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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03863197
Entraînement musculaire progressif supervisé à domicile chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique
Algorithmes de traitement basés sur la morphologie des muscles et des tendons - Entraînement musculaire progressif supervisé à domicile chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les altérations des propriétés morphologiques des muscles et des tendons sont un déterminant principal du comportement musculaire pathologique dans la paralysie cérébrale spastique (SCP). Comme les traitements visent à réduire les problèmes secondaires progressifs, ils sont principalement dirigés au niveau musculaire. Les caractéristiques de la morphologie musculaire telles que le volume, l'architecture des fascicules et les propriétés des tendons sont toutes sensibles au traitement, mais ces réponses au traitement semblent être à la fois spécifiques au patient et au muscle. Par conséquent, des outils et des protocoles objectifs sont nécessaires pour l'évaluation des propriétés morphologiques des muscles et des tendons (MMT) dans la pratique clinique de routine. Celles-ci sont nécessaires pour guider la sélection spécifique au patient de choix de traitement appropriés et rationalisés et pour déterminer l'impact de ces traitements sur les propriétés du MMT, la déficience musculaire et la fonction chez les enfants atteints de SCP.
Cette étude d'intervention est l'une des trois études d'intervention visant à définir les effets des traitements conservateurs (renforcement, étirements et injections de toxine botulique) sur l'architecture musculaire et tendineuse. Dans cette phase du projet TAMTA (Traitement Algorithms based on Muscle and Tendon Morphology), nous visons à développer des lignes directrices spécifiques pour ces options de traitement liées au protocole d'évaluation MMT. Pour atteindre cet objectif, des modèles de prédiction basés sur des paramètres MMT de base pour le pronostic de résultats de traitement spécifiques seront développés à partir des données des trois études d'intervention.
Objectif : (1) déterminer si le programme de 12 semaines de renforcement progressif ciblé des fléchisseurs plantaires, des fléchisseurs et des extenseurs du genou entraîne des modifications des propriétés MMT des gastrocnémiens médiaux, semi-tendineux et droits fémoraux, de la force musculaire et de la motricité globale fonction; et (2) déterminer la corrélation entre les propriétés de base du MMT et les changements dans les paramètres de résultat.
Méthodes/Conception : Un essai contrôlé randomisé sera mené chez 40 enfants ambulatoires avec un diagnostic confirmé de SCP entre 5 et 11 ans. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention (qui recevra en plus le programme de renforcement tout en poursuivant leurs soins habituels) ou dans le groupe de contrôle de la liste d'attente (qui poursuivra leurs soins habituels sans traitement supplémentaire) en utilisant la méthode de randomisation par minimisation (avec des caractéristiques d'influence âge et niveau GMFCS). Les participants du groupe témoin pourront participer à l'intervention après la période de contrôle. Les paramètres MMT du gastrocnémien médial, du tibial antérieur, du semi-tendineux et du droit fémoral et la force isométrique et fonctionnelle pour les 4 groupes musculaires des membres inférieurs associés (fléchisseurs plantaires, dorsiflexeurs, fléchisseurs du genou et extenseurs du genou) ainsi que la fonction motrice globale seront évalué avant et après le programme de 12 semaines. Après 6 semaines, une courte évaluation des paramètres MMT, de la force isométrique et fonctionnelle aura lieu.
Le changement des paramètres de résultats primaires avant et après la formation du groupe d'intervention sera comparé au comportement des données du groupe témoin. Deuxièmement, pour explorer la valeur prédictive des paramètres spécifiques du MMT de base sur l'effet du traitement, des analyses de régression linéaire univariées et multivariées seront menées pour identifier les variables prédictives significatives pour les paramètres de résultats primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gent, Belgique, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgique, 3000
- KU Leuven
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de SCP
- 5-12 ans
- GMFCS niveaux I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, exprimant le niveau fonctionnel global de déficience)
- Coopération suffisante pour comprendre et compléter la procédure de test
Critère d'exclusion:
- Non ambulatoire
- Injections de toxine botulique A six mois avant l'inscription
- Chirurgie du membre inférieur deux ans avant l'inscription
- Présence d'ataxie ou de dystonie
- Problèmes cognitifs qui entravent les mesures
- Co-morbidités sévères (épilepsie sévère, déficience visuelle non corrigible, troubles du spectre autistique, troubles mentaux empêchant l'exhaustivité des tâches)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Pendant une période de 12 semaines, les enfants reçoivent 3 à 4 séances de musculation progressive par semaine en plus des soins habituels.
Tous les enfants recevront un programme de formation individualisé et un équipement de soutien.
Une ou 2 séances par semaine seront réalisées sous la supervision du physiothérapeute, tandis que les séances restantes seront réalisées à domicile.
La progression est étroitement surveillée par le chercheur principal et les programmes de formation sont ajustés si nécessaire.
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Entraînement progressif à domicile supervisé
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Aucune intervention: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente poursuivra ses soins habituels sans traitement supplémentaire pendant 12 semaines, suivi d'une période de 12 semaines de musculation progressive supervisée à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du paramètre de taille musculaire
Délai: ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
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Estimation des paramètres de morphologie musculaire par échographie 3D à main levée.
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ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
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Modification de l'intensité de l'échogénicité
Délai: ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
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Estimation de l'intensité de l'échogénicité par échographie 3D à main levée sur une échelle de gris 8 bits (256 valeurs).
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ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
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Modification de la force musculaire isométrique
Délai: ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
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Évaluation de la force musculaire isométrique par Instrumented Weakness Assessment.
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ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
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Modification de la force musculaire fonctionnelle
Délai: ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
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Évaluation de la force musculaire fonctionnelle par la mesure de la force fonctionnelle adaptée.
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ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la motricité globale
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)
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Évaluation de la fonction motrice globale par la mesure de la fonction motrice globale.
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ligne de base, post-intervention (12 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)
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Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire CP Quality of Life (CP QOL-Child) pour les enfants.
Ce questionnaire évalue la qualité de vie dans divers domaines sur une échelle de 1 à 9.
Un score plus élevé indique plus de bonheur.
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ligne de base, post-intervention (12 semaines)
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Changement de fonctionnalité
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)
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Le niveau de fonctionnalité et d'activité est évalué par le questionnaire Gillette Functional Assessment.
Ce questionnaire déclaré par les parents comprend 22 items (0 fonction faible - 10 fonction élevée).
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ligne de base, post-intervention (12 semaines)
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Modification de la fonction physique signalée par le patient
Délai: Baseline, post-intervention (12 semaines)
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Le niveau perçu de fonctionnement physique est évalué par l'échelle d'activités pour les enfants
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Baseline, post-intervention (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022. Erratum In: Front Physiol. 2022 Dec 23;13:1120014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- S59945
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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