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痙性脳性麻痺児におけるプログレッシブ監視付き在宅筋力トレーニング

2025年7月4日 更新者:Kaat Desloovere、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

筋肉と腱の形態に基づく治療アルゴリズム - 痙性脳性まひの子供におけるプログレッシブ監視付き在宅筋力トレーニング

5~11歳の痙性脳性まひの子供を対象に、12週間の監督下での家庭での漸進的筋力介入の効果を調査するために、無作為化対照試験が実施されます。 筋力の増加と筋肥大を目的としたこの筋力介入の結果は、筋と腱の構造に基づく臨床的意思決定フレームワークの入力として役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 形態学的な筋肉と腱の特性の変化は、痙性脳性麻痺 (SCP) における病理学的な筋肉の挙動の主要な決定要因です。 治療は進行性の二次的な問題を軽減することを目的としているため、主に筋肉レベルに向けられています。 ボリューム、線維束の構造、腱の特性などの筋肉の形態的特徴はすべて治療に反応しますが、これらの治療反応は患者と筋肉の両方に固有であるようです. したがって、客観的なツールとプロトコルは、ルーチンの臨床診療における形態学的筋および腱 (MMT) プロパティの評価に必要です。 これらは、適切で合理化された治療法の選択肢の患者固有の選択を導き、これらの治療法が MMT 特性、筋肉障害、SCP 児の機能に与える影響を判断するために必要です。

この介入研究は、保存療法(強化、ストレッチ、ボツリヌス毒素注射)が筋肉と腱の構造に与える影響を定義することに焦点を当てた 3 つの介入研究のうちの 1 つです。 筋肉と腱の形態 (TAMTA) プロジェクトに基づく治療アルゴリズムのこのフェーズでは、MMT 評価プロトコルにリンクされたこれらの治療オプションの特定のガイドラインを作成することを目指しています。 この目標を達成するために、特定の治療結果の予後に関するベースラインMMTパラメーターに基づく予測モデルが、3つの介入研究のデータから開発されます。

目的: (1) 足底屈筋、膝屈筋および伸筋の目標とする漸進的強化の 12 週間プログラムが、内側腓腹筋、半腱様筋および大腿直筋の MMT 特性、筋力および粗大運動の変化につながるかどうかを判断する関数; (2) ベースライン MMT プロパティと結果パラメーターの変化との相関関係を決定します。

方法/デザイン: 無作為対照試験は、5歳から11歳までのSCPの診断が確認された40人の歩行可能な子供で実施されます。 参加者は、介入グループ(通常のケアを継続しながら強化プログラムを追加で受ける)または最小化法による無作為化を使用して、待機リスト対照グループ(追加治療なしで通常のケアを継続する)に無作為化されます年齢および GMFCS レベル)。 対照群の参加者は、対照期間後に介入に参加できます。 内側腓腹筋、前脛骨筋、半腱様筋、および大腿直筋の MMT パラメータと、関連する 4 つの下肢筋群 (足底屈筋、背屈筋、膝屈筋、および膝伸筋) の等尺性および機能強度、ならびに総運動機能は、 12 週間のプログラムの前後に評価されます。 6 週間後、MMT パラメータ、等尺性および機能強度の短い評価が行われます。

介入グループのトレーニング前後の主要な結果パラメーターの変化は、コントロール グループのデータの動作と比較されます。 第二に、治療効果に対する特定のベースライン MMT パラメーターの予測値を調査するために、単変量および多変量線形回帰分析の両方を実施して、主要な結果パラメーターの重要な予測変数を特定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gent、ベルギー、9000
        • Universiteit Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • KU Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SCPの確定診断
  • 5~12歳
  • GMFCS レベル I ~ III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score、障害の全体的な機能レベルを表す)
  • テスト手順を理解し、完了するための十分な協力

除外基準:

