stanovte toxicitu limitující dávku (DLT) CB-03-10 u subjektů s pokročilými solidními nádory
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) CB-03-10
Časové okno: 28 dní
Určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) CB-03-10
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cosmo Technologies Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-03-10/01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé refrakterní pevné nádory

Klinické studie na CB-03-10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit