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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03863197
Entraînement musculaire progressif supervisé à domicile chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique
Algorithmes de traitement basés sur la morphologie des muscles et des tendons - Entraînement musculaire progressif supervisé à domicile chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les altérations des propriétés morphologiques des muscles et des tendons sont un déterminant principal du comportement musculaire pathologique dans la paralysie cérébrale spastique (SCP). Comme les traitements visent à réduire les problèmes secondaires progressifs, ils sont principalement dirigés au niveau musculaire. Les caractéristiques de la morphologie musculaire telles que le volume, l'architecture des fascicules et les propriétés des tendons sont toutes sensibles au traitement, mais ces réponses au traitement semblent être à la fois spécifiques au patient et au muscle. Par conséquent, des outils et des protocoles objectifs sont nécessaires pour l'évaluation des propriétés morphologiques des muscles et des tendons (MMT) dans la pratique clinique de routine. Celles-ci sont nécessaires pour guider la sélection spécifique au patient de choix de traitement appropriés et rationalisés et pour déterminer l'impact de ces traitements sur les propriétés du MMT, la déficience musculaire et la fonction chez les enfants atteints de SCP.
Cette étude d'intervention est l'une des trois études d'intervention visant à définir les effets des traitements conservateurs (renforcement, étirements et injections de toxine botulique) sur l'architecture musculaire et tendineuse. Dans cette phase du projet TAMTA (Traitement Algorithms based on Muscle and Tendon Morphology), nous visons à développer des lignes directrices spécifiques pour ces options de traitement liées au protocole d'évaluation MMT. Pour atteindre cet objectif, des modèles de prédiction basés sur des paramètres MMT de base pour le pronostic de résultats de traitement spécifiques seront développés à partir des données des trois études d'intervention.
Objectif : (1) déterminer si le programme de 12 semaines de renforcement progressif ciblé des fléchisseurs plantaires, des fléchisseurs et des extenseurs du genou entraîne des modifications des propriétés MMT des gastrocnémiens médiaux, semi-tendineux et droits fémoraux, de la force musculaire et de la motricité globale fonction; et (2) déterminer la corrélation entre les propriétés de base du MMT et les changements dans les paramètres de résultat.
Méthodes/Conception : Un essai contrôlé randomisé sera mené chez 40 enfants ambulatoires avec un diagnostic confirmé de SCP entre 5 et 11 ans. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention (qui recevra en plus le programme de renforcement tout en poursuivant leurs soins habituels) ou dans le groupe de contrôle de la liste d'attente (qui poursuivra leurs soins habituels sans traitement supplémentaire) en utilisant la méthode de randomisation par minimisation (avec des caractéristiques d'influence âge et niveau GMFCS). Les participants du groupe témoin pourront participer à l'intervention après la période de contrôle. Les paramètres MMT du gastrocnémien médial, du tibial antérieur, du semi-tendineux et du droit fémoral et la force isométrique et fonctionnelle pour les 4 groupes musculaires des membres inférieurs associés (fléchisseurs plantaires, dorsiflexeurs, fléchisseurs du genou et extenseurs du genou) ainsi que la fonction motrice globale seront évalué avant et après le programme de 12 semaines. Après 6 semaines, une courte évaluation des paramètres MMT, de la force isométrique et fonctionnelle aura lieu.
Le changement des paramètres de résultats primaires avant et après la formation du groupe d'intervention sera comparé au comportement des données du groupe témoin. Deuxièmement, pour explorer la valeur prédictive des paramètres spécifiques du MMT de base sur l'effet du traitement, des analyses de régression linéaire univariées et multivariées seront menées pour identifier les variables prédictives significatives pour les paramètres de résultats primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- Universiteit Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- KU Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de SCP
- 5-12 ans
- GMFCS niveaux I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, exprimant le niveau fonctionnel global de déficience)
- Coopération suffisante pour comprendre et compléter la procédure de test
Critère d'exclusion:
- Non ambulatoire
- Injections de toxine botulique A six mois avant l'inscription
- Chirurgie du membre inférieur deux ans avant l'inscription
- Présence d'ataxie ou de dystonie
- Problèmes cognitifs qui entravent les mesures
- Co-morbidités sévères (épilepsie sévère, déficience visuelle non corrigible, troubles du spectre autistique, troubles mentaux empêchant l'exhaustivité des tâches)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Pendant une période de 12 semaines, les enfants reçoivent 3 à 4 séances de musculation progressive par semaine en plus des soins habituels.
Tous les enfants recevront un programme de formation individualisé et un équipement de soutien.
Une ou 2 séances par semaine seront réalisées sous la supervision du physiothérapeute, tandis que les séances restantes seront réalisées à domicile.
La progression est étroitement surveillée par le chercheur principal et les programmes de formation sont ajustés si nécessaire.