  • 歩けない
  • -登録の6か月前のボツリヌス毒素A注射
  • 登録の2年前に下肢手術
  • 運動失調またはジストニアの存在
  • 測定を妨げる認知の問題
  • 重度の併存症(重度のてんかん、矯正不可能な視覚障害、自閉症スペクトラム障害、タスクの包括性を妨げる精神的問題)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
12 週間の期間中、子供たちは通常のケアに加えて、週に 3 ~ 4 回の段階的な筋力トレーニングを受けます。 すべての子供たちには、個別のトレーニング プログラムとサポート用具が提供されます。 週に1~2回のセッションは理学療法士の監督下で行われ、残りのセッションは自宅で行われます。 進行状況は主任研究者によって注意深く監視され、必要に応じてトレーニングプログラムが調整されます。
プログレッシブ監視付き自宅ベースの筋力トレーニング
介入なし:待機リスト制御グループ
待機リスト対照群は追加治療なしで通常のケアを12週間継続し、その後12週間段階的に監視付きの自宅ベースの筋力トレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉サイズのパラメーターの変化
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)
3Dフリーハンド超音波検査による筋肉量の推定。
ベースライン、介入後(12週間)
筋肉の長さの変化
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)
オリオから筋肉腱接合部までの3Dフリーハンド超音波検査による筋肉長パラメーターの推定。
ベースライン、介入後(12週間)
エコー源性の強度の変化
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

8ビットグレースケールでの3Dフリーハンド超音波検査によるエコー源性強度の推定(0〜255の範囲の256値)。 エコー源性の強度は、筋肉全体で定義されました。

エコー源性の強度とは、超音波画像に見られる筋肉の明るさを指します。これは、組織によって跳ね返されている(または「エコー」)の音の量を反映しています。 より高いエコー強度(つまり、より高い値)は、多くの場合、筋肉内の脂肪または繊維組織の増加を示し、したがって、より悪い結果と見なされます。 一方、低エコー強度(つまり、値が低い)は、筋肉の非筋肉組織が少ないことを示しているため、より高い品質とより良い結果が得られます。

ベースライン、介入後(12週間)
等尺性筋力の変化
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)
機器の脱力評価による等尺性筋力の評価。
ベースライン、介入後(12週間)
機能的筋力の変化 - 筋肉の持久力
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)

適応された機能強度測定の30秒の最大繰り返し試験による機能的筋力の評価。

一方的な運動(横方向のステップアップおよび片側ヒールの隆起)の場合、すべての影響を受ける脚が評価されました。

ベースライン、介入後(12週間)
機能的筋力の変化 - 最大ジャンプ距離
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)
適応された機能強度測定によるスタンディングロングジャンプの評価。
ベースライン、介入後(12週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モーター機能の変化
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)
グロスモーター機能測定(GMFM)アイテムセットによる総モーター機能の評価。 GMFMは、5つの領域で特定の物理的タスクを評価することにより、脳性麻痺の子供の運動機能を評価するために使用される標準化された観察ツールです。 各アイテムは、4ポイントスケールでスコアリングされます:0(開始しない)、1(開始が10%未満)、2(部分的に完了し、10%から100%未満)、および3(完全に完了)。 スコアが高いほど、最大66の総モーター関数が優れていることを示しています。
ベースライン、介入後(12週間)
歩行能力の変化
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)
1分間のウォーキングテスト中にカバーされている距離を評価することによる歩行能力の評価
ベースライン、介入後(12週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能の変更
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週間)
機能性と活動のレベルは、ジレット機能評価アンケートによって評価されます。 この保護者報告アンケートは 22 項目 (低機能 0 - 高機能 10) で構成されています。
ベースライン、介入後 (12 週間)
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)
CPの生活の質(CP QOL-CHILD)による生活の質の評価は、子供向けのアンケート。 このアンケートは、1〜9スケールでさまざまなドメインにわたる生活の質を評価します。 より高いスコアは、より多くの幸福を示します。
ベースライン、介入後(12週間)
患者の報告された身体機能の変化
時間枠:ベースライン、介入後(12週間)
身体機能の知覚レベルは、子供の活動スケールによって評価されます
ベースライン、介入後(12週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kaat Desloovere, Dr、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月4日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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