- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03863197
Treinamento de força progressivo supervisionado em casa em crianças com paralisia cerebral espástica
Algoritmos de Tratamento Baseados na Morfologia dos Músculos e Tendões - Treinamento de Força Domiciliar Supervisionado Progressivo em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As alterações das propriedades morfológicas dos músculos e tendões são um determinante primário do comportamento muscular patológico na paralisia cerebral espástica (PCS). Como os tratamentos visam reduzir os problemas secundários progressivos, eles são direcionados principalmente ao nível muscular. As características da morfologia muscular, como volume, arquitetura do fascículo e propriedades do tendão, respondem ao tratamento, mas essas respostas ao tratamento parecem ser específicas do paciente e do músculo. Portanto, ferramentas e protocolos objetivos são necessários para a avaliação das propriedades morfológicas dos músculos e tendões (MMT) na prática clínica de rotina. Estes são necessários para orientar a seleção específica do paciente de opções de tratamento apropriadas e racionalizadas e para determinar o impacto desses tratamentos nas propriedades do MMT, no comprometimento muscular e na função em crianças com SCP.
Este estudo de intervenção é um dos três estudos de intervenção focados em definir os efeitos de tratamentos conservadores (fortalecimento, alongamento e injeções de toxina botulínica) na arquitetura muscular e tendínea. Nesta fase do projeto Algoritmos de tratamento baseados na morfologia do músculo e do tendão (TAMTA), pretendemos desenvolver diretrizes específicas para essas opções de tratamento vinculadas ao protocolo de avaliação do MMT. Para atingir esse objetivo, modelos de previsão baseados em parâmetros MMT de linha de base para o prognóstico de resultados de tratamento específicos serão desenvolvidos a partir dos dados dos três estudos de intervenção.
Objetivo: (1) determinar se o programa de 12 semanas de fortalecimento progressivo direcionado dos flexores plantares, flexores e extensores do joelho leva a mudanças nas propriedades MMT do gastrocnêmio medial, semitendíneo e reto femoral, na força muscular e na coordenação motora grossa função; e (2) determinar a correlação entre as propriedades MMT da linha de base e as mudanças nos parâmetros de resultado.
Métodos/Desenho: Um estudo randomizado controlado será conduzido em 40 crianças ambulatoriais com diagnóstico confirmado de SCP entre 5 e 11 anos de idade. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção (que receberá adicionalmente o programa de fortalecimento enquanto continua seus cuidados habituais) ou para o grupo de controle de lista de espera (que continuará seus cuidados habituais sem tratamento adicional) usando o método de randomização por minimização (com características de influência idade e nível do GMFCS). Os participantes do grupo de controle poderão participar da intervenção após o período de controle. Os parâmetros MMT do gastrocnêmio medial, tibial anterior, semitendíneo e reto femoral e a força isométrica e funcional para os 4 grupos musculares relacionados aos membros inferiores (flexores plantares, dorsiflexores, flexores e extensores do joelho), bem como a função motora grossa serão avaliados antes e depois do programa de 12 semanas. Após 6 semanas será realizada uma breve avaliação dos parâmetros MMT, força isométrica e funcional.
A mudança nos parâmetros de resultados primários antes e depois do treinamento do grupo de intervenção será comparada com o comportamento dos dados do grupo de controle. Em segundo lugar, para explorar o valor preditivo de parâmetros MMT de linha de base específicos sobre o efeito do tratamento, análises de regressão linear univariada e multivariada serão conduzidas para identificar variáveis preditivas significativas para os parâmetros de resultado primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de SCP
- 5-12 anos
- GMFCS níveis I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, expressando o nível funcional geral de comprometimento)
- Cooperação suficiente para compreender e concluir o procedimento de teste
Critério de exclusão:
- Não ambulatório
- Injeções de toxina botulínica A seis meses antes da inscrição
- Cirurgia de membros inferiores dois anos antes da inscrição
- Presença de ataxia ou distonia
- Problemas cognitivos que impedem as medições
- Comorbidades graves (epilepsia grave, deficiência visual não corrigível, transtornos do espectro do autismo, problemas mentais que impedem a compreensão das tarefas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Durante um período de 12 semanas, as crianças recebem de 3 a 4 sessões de treinamento de força progressivo por semana, além dos cuidados habituais.
Todas as crianças receberão um programa de treinamento individualizado e equipamentos de apoio.
Serão realizadas uma ou 2 sessões por semana sob supervisão do fisioterapeuta, enquanto as demais sessões serão realizadas em casa.
A progressão é monitorada de perto pelo investigador principal e os programas de treinamento são ajustados se necessário.
|
Treinamento de força progressivo supervisionado em casa
|
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle em lista de espera continuará com seus cuidados habituais sem tratamento adicional por 12 semanas, seguido por um período de 12 semanas de treinamento de força progressivo supervisionado em casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no parâmetro de tamanho do músculo
Prazo: linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
|
Estimativa de parâmetros de morfologia muscular por ultrassonografia 3D à mão livre.
|
linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
|
Alteração na intensidade da ecogenicidade
Prazo: linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
|
Estimativa da intensidade da ecogenicidade por ultrassonografia 3D à mão livre em escala de cinza de 8 bits (256 valores).
|
linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
|
Mudança na força muscular isométrica
Prazo: linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
|
Avaliação da força muscular isométrica por Instrumented Weakness Assessment.
|
linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
|
Alteração na força muscular funcional
Prazo: linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
|
Avaliação da força muscular funcional pela medida de Força Funcional Adaptada.
|
linha de base, meio (6 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na função motora grossa
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
|
Avaliação da função motora grossa pela Medida da Função Motora Grossa.
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
|
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário CP Quality of Life (CP QOL-Child) para crianças.
Este questionário avalia a qualidade de vida em vários domínios em uma escala de 1 a 9.
Uma pontuação mais alta indica mais felicidade.
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
|
Mudança na Funcionalidade
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
|
O nível de funcionalidade e atividade é avaliado pelo questionário Gillette Functional Assessment.
Este questionário relatado pelos pais consiste em 22 itens (0 baixa função - 10 alta função).
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
|
Mudança na função física relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
|
O nível percebido de funcionamento físico é avaliado pela Escala de Atividades para Crianças
|
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022. Erratum In: Front Physiol. 2022 Dec 23;13:1120014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S59945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia Cerebral Espástica
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda
Ensaios clínicos em Treinamento progressivo de força
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada; Michael Smith Foundation... e outros colaboradoresConcluídoViolência baseada no gênero | Intervenção de divulgaçãoCanadá
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationRecrutamento
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRecrutamentoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido
-
University of Maryland, College ParkNational Institute of Mental Health (NIMH); Medical Research Council, South...ConcluídoTranstornos Relacionados a Substâncias | Depressão | Tuberculose | HIV | Distúrbio de saúde mental | Distúrbio mental | Utilização de cuidados de saúde | Adesão e Cumprimento do Tratamento | Estigma social | Atitude do pessoal de saúde | Agentes Comunitários de Saúde | Prestação de cuidados de saúdeÁfrica do Sul