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Entraînement progressif à domicile supervisé
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Aucune intervention: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente poursuivra ses soins habituels sans traitement supplémentaire pendant 12 semaines, suivi d'une période de 12 semaines de musculation progressive supervisée à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de paramètre de taille musculaire
Délai: base de base, post-intervention (12 semaines)
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Estimation du volume musculaire par échographie 3D à main levée.
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base de base, post-intervention (12 semaines)
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Changement de longueur musculaire
Délai: base de base, post-intervention (12 semaines)
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Estimation des paramètres de longueur musculaire par échographie 3D à main levée de l'origo à la jonction tende musculaire.
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base de base, post-intervention (12 semaines)
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Changement d'intensité d'échogénicité
Délai: base de base, post-intervention (12 semaines)
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Estimation de l'intensité de l'échogénicité par échographie 3D à main levée sur une échelle de gris 8 bits (256 valeurs allant de 0 à 255). L'intensité de l'échogénicité a été définie sur l'ensemble du volume musculaire. L'intensité de l'échogénicité fait référence à la luminosité d'un muscle vu sur l'image échographique, qui reflète la quantité de son rebondissant (ou "écho") par le tissu. Une intensité d'écho plus élevée (c'est-à-dire des valeurs plus élevées) indique souvent une augmentation des graisses ou des tissus fibreux dans le muscle et est donc considéré comme un résultat pire. Alors que la faible intensité de l'écho (c'est-à-dire les valeurs plus faibles) indique moins de tissu non musculaire dans le muscle, donc pour une meilleure qualité et un meilleur résultat. |
base de base, post-intervention (12 semaines)
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Changement de force musculaire isométrique
Délai: base de base, post-intervention (12 semaines)
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Évaluation de la force musculaire isométrique par évaluation de la faiblesse instrumentée.
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base de base, post-intervention (12 semaines)
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Changement dans la force musculaire fonctionnelle - Endurance musculaire
Délai: base de base, post-intervention (12 semaines)
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Évaluation de la force musculaire fonctionnelle par des tests de répétition maximaux de 30 secondes de la mesure de la résistance fonctionnelle adaptée. Pour les exercices unilatéraux (remontée latérale et augmentation du talon unilatérale), toutes les jambes affectées ont été évaluées. |
base de base, post-intervention (12 semaines)
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Changement dans la force musculaire fonctionnelle - Distance de saut maximale
Délai: base de base, post-intervention (12 semaines)
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Évaluation du saut en longueur debout par la mesure de la résistance fonctionnelle adaptée.
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base de base, post-intervention (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la fonction du moteur brut
Délai: base de base, post-intervention (12 semaines)
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Évaluation de la fonction du moteur brut par l'ensemble d'élément de mesure de la fonction du moteur brut (GMFM).
Le GMFM est un outil d'observation standardisé utilisé pour évaluer la fonction motrice chez les enfants atteints de paralysie cérébrale en évaluant des tâches physiques spécifiques dans cinq zones: mensonge et roulement, assis, rampant et agenouette, debout et marche / course / saut.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points: 0 (n'initient pas), 1 (initie mais complète moins de 10%), 2 (partiellement terminée, 10% à moins de 100%) et 3 (complète en complète).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice brute, avec un maximum de 66.
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base de base, post-intervention (12 semaines)
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Changement de capacité de marche
Délai: base de base, post-intervention (12 semaines)
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Évaluation de la capacité de marche en évaluant la distance parcourue pendant le test de marche d'une minute
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base de base, post-intervention (12 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonctionnalité
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)
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Le niveau de fonctionnalité et d'activité est évalué par le questionnaire Gillette Functional Assessment.
Ce questionnaire déclaré par les parents comprend 22 items (0 fonction faible - 10 fonction élevée).
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ligne de base, post-intervention (12 semaines)
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Changement de qualité de vie
Délai: base de base, post-intervention (12 semaines)
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Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire sur la qualité de vie du CP (CP QOL-Child) pour les enfants.
Ce questionnaire évalue la qualité de vie dans divers domaines à l'échelle 1-9.
Un score plus élevé indique plus de bonheur.
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base de base, post-intervention (12 semaines)
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Changement dans la fonction physique signalée du patient
Délai: Base de base, post-intervention (12 semaines)
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Le niveau perçu du fonctionnement physique est évalué par l'échelle des activités pour les enfants
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Base de base, post-intervention (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022.
- Vandekerckhove I, Hanssen B, Peeters N, Dewit T, De Beukelaer N, Van den Hauwe M, De Waele L, Van Campenhout A, De Groote F, Desloovere K. Anthropometric-related percentile curves for muscle size and strength of lower limb muscles of typically developing children. J Anat. 2025 Mar 17. doi: 10.1111/joa.14241. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Lésions cérébrales chroniques
- Spasticité musculaire
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
Autres numéros d'identification d'étude
- S59945
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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