Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progresszív, felügyelt otthoni erősítő edzés görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára

2024. február 22. frissítette: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Izom- és ínmorfológián alapuló kezelési algoritmusok – Progresszív, felügyelt otthoni erősítő edzés görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél

Véletlenszerű, kontrollált nyomvonalon vizsgálják egy 12 hetes, felügyelt, otthoni progresszív erőnléti beavatkozás hatását 5-11 éves korú, spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél. Ennek az erőnövelő és izomhipertrófiát célzó beavatkozásnak az eredményei bemenetként szolgálnak majd az izom- és ínszerkezeten alapuló klinikai döntéshozatali kerethez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér: A morfológiai izom- és inak tulajdonságainak megváltozása a kóros izomviselkedés elsődleges meghatározója spastic cerebralis paresy (SCP) esetén. Mivel a kezelések célja a progresszív másodlagos problémák csökkentése, elsősorban az izomszintre irányulnak. Az izommorfológiai jellemzők, mint például a térfogat, a fasciculus architektúra és az inak tulajdonságai mind reagálnak a kezelésre, de úgy tűnik, hogy ezek a kezelési válaszok mind a beteg-, mind az izomspecifikusak. Ezért objektív eszközökre és protokollokra van szükség a morfológiai izom és ín (MMT) tulajdonságainak értékeléséhez a rutin klinikai gyakorlatban. Ezekre azért van szükség, hogy irányítsák a megfelelő, ésszerű kezelési lehetőségek beteg-specifikus kiválasztását, és meghatározzák e kezelések hatását az SCP-ben szenvedő gyermekek MMT tulajdonságaira, izomkárosodására és funkcióira.

Ez az intervenciós tanulmány egyike a három intervenciós tanulmány közül, amelyek a konzervatív kezelések (erősítő, nyújtó és botulinum toxin injekciók) izom- és inakszerkezetre gyakorolt ​​hatásának meghatározására irányulnak. Az izom- és ínmorfológián alapuló kezelési algoritmusok (TAMTA) projekt ezen szakaszában az MMT kiértékelési protokollhoz kapcsolódóan specifikus irányelvek kidolgozására törekszünk ezekhez a kezelési lehetőségekhez. E cél elérése érdekében a három intervenciós vizsgálat adataiból kiinduló MMT-paramétereken alapuló előrejelzési modelleket dolgoznak ki a specifikus kezelési eredmények prognózisára.

Cél: (1) annak meghatározása, hogy a talpi hajlítók, térdhajlítók és extensorok célzott progresszív erősítésének 12 hetes programja megváltoztatja-e a medialis gastrocnemius, semitendinosus és rectus femoris MMT tulajdonságait, az izomerőt és a motoros motort. funkció; és (2) meghatározza a korrelációt az alapvonal MMT tulajdonságai és az eredményparaméterek változásai között.

Módszerek/tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 40 járóképes gyermek részvételével, akiknél 5 és 11 év közötti, igazoltan diagnosztizáltak SCP-t. A résztvevők véletlenszerű besorolásra kerülnek az intervenciós csoportba (akik a szokásos ellátásuk folytatása mellett az erősítő programot is kapják) vagy a várólistás-kontroll csoportba (akik további kezelés nélkül folytatják szokásos ellátásukat) a randomizációs módszerrel (befolyásoló jellemzőkkel). életkor és GMFCS szint). A kontrollcsoport résztvevői a kontroll időszak után vehetnek részt a beavatkozásban. A medialis gastrocnemius, tibialis anterior, semitendinosus és rectus femoris MMT paraméterei, valamint a 4 kapcsolódó alsó végtagi izomcsoport izometrikus és funkcionális ereje (talpi flexorok, dorsiflexorok, térdhajlítók és térdfeszítők), valamint a nagymotoros funkció értékelni a 12 hetes program előtt és után. 6 hét elteltével megtörténik az MMT paraméterek, az izometrikus és a funkcionális szilárdság rövid értékelése.

Az elsődleges kimeneti paraméterek változását az intervenciós csoport képzése előtt és után összehasonlítjuk a kontrollcsoport adatviselkedésével. Másodszor, a specifikus kiindulási MMT-paraméterek prediktív értékének feltárása érdekében a kezelés hatására, mind egyváltozós, mind többváltozós lineáris regressziós elemzéseket végeznek az elsődleges kimeneti paraméterek szignifikáns prediktív változóinak azonosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gent, Belgium, 9000
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • KU Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SCP megerősített diagnózisa
  • 5-12 éves korig
  • GMFCS I-III. szint (GMFCS = bruttó motorfunkció osztályozási pontszám, amely a károsodás általános funkcionális szintjét fejezi ki)
  • Elegendő együttműködés a vizsgálati eljárás megértéséhez és befejezéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Nem járóképes
  • Botulinum toxin A injekció hat hónappal a beiratkozás előtt
  • Alsó végtagi műtét a felvétel előtt két évvel
  • Ataxia vagy dystonia jelenléte
  • Kognitív problémák, amelyek akadályozzák a mérést
  • Súlyos társbetegségek (súlyos epilepszia, nem javítható látássérülés, autizmus spektrum zavarok, a feladatok teljeskörűségét akadályozó mentális problémák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Egy 12 hetes időszak alatt a gyerekek heti 3-4 alkalommal progresszív erősítő edzést kapnak a szokásos gondozáson felül. Minden gyermek személyre szabott edzésprogramot és kiegészítő felszerelést kap. Hetente egy vagy két alkalom a fizikoterapeuta felügyelete mellett történik, míg a többit otthon. Az előrehaladást a vezető kutató szorosan figyelemmel kíséri, és szükség esetén módosítja a képzési programokat.
Progresszív, felügyelt otthoni erősítő edzés
Nincs beavatkozás: Várólista-vezérlő csoport
A várólista-kontroll csoport 12 héten keresztül folytatja szokásos ellátását kiegészítő kezelés nélkül, majd egy 12 hetes progresszív, felügyelt otthoni erősítő edzés következik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomméret paraméterének változása
Időkeret: kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
Izommorfológiai paraméterek becslése 3D szabadkézi ultrahanggal.
kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
Az echogenitás intenzitásának változása
Időkeret: kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
Az echogenitás intenzitásának becslése 3D szabadkézi ultrahanggal 8 bites szürkeskálán (256 érték).
kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
Az izometrikus izomerő változása
Időkeret: kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
Az izometrikus izomerő értékelése műszeres gyengeségértékeléssel.
kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
Változás a funkcionális izomerőben
Időkeret: kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
A funkcionális izomerő értékelése az adaptált funkcionális erő mérésével.
kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bruttó motoros funkcióban
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)
A bruttó motorfunkció értékelése a bruttó motorfunkció mérésével.
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)
Az életminőség értékelése a CP Életminőség (CP QOL-Child) kérdőív segítségével gyermekek számára. Ez a kérdőív 1-9 skálán értékeli az életminőséget különböző területeken. A magasabb pontszám nagyobb boldogságot jelez.
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)
Változás a funkcionalitásban
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)
A funkcionalitás és az aktivitás szintjét a Gillette Functional Assessment kérdőív értékeli. Ez a szülők által készített kérdőív 22 elemből áll (0 alacsony funkció - 10 magas funkció).
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)
A páciens fizikai funkciójában bekövetkezett változás
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)
A fizikai működés észlelt szintjét a gyermekeknek szóló tevékenységi skála értékeli
Kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás, görcsös

Klinikai vizsgálatok a Progresszív erősítő edzés

3
Iratkozz fel