- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03863197
Entrenamiento de fuerza progresivo supervisado en el hogar en niños con parálisis cerebral espástica
Algoritmos de tratamiento basados en la morfología de músculos y tendones: entrenamiento de fuerza progresivo supervisado en el hogar en niños con parálisis cerebral espástica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las alteraciones de las propiedades morfológicas de músculos y tendones son un determinante primario del comportamiento muscular patológico en la parálisis cerebral espástica (PCD). Como los tratamientos tienen como objetivo reducir los problemas secundarios progresivos, se dirigen principalmente a nivel muscular. Las características de la morfología muscular como el volumen, la arquitectura del fascículo y las propiedades de los tendones responden al tratamiento, pero estas respuestas al tratamiento parecen ser específicas tanto del paciente como del músculo. Por lo tanto, se necesitan herramientas y protocolos objetivos para la evaluación de las propiedades morfológicas de los músculos y tendones (MMT) en la práctica clínica habitual. Estos son necesarios para guiar la selección específica del paciente de opciones de tratamiento apropiadas y racionalizadas y para determinar el impacto de estos tratamientos en las propiedades de MMT, el deterioro muscular y la función en niños con SCP.
Este estudio de intervención es uno de los tres estudios de intervención centrados en definir los efectos de los tratamientos conservadores (fortalecimiento, estiramiento e inyecciones de toxina botulínica) en la arquitectura del músculo y el tendón. En esta fase del proyecto Algoritmos de tratamiento basados en morfología de músculos y tendones (TAMTA), nuestro objetivo es desarrollar pautas específicas para estas opciones de tratamiento vinculadas al protocolo de evaluación de MMT. Para lograr este objetivo, a partir de los datos de los tres estudios de intervención se desarrollarán modelos de predicción basados en parámetros MMT de referencia para el pronóstico de resultados de tratamientos específicos.
Objetivo: (1) determinar si el programa de 12 semanas de fortalecimiento progresivo dirigido de los flexores plantares, flexores y extensores de la rodilla conduce a cambios en las propiedades MMT del gastrocnemio medial, semitendinoso y recto femoral, en la fuerza muscular y en la motricidad gruesa función; y (2) determinar la correlación entre las propiedades de MMT de referencia y los cambios en los parámetros de resultado.
Métodos/Diseño: Se realizará un ensayo controlado aleatorio en 40 niños ambulatorios con un diagnóstico confirmado de SCP entre 5 y 11 años de edad. Los participantes serán aleatorizados al grupo de intervención (que además recibirán el programa de fortalecimiento mientras continúan con su atención habitual) o al grupo de control en lista de espera (que continuarán con su atención habitual sin tratamiento adicional) usando el método de aleatorización por minimización (con características influyentes edad y nivel GMFCS). Los participantes en el grupo de control podrán participar en la intervención después del período de control. Los parámetros MMT del gastrocnemio medial, tibial anterior, semitendinoso y recto femoral y la fuerza isométrica y funcional para los 4 grupos de músculos de las extremidades inferiores relacionados (flexores plantares, dorsiflexores, flexores de rodilla y extensores de rodilla) así como la función motora gruesa serán evaluado antes y después del programa de 12 semanas. Después de 6 semanas se realizará una breve evaluación de los parámetros MMT, fuerza isométrica y funcional.
El cambio en los parámetros de resultados primarios antes y después del entrenamiento del grupo de intervención se comparará con el comportamiento de los datos del grupo de control. En segundo lugar, para explorar el valor predictivo de los parámetros MMT de referencia específicos sobre el efecto del tratamiento, se realizarán análisis de regresión lineal tanto univariable como multivariable para identificar variables predictivas significativas para los parámetros de resultado primarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de SCP
- De 5 a 12 años
- Niveles GMFCS I-III (GMFCS = Puntuación de clasificación de la función motora gruesa, que expresa el nivel funcional general de deterioro)
- Cooperación suficiente para comprender y completar el procedimiento de prueba.
Criterio de exclusión:
- No ambulatorio
- Inyecciones de toxina botulínica A seis meses antes de la inscripción
- Cirugía de miembros inferiores dos años antes de la inscripción
- Presencia de ataxia o distonía
- Problemas cognitivos que impiden las mediciones
- Comorbilidades severas (epilepsia severa, discapacidad visual no corregible, trastornos del espectro autista, problemas mentales que impiden la comprensión de las tareas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Durante un período de 12 semanas, los niños reciben de 3 a 4 sesiones de entrenamiento de fuerza progresivo por semana además de la atención habitual.
Todos los niños recibirán un programa de entrenamiento individualizado y equipo de apoyo.
Se realizarán una o dos sesiones por semana bajo la supervisión del fisioterapeuta, mientras que el resto de sesiones se realizarán en casa.
El investigador principal supervisa de cerca la progresión y los programas de formación se ajustan si es necesario.
|
Entrenamiento de fuerza progresivo supervisado en el hogar
|
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera continuará con su atención habitual sin tratamiento adicional durante 12 semanas, seguido de un período de 12 semanas de entrenamiento de fuerza progresivo supervisado en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el parámetro de tamaño muscular
Periodo de tiempo: línea de base, mitad (6 semanas), después de la intervención (12 semanas)
|
Estimación de parámetros de morfología muscular mediante ultrasonografía 3D a mano alzada.
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línea de base, mitad (6 semanas), después de la intervención (12 semanas)
|
Cambio en la intensidad de la ecogenicidad
Periodo de tiempo: línea de base, mitad (6 semanas), después de la intervención (12 semanas)
|
Estimación de la intensidad de la ecogenicidad mediante ecografía 3D a mano alzada en escala de grises de 8 bits (256 valores).
|
línea de base, mitad (6 semanas), después de la intervención (12 semanas)
|
Cambio en la fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: línea de base, mitad (6 semanas), después de la intervención (12 semanas)
|
Evaluación de la fuerza muscular isométrica mediante Instrumented Weakness Assessment.
|
línea de base, mitad (6 semanas), después de la intervención (12 semanas)
|
Cambio en la fuerza muscular funcional
Periodo de tiempo: línea de base, mitad (6 semanas), después de la intervención (12 semanas)
|
Evaluación de la fuerza muscular funcional mediante la medida de Fuerza Funcional Adaptada.
|
línea de base, mitad (6 semanas), después de la intervención (12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función motora gruesa
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (12 semanas)
|
Evaluación de la función motora gruesa mediante la Medida de función motora gruesa.
|
línea de base, después de la intervención (12 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (12 semanas)
|
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario CP Quality of Life (CP QOL-Child) para niños.
Este cuestionario evalúa la calidad de vida en varios dominios en una escala del 1 al 9.
Una puntuación más alta indica más felicidad.
|
línea de base, después de la intervención (12 semanas)
|
Cambio en la funcionalidad
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (12 semanas)
|
El nivel de funcionalidad y actividad se evalúa mediante el cuestionario de evaluación funcional de Gillette.
Este cuestionario informado por los padres consta de 22 ítems (0 función baja - 10 función alta).
|
línea de base, después de la intervención (12 semanas)
|
Cambio en la función física informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (12 semanas)
|
El nivel percibido de funcionamiento físico se evalúa mediante la Escala de actividades para niños.
|
Línea de base, post-intervención (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022. Erratum In: Front Physiol. 2022 Dec 23;13:1120014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- S59945
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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