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경직성 뇌성마비 아동의 점진적 감독 가정 기반 근력 훈련

2024년 2월 22일 업데이트: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

근육 및 힘줄 형태에 기반한 치료 알고리즘 - 경련성 뇌성마비 아동의 점진적 감독 가정 기반 근력 훈련

5~11세의 경련성 뇌성마비 아동을 대상으로 12주간의 감독 하에 진행되는 가정 기반 점진적 근력 중재의 효과를 조사하기 위해 무작위 통제 추적이 수행될 것입니다. 근력 및 근육 비대 증가를 목표로 하는 이 근력 개입의 결과는 근육 및 힘줄 구조를 기반으로 하는 임상 의사 결정 프레임워크에 대한 입력으로 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경: 형태학적 근육 및 힘줄 특성의 변경은 경련성 뇌성마비(SCP)에서 병리학적 근육 행동의 주요 결정 요인입니다. 치료는 진행성 이차 문제를 줄이는 것을 목표로 하기 때문에 주로 근육 수준에 적용됩니다. 부피, 다발 구조 및 힘줄 특성과 같은 근육 형태 특징은 모두 치료에 반응하지만 이러한 치료 반응은 환자와 근육에 따라 다릅니다. 따라서 일상적인 임상 실습에서 형태학적 근육 및 힘줄(MMT) 특성을 평가하기 위해서는 객관적인 도구와 프로토콜이 필요합니다. 이들은 적절하고 합리화된 치료 선택의 환자별 선택을 안내하고 SCP를 가진 어린이의 MMT 속성, 근육 손상 및 기능에 대한 이러한 치료의 영향을 결정하는 데 필요합니다.

이 중재 연구는 근육 및 힘줄 구조에 대한 보존적 치료(강화, 스트레칭 및 보툴리눔 독소 주사)의 효과를 정의하는 데 초점을 맞춘 세 가지 중재 연구 중 하나입니다. 근육 및 힘줄 형태학(TAMTA) 프로젝트에 기반한 치료 알고리즘의 이 단계에서는 MMT 평가 프로토콜과 연결된 이러한 치료 옵션에 대한 특정 지침을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 특정 치료 결과의 예후를 위한 기준선 MMT 매개변수를 기반으로 하는 예측 모델이 세 가지 개입 연구의 데이터에서 개발될 것입니다.

목표: (1) 발바닥 굴근, 무릎 굴근 및 신근의 12주 표적 점진적 강화 프로그램이 내측 비복근, 반건양근 및 대퇴직근의 MMT 속성, 근력 및 총 운동에 변화를 일으키는지 여부를 결정합니다. 기능; (2) 기준선 MMT 특성과 결과 매개변수의 변화 사이의 상관관계를 결정합니다.

방법/설계: 5세에서 11세 사이의 SCP 진단이 확인된 40명의 걸을 수 있는 어린이를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시합니다. 참여자는 개입군(평상시 관리를 계속하면서 강화 프로그램을 추가로 받을 예정) 또는 대기자-대조군(추가 치료 없이 평소 관리를 계속할 예정)에 무작위 배정(영향 특성 포함) 연령 및 GMFCS 수준). 통제 그룹의 참가자는 통제 기간 이후 개입에 참여할 수 있습니다. 내측 비복근, 전경골근, 반건양근 및 대퇴직근의 MMT 매개변수와 4개의 관련 하지 근육 그룹(저측 굴근, 배굴근, 무릎 굴근 및 무릎 신근)의 등척성 및 기능적 근력뿐만 아니라 총 운동 기능은 다음과 같습니다. 12주 프로그램 전후 평가. 6주 후에 MMT 매개변수, 아이소메트릭 및 기능 강도에 대한 간단한 평가가 수행됩니다.

개입 그룹의 훈련 전후에 주요 결과 매개변수의 변화는 통제 그룹의 데이터 행동과 비교됩니다. 둘째, 치료 효과에 대한 특정 기준선 MMT 매개변수의 예측 값을 탐색하기 위해 일차 결과 매개변수에 대한 중요한 예측 변수를 식별하기 위해 단변량 및 다변량 선형 회귀 분석을 모두 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universiteit Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • KU Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SCP 진단 확정
  • 5-12세
  • GMFCS 레벨 I-III(GMFCS = 총 운동 기능 분류 점수, 장애의 전반적인 기능적 수준을 나타냄)
  • 테스트 절차를 이해하고 완료하기 위한 충분한 협력

제외 기준:

  • 보행 불가
  • 등록 6개월 전 보툴리눔 독소 A 주사
  • 등록 2년 전 하지 수술
  • 운동 실조 또는 디스토니아의 존재
  • 측정을 방해하는 인지 문제
  • 심각한 동반 질환(심각한 간질, 교정 불가능한 시각 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 작업의 포괄적인 작업을 방해하는 정신 문제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
12주 동안 아이들은 일반적인 관리 외에 매주 3~4회의 점진적인 근력 운동 세션을 받습니다. 모든 어린이에게는 개별화된 훈련 프로그램과 지원 장비가 제공됩니다. 일주일에 1~2회 세션은 물리치료사의 감독 하에 진행되며, 나머지 세션은 집에서 진행됩니다. 연구책임자는 진행 상황을 면밀히 모니터링하고 필요한 경우 교육 프로그램을 조정합니다.
점진적인 감독 하의 가정 기반 근력 훈련
간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹
대기자 명단 통제 그룹은 12주 동안 추가 치료 없이 일반적인 치료를 계속한 후 12주간 점진적인 감독 하에 가정 기반 근력 훈련을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 크기 매개변수의 변화
기간: 기준선, 중간(6주), 개입 후(12주)
3D 프리핸드 초음파에 의한 근육 형태 매개변수 추정.
기준선, 중간(6주), 개입 후(12주)
에코 발생 강도의 변화
기간: 기준선, 중간(6주), 개입 후(12주)
8비트 그레이스케일(256개 값)에서 3D 프리핸드 초음파에 의한 에코 발생 강도 추정.
기준선, 중간(6주), 개입 후(12주)
아이소메트릭 근력의 변화
기간: 기준선, 중간(6주), 개입 후(12주)
Instrumented Weakness Assessment에 의한 아이소메트릭 근력 평가.
기준선, 중간(6주), 개입 후(12주)
기능적 근력의 변화
기간: 기준선, 중간(6주), 개입 후(12주)
적응 기능 근력 측정에 의한 기능 근력 평가.
기준선, 중간(6주), 개입 후(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 후(12주)
총 운동 기능 측정에 의한 총 운동 기능의 평가.
기준선, 개입 후(12주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 후(12주)
아동을 위한 CP QOL-Child(CP Quality of Life) 설문지에 의한 삶의 질 평가. 이 설문지는 다양한 영역에 걸쳐 삶의 질을 1-9 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 더 행복함을 나타냅니다.
기준선, 개입 후(12주)
기능 변경
기간: 기준선, 개입 후(12주)
기능 및 활동 수준은 질레트 기능 평가 설문지로 평가됩니다. 이 학부모 보고 설문지는 22개 항목(낮은 기능 0개 - 높은 기능 10개)으로 구성됩니다.
기준선, 개입 후(12주)
환자가 보고한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 후(12주)
인지된 신체 기능 수준은 어린이를 위한 활동 척도에 의해 평가됩니다.
기준선, 개입 후(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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