Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de força progressivo supervisionado em casa em crianças com paralisia cerebral espástica

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Algoritmos de Tratamento Baseados na Morfologia dos Músculos e Tendões - Treinamento de Força Domiciliar Supervisionado Progressivo em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica

Uma trilha controlada randomizada será realizada para investigar o efeito de uma intervenção de força progressiva domiciliar supervisionada de 12 semanas em crianças com paralisia cerebral espástica de 5 a 11 anos. Os resultados desta intervenção de força visando o aumento da força e hipertrofia muscular servirão de subsídio para uma estrutura de tomada de decisão clínica baseada na arquitetura muscular e tendínea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução: As alterações das propriedades morfológicas dos músculos e tendões são um determinante primário do comportamento muscular patológico na paralisia cerebral espástica (PCS). Como os tratamentos visam reduzir os problemas secundários progressivos, eles são direcionados principalmente ao nível muscular. As características da morfologia muscular, como volume, arquitetura do fascículo e propriedades do tendão, respondem ao tratamento, mas essas respostas ao tratamento parecem ser específicas do paciente e do músculo. Portanto, ferramentas e protocolos objetivos são necessários para a avaliação das propriedades morfológicas dos músculos e tendões (MMT) na prática clínica de rotina. Estes são necessários para orientar a seleção específica do paciente de opções de tratamento apropriadas e racionalizadas e para determinar o impacto desses tratamentos nas propriedades do MMT, no comprometimento muscular e na função em crianças com SCP.

Este estudo de intervenção é um dos três estudos de intervenção focados em definir os efeitos de tratamentos conservadores (fortalecimento, alongamento e injeções de toxina botulínica) na arquitetura muscular e tendínea. Nesta fase do projeto Algoritmos de tratamento baseados na morfologia do músculo e do tendão (TAMTA), pretendemos desenvolver diretrizes específicas para essas opções de tratamento vinculadas ao protocolo de avaliação do MMT. Para atingir esse objetivo, modelos de previsão baseados em parâmetros MMT de linha de base para o prognóstico de resultados de tratamento específicos serão desenvolvidos a partir dos dados dos três estudos de intervenção.

Objetivo: (1) determinar se o programa de 12 semanas de fortalecimento progressivo direcionado dos flexores plantares, flexores e extensores do joelho leva a mudanças nas propriedades MMT do gastrocnêmio medial, semitendíneo e reto femoral, na força muscular e na coordenação motora grossa função; e (2) determinar a correlação entre as propriedades MMT da linha de base e as mudanças nos parâmetros de resultado.

Métodos/Desenho: Um estudo randomizado controlado será conduzido em 40 crianças ambulatoriais com diagnóstico confirmado de SCP entre 5 e 11 anos de idade. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção (que receberá adicionalmente o programa de fortalecimento enquanto continua seus cuidados habituais) ou para o grupo de controle de lista de espera (que continuará seus cuidados habituais sem tratamento adicional) usando o método de randomização por minimização (com características de influência idade e nível do GMFCS). Os participantes do grupo de controle poderão participar da intervenção após o período de controle. Os parâmetros MMT do gastrocnêmio medial, tibial anterior, semitendíneo e reto femoral e a força isométrica e funcional para os 4 grupos musculares relacionados aos membros inferiores (flexores plantares, dorsiflexores, flexores e extensores do joelho), bem como a função motora grossa serão avaliados antes e depois do programa de 12 semanas. Após 6 semanas será realizada uma breve avaliação dos parâmetros MMT, força isométrica e funcional.

A mudança nos parâmetros de resultados primários antes e depois do treinamento do grupo de intervenção será comparada com o comportamento dos dados do grupo de controle. Em segundo lugar, para explorar o valor preditivo de parâmetros MMT de linha de base específicos sobre o efeito do tratamento, análises de regressão linear univariada e multivariada serão conduzidas para identificar variáveis ​​preditivas significativas para os parâmetros de resultado primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KU Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de SCP
  • 5-12 anos
  • GMFCS níveis I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, expressando o nível funcional geral de comprometimento)
  • Cooperação suficiente para compreender e concluir o procedimento de teste

Critério de exclusão:

  • Não ambulatório
  • Injeções de toxina botulínica A seis meses antes da inscrição
  • Cirurgia de membros inferiores dois anos antes da inscrição
  • Presença de ataxia ou distonia
  • Problemas cognitivos que impedem as medições
  • Comorbidades graves (epilepsia grave, deficiência visual não corrigível, transtornos do espectro do autismo, problemas mentais que impedem a compreensão das tarefas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Durante um período de 12 semanas, as crianças recebem de 3 a 4 sessões de treinamento de força progressivo por semana, além dos cuidados habituais. Todas as crianças receberão um programa de treinamento individualizado e equipamentos de apoio. Serão realizadas uma ou 2 sessões por semana sob supervisão do fisioterapeuta, enquanto as demais sessões serão realizadas em casa. A progressão é monitorada de perto pelo investigador principal e os programas de treinamento são ajustados se necessário.
Treinamento de força progressivo supervisionado em casa
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle em lista de espera continuará com seus cuidados habituais sem tratamento adicional por 12 semanas, seguido por um período de 12 semanas de treinamento de força progressivo supervisionado em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no parâmetro de tamanho do músculo
Prazo: linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Estimativa de parâmetros de morfologia muscular por ultrassonografia 3D à mão livre.
linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Alteração na intensidade da ecogenicidade
Prazo: linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Estimativa da intensidade da ecogenicidade por ultrassonografia 3D à mão livre em escala de cinza de 8 bits (256 valores).
linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Mudança na força muscular isométrica
Prazo: linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Avaliação da força muscular isométrica por Instrumented Weakness Assessment.
linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Alteração na força muscular funcional
Prazo: linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Avaliação da força muscular funcional pela medida de Força Funcional Adaptada.
linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função motora grossa
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
Avaliação da função motora grossa pela Medida da Função Motora Grossa.
linha de base, pós-intervenção (12 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário CP Quality of Life (CP QOL-Child) para crianças. Este questionário avalia a qualidade de vida em vários domínios em uma escala de 1 a 9. Uma pontuação mais alta indica mais felicidade.
linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
Mudança na Funcionalidade
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
O nível de funcionalidade e atividade é avaliado pelo questionário Gillette Functional Assessment. Este questionário relatado pelos pais consiste em 22 itens (0 baixa função - 10 alta função).
linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
Mudança na função física relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
O nível percebido de funcionamento físico é avaliado pela Escala de Atividades para Crianças
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia Cerebral Espástica

Ensaios clínicos em Treinamento progressivo de força

3
Se inscrever