- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03863197
Progresszív, felügyelt otthoni erősítő edzés görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára
Izom- és ínmorfológián alapuló kezelési algoritmusok – Progresszív, felügyelt otthoni erősítő edzés görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A morfológiai izom- és inak tulajdonságainak megváltozása a kóros izomviselkedés elsődleges meghatározója spastic cerebralis paresy (SCP) esetén. Mivel a kezelések célja a progresszív másodlagos problémák csökkentése, elsősorban az izomszintre irányulnak. Az izommorfológiai jellemzők, mint például a térfogat, a fasciculus architektúra és az inak tulajdonságai mind reagálnak a kezelésre, de úgy tűnik, hogy ezek a kezelési válaszok mind a beteg-, mind az izomspecifikusak. Ezért objektív eszközökre és protokollokra van szükség a morfológiai izom és ín (MMT) tulajdonságainak értékeléséhez a rutin klinikai gyakorlatban. Ezekre azért van szükség, hogy irányítsák a megfelelő, ésszerű kezelési lehetőségek beteg-specifikus kiválasztását, és meghatározzák e kezelések hatását az SCP-ben szenvedő gyermekek MMT tulajdonságaira, izomkárosodására és funkcióira.
Ez az intervenciós tanulmány egyike a három intervenciós tanulmány közül, amelyek a konzervatív kezelések (erősítő, nyújtó és botulinum toxin injekciók) izom- és inakszerkezetre gyakorolt hatásának meghatározására irányulnak. Az izom- és ínmorfológián alapuló kezelési algoritmusok (TAMTA) projekt ezen szakaszában az MMT kiértékelési protokollhoz kapcsolódóan specifikus irányelvek kidolgozására törekszünk ezekhez a kezelési lehetőségekhez. E cél elérése érdekében a három intervenciós vizsgálat adataiból kiinduló MMT-paramétereken alapuló előrejelzési modelleket dolgoznak ki a specifikus kezelési eredmények prognózisára.
Cél: (1) annak meghatározása, hogy a talpi hajlítók, térdhajlítók és extensorok célzott progresszív erősítésének 12 hetes programja megváltoztatja-e a medialis gastrocnemius, semitendinosus és rectus femoris MMT tulajdonságait, az izomerőt és a motoros motort. funkció; és (2) meghatározza a korrelációt az alapvonal MMT tulajdonságai és az eredményparaméterek változásai között.
Módszerek/tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 40 járóképes gyermek részvételével, akiknél 5 és 11 év közötti, igazoltan diagnosztizáltak SCP-t. A résztvevők véletlenszerű besorolásra kerülnek az intervenciós csoportba (akik a szokásos ellátásuk folytatása mellett az erősítő programot is kapják) vagy a várólistás-kontroll csoportba (akik további kezelés nélkül folytatják szokásos ellátásukat) a randomizációs módszerrel (befolyásoló jellemzőkkel). életkor és GMFCS szint). A kontrollcsoport résztvevői a kontroll időszak után vehetnek részt a beavatkozásban. A medialis gastrocnemius, tibialis anterior, semitendinosus és rectus femoris MMT paraméterei, valamint a 4 kapcsolódó alsó végtagi izomcsoport izometrikus és funkcionális ereje (talpi flexorok, dorsiflexorok, térdhajlítók és térdfeszítők), valamint a nagymotoros funkció értékelni a 12 hetes program előtt és után. 6 hét elteltével megtörténik az MMT paraméterek, az izometrikus és a funkcionális szilárdság rövid értékelése.
