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Étude pour évaluer la dose maximale tolérée de CB-03-10 par voie orale avec phase d'expansion de la dose, dans les tumeurs solides avancées

6 février 2024 mis à jour par: Cosmo Technologies Ltd

Étude ouverte, multicentrique, de phase 1 pour évaluer la dose maximale tolérée de CB-03-10 administré par voie orale avec phase d'expansion de la dose, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Les sujets subiront une évaluation de base et une évaluation de l'étendue de la maladie.

Les sujets de la partie 1 (escalade de dose) recevront des doses croissantes de CB-03-10 sur la base d'un schéma de Fibonacci modifié utilisant un plan d'étude standard en oncologie 3+3 pour définir une MTD et une RP2D. Des échantillons de plasma PK seront prélevés à des moments prédéterminés pour tous les sujets.

Les sujets de la partie 2 (extension de dose) de l'étude recevront CB-03-10 au RP2D déterminé dans la partie 1 de l'étude. Les indications incluses dans chaque groupe seront déterminées à la fin de la partie 1 de l'étude par le comité d'examen de la sécurité (SRC).

Les sujets seront évalués chaque semaine initialement (pour 2 cycles dans la partie 1 et pour 1 cycle dans la partie 2) et toutes les 2 semaines par la suite. Une réévaluation de la maladie sera effectuée à la semaine 8 et toutes les 8 semaines par la suite. Les sujets présentant des preuves de réponse (partielle ou complète) seront réévalués au moins 4 semaines plus tard pour confirmation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets subiront une évaluation de base et une évaluation de l'étendue de la maladie.

Les sujets de la partie 1 (escalade de dose) recevront des doses croissantes de CB-03-10 sur la base d'un schéma de Fibonacci modifié utilisant un plan d'étude standard en oncologie 3+3 pour définir une MTD et une RP2D. Des échantillons de plasma PK seront prélevés à des moments prédéterminés pour tous les sujets.

Les sujets de la partie 2 (extension de dose) de l'étude recevront CB-03-10 au RP2D déterminé dans la partie 1 de l'étude. Les indications incluses dans chaque groupe seront déterminées à la fin de la partie 1 de l'étude par le comité d'examen de la sécurité (SRC).

Les sujets seront évalués chaque semaine initialement (pour 2 cycles dans la partie 1 et pour 1 cycle dans la partie 2) et toutes les 2 semaines par la suite. Une réévaluation de la maladie sera effectuée à la semaine 8 et toutes les 8 semaines par la suite. Les sujets présentant des preuves de réponse (partielle ou complète) seront réévalués au moins 4 semaines plus tard pour confirmation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • California City, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Farshid Dayyani
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contact:
          • Jennifer Diamond
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 208028
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
          • Joseph Kim
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
          • Ira Winer
    • Ohio
      • Ohio City, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer Center
        • Contact:
          • Gabrail Nashat
    • Texas
      • Texas City, Texas, États-Unis, 77598
        • Recrutement
        • Tranquil Clinical Research
        • Contact:
          • John Knecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Consentement éclairé signé Pour la partie 1 (augmentation de la dose) : tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, récidivante ou réfractaire, localement avancée ou métastatique, ne se prêtant pas au traitement standard tumeur limitée à un sous-type de tumeur spécifique tel que déterminé par le SRC Âge> 18 ans Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 Pour la partie 1 (augmentation de la dose): maladie mesurable ou évaluable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) critères Pour la partie 2 (extension de dose) : maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1. Fonction rénale, hépatique et de la moelle osseuse adéquate telle que définie par les laboratoires de dépistage Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer lors de la visite de dépistage et utilisation d'une méthode de contraception appropriée.

CRITÈRES D'EXCLUSION Femmes enceintes ou allaitantes Métastases connues du système nerveux central (SNC) ou compression de la moelle épinière Second cancer connu d'une autre origine primaire (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome de stade I et du cancer de la prostate contrôlé par hormonothérapie) au cours des 5 années précédentes Maladie auto-immune active Maladie cardiaque importante Hypertension non contrôlée Chirurgie majeure ou irradiation dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude Moins de 28 jours (ou moins de 5 demi-vies, selon la plus courte des deux) depuis un traitement anticancéreux antérieur Nécessité de corticostéroïdes chroniques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs Infection connue par virus de l'hépatite B ou C Infection connue par le VIH et nombre de lymphocytes T CD4+ < 350 cellules/µL Patients ayant une infection opportuniste au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Partie 1 (Escalade de dose) : 100 mg par jour.
Médicament: CB-03-10
CB-03-10, gélule de 100 mg à usage oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée
Délai: 29 jours
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de CB-03-10 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
29 jours
Déterminer la toxicité dose-limitante
Délai: 28 jours
Déterminer la toxicité dose-limitante (DLT) du CB-03-10 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer une dose de phase 2 recommandée (RP2D) de CB-03-10
Délai: 28 jours
Déterminer une dose de phase 2 recommandée (RP2D) de CB-03-10
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cosmo Technologies Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB-03-10/01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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