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Entraînement musculaire progressif supervisé à domicile chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique

22 février 2024 mis à jour par: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Algorithmes de traitement basés sur la morphologie des muscles et des tendons - Entraînement musculaire progressif supervisé à domicile chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique

Un essai contrôlé randomisé sera effectué pour étudier l'effet d'une intervention de force progressive à domicile supervisée de 12 semaines chez des enfants atteints de paralysie cérébrale spastique âgés de 5 à 11 ans. Les résultats de cette intervention de force visant à augmenter la force et l'hypertrophie musculaire serviront d'entrée pour un cadre de prise de décision clinique basé sur l'architecture musculaire et tendineuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les altérations des propriétés morphologiques des muscles et des tendons sont un déterminant principal du comportement musculaire pathologique dans la paralysie cérébrale spastique (SCP). Comme les traitements visent à réduire les problèmes secondaires progressifs, ils sont principalement dirigés au niveau musculaire. Les caractéristiques de la morphologie musculaire telles que le volume, l'architecture des fascicules et les propriétés des tendons sont toutes sensibles au traitement, mais ces réponses au traitement semblent être à la fois spécifiques au patient et au muscle. Par conséquent, des outils et des protocoles objectifs sont nécessaires pour l'évaluation des propriétés morphologiques des muscles et des tendons (MMT) dans la pratique clinique de routine. Celles-ci sont nécessaires pour guider la sélection spécifique au patient de choix de traitement appropriés et rationalisés et pour déterminer l'impact de ces traitements sur les propriétés du MMT, la déficience musculaire et la fonction chez les enfants atteints de SCP.

Cette étude d'intervention est l'une des trois études d'intervention visant à définir les effets des traitements conservateurs (renforcement, étirements et injections de toxine botulique) sur l'architecture musculaire et tendineuse. Dans cette phase du projet TAMTA (Traitement Algorithms based on Muscle and Tendon Morphology), nous visons à développer des lignes directrices spécifiques pour ces options de traitement liées au protocole d'évaluation MMT. Pour atteindre cet objectif, des modèles de prédiction basés sur des paramètres MMT de base pour le pronostic de résultats de traitement spécifiques seront développés à partir des données des trois études d'intervention.

Objectif : (1) déterminer si le programme de 12 semaines de renforcement progressif ciblé des fléchisseurs plantaires, des fléchisseurs et des extenseurs du genou entraîne des modifications des propriétés MMT des gastrocnémiens médiaux, semi-tendineux et droits fémoraux, de la force musculaire et de la motricité globale fonction; et (2) déterminer la corrélation entre les propriétés de base du MMT et les changements dans les paramètres de résultat.

Méthodes/Conception : Un essai contrôlé randomisé sera mené chez 40 enfants ambulatoires avec un diagnostic confirmé de SCP entre 5 et 11 ans. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention (qui recevra en plus le programme de renforcement tout en poursuivant leurs soins habituels) ou dans le groupe de contrôle de la liste d'attente (qui poursuivra leurs soins habituels sans traitement supplémentaire) en utilisant la méthode de randomisation par minimisation (avec des caractéristiques d'influence âge et niveau GMFCS). Les participants du groupe témoin pourront participer à l'intervention après la période de contrôle. Les paramètres MMT du gastrocnémien médial, du tibial antérieur, du semi-tendineux et du droit fémoral et la force isométrique et fonctionnelle pour les 4 groupes musculaires des membres inférieurs associés (fléchisseurs plantaires, dorsiflexeurs, fléchisseurs du genou et extenseurs du genou) ainsi que la fonction motrice globale seront évalué avant et après le programme de 12 semaines. Après 6 semaines, une courte évaluation des paramètres MMT, de la force isométrique et fonctionnelle aura lieu.

Le changement des paramètres de résultats primaires avant et après la formation du groupe d'intervention sera comparé au comportement des données du groupe témoin. Deuxièmement, pour explorer la valeur prédictive des paramètres spécifiques du MMT de base sur l'effet du traitement, des analyses de régression linéaire univariées et multivariées seront menées pour identifier les variables prédictives significatives pour les paramètres de résultats primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gent, Belgique, 9000
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de SCP
  • 5-12 ans
  • GMFCS niveaux I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, exprimant le niveau fonctionnel global de déficience)
  • Coopération suffisante pour comprendre et compléter la procédure de test

Critère d'exclusion:

  • Non ambulatoire
  • Injections de toxine botulique A six mois avant l'inscription
  • Chirurgie du membre inférieur deux ans avant l'inscription
  • Présence d'ataxie ou de dystonie
  • Problèmes cognitifs qui entravent les mesures
  • Co-morbidités sévères (épilepsie sévère, déficience visuelle non corrigible, troubles du spectre autistique, troubles mentaux empêchant l'exhaustivité des tâches)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Pendant une période de 12 semaines, les enfants reçoivent 3 à 4 séances de musculation progressive par semaine en plus des soins habituels. Tous les enfants recevront un programme de formation individualisé et un équipement de soutien. Une ou 2 séances par semaine seront réalisées sous la supervision du physiothérapeute, tandis que les séances restantes seront réalisées à domicile. La progression est étroitement surveillée par le chercheur principal et les programmes de formation sont ajustés si nécessaire.
Entraînement progressif à domicile supervisé
Aucune intervention: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente poursuivra ses soins habituels sans traitement supplémentaire pendant 12 semaines, suivi d'une période de 12 semaines de musculation progressive supervisée à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du paramètre de taille musculaire
Délai: ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
Estimation des paramètres de morphologie musculaire par échographie 3D à main levée.
ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
Modification de l'intensité de l'échogénicité
Délai: ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
Estimation de l'intensité de l'échogénicité par échographie 3D à main levée sur une échelle de gris 8 bits (256 valeurs).
ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
Modification de la force musculaire isométrique
Délai: ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
Évaluation de la force musculaire isométrique par Instrumented Weakness Assessment.
ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
Modification de la force musculaire fonctionnelle
Délai: ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)
Évaluation de la force musculaire fonctionnelle par la mesure de la force fonctionnelle adaptée.
ligne de base, milieu (6 semaines), post-intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la motricité globale
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)
Évaluation de la fonction motrice globale par la mesure de la fonction motrice globale.
ligne de base, post-intervention (12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)
Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire CP Quality of Life (CP QOL-Child) pour les enfants. Ce questionnaire évalue la qualité de vie dans divers domaines sur une échelle de 1 à 9. Un score plus élevé indique plus de bonheur.
ligne de base, post-intervention (12 semaines)
Changement de fonctionnalité
Délai: ligne de base, post-intervention (12 semaines)
Le niveau de fonctionnalité et d'activité est évalué par le questionnaire Gillette Functional Assessment. Ce questionnaire déclaré par les parents comprend 22 items (0 fonction faible - 10 fonction élevée).
ligne de base, post-intervention (12 semaines)
Modification de la fonction physique signalée par le patient
Délai: Baseline, post-intervention (12 semaines)
Le niveau perçu de fonctionnement physique est évalué par l'échelle d'activités pour les enfants
Baseline, post-intervention (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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