Az elsődleges kimeneti paraméterek változását az intervenciós csoport képzése előtt és után összehasonlítjuk a kontrollcsoport adatviselkedésével. Másodszor, a specifikus kiindulási MMT-paraméterek prediktív értékének feltárása érdekében a kezelés hatására, mind egyváltozós, mind többváltozós lineáris regressziós elemzéseket végeznek az elsődleges kimeneti paraméterek szignifikáns prediktív változóinak azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SCP megerősített diagnózisa
- 5-12 éves korig
- GMFCS I-III. szint (GMFCS = bruttó motorfunkció osztályozási pontszám, amely a károsodás általános funkcionális szintjét fejezi ki)
- Elegendő együttműködés a vizsgálati eljárás megértéséhez és befejezéséhez
Kizárási kritériumok:
- Nem járóképes
- Botulinum toxin A injekció hat hónappal a beiratkozás előtt
- Alsó végtagi műtét a felvétel előtt két évvel
- Ataxia vagy dystonia jelenléte
- Kognitív problémák, amelyek akadályozzák a mérést
- Súlyos társbetegségek (súlyos epilepszia, nem javítható látássérülés, autizmus spektrum zavarok, a feladatok teljeskörűségét akadályozó mentális problémák)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Egy 12 hetes időszak alatt a gyerekek heti 3-4 alkalommal progresszív erősítő edzést kapnak a szokásos gondozáson felül.
Minden gyermek személyre szabott edzésprogramot és kiegészítő felszerelést kap.
Hetente egy vagy két alkalom a fizikoterapeuta felügyelete mellett történik, míg a többit otthon.
Az előrehaladást a vezető kutató szorosan figyelemmel kíséri, és szükség esetén módosítja a képzési programokat.
|
Progresszív, felügyelt otthoni erősítő edzés
|
Nincs beavatkozás: Várólista-vezérlő csoport
A várólista-kontroll csoport 12 héten keresztül folytatja szokásos ellátását kiegészítő kezelés nélkül, majd egy 12 hetes progresszív, felügyelt otthoni erősítő edzés következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az izomméret paraméterének változása
Időkeret: kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
|
Izommorfológiai paraméterek becslése 3D szabadkézi ultrahanggal.
|
kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
|
Az echogenitás intenzitásának változása
Időkeret: kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
|
Az echogenitás intenzitásának becslése 3D szabadkézi ultrahanggal 8 bites szürkeskálán (256 érték).
|
kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
|
Az izometrikus izomerő változása
Időkeret: kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
|
Az izometrikus izomerő értékelése műszeres gyengeségértékeléssel.
|
kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
|
Változás a funkcionális izomerőben
Időkeret: kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
|
A funkcionális izomerő értékelése az adaptált funkcionális erő mérésével.
|
kiindulási állapot, közép (6 hét), beavatkozás után (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a bruttó motoros funkcióban
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)
|
A bruttó motorfunkció értékelése a bruttó motorfunkció mérésével.
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az életminőségben
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)
|
Az életminőség értékelése a CP Életminőség (CP QOL-Child) kérdőív segítségével gyermekek számára.
Ez a kérdőív 1-9 skálán értékeli az életminőséget különböző területeken.
A magasabb pontszám nagyobb boldogságot jelez.
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)
|
Változás a funkcionalitásban
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)
|
A funkcionalitás és az aktivitás szintjét a Gillette Functional Assessment kérdőív értékeli.
Ez a szülők által készített kérdőív 22 elemből áll (0 alacsony funkció - 10 magas funkció).
|
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)
|
A páciens fizikai funkciójában bekövetkezett változás
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)
|
A fizikai működés észlelt szintjét a gyermekeknek szóló tevékenységi skála értékeli
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022. Erratum In: Front Physiol. 2022 Dec 23;13:1120014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S59945
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás, görcsös
-
University of Sao PauloBefejezveParaparesis Spastic TropicalBrazília
-
Rennes University HospitalM2S lab; IPSEN, biopharmaceutical group (financial support)BefejezveEgyoldali spastic cerebrális bénulásFranciaország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRadiological Society of North AmericaBefejezveEgyoldali spastic cerebrális bénulásEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Progresszív erősítő edzés
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBefejezveDerékfájdalom | Szülés után | Diastasis RectiEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Singapore General HospitalIsmeretlenA fej és a nyak rákjaSzingapúr
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktív, nem toborzóFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | HorkolásEgyesült Államok
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.BefejezveGyulladás | IzomkárosodásEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve