Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progressiv overvåket hjemmebasert styrketrening hos barn med spastisk cerebral parese

4. juli 2025 oppdatert av: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Behandlingsalgoritmer basert på muskel- og senemorfologi - Progressiv veiledet hjemmebasert styrketrening hos barn med spastisk cerebral parese

En randomisert kontrollert løype vil bli utført for å undersøke effekten av en 12-ukers veiledet hjemmebasert progressiv styrkeintervensjon hos barn med spastisk cerebral parese i alderen 5-11 år. Resultatene av denne styrkeintervensjonen med sikte på økt styrke og muskelhypertrofi vil tjene som input for et klinisk beslutningsrammeverk basert på muskel- og senearkitektur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Endringene i morfologiske muskel- og seneegenskaper er en primær determinant for patologisk muskeloppførsel ved spastisk cerebral parese (SCP). Siden behandlingene tar sikte på å redusere de progressive sekundære problemene, er de hovedsakelig rettet mot muskelnivået. Muskelmorfologiske egenskaper som volum, fascikelarkitektur og seneegenskaper reagerer alle på behandling, men disse behandlingsresponsene ser ut til å være både pasient- og muskelspesifikke. Derfor er det nødvendig med objektive verktøy og protokoller for evaluering av morfologiske muskler og sener (MMT) egenskaper i rutinemessig klinisk praksis. Disse er nødvendige for å veilede det pasientspesifikke valget av passende, rasjonaliserte behandlingsvalg og for å bestemme effekten av disse behandlingene på MMT-egenskapene, muskelsvikt og funksjon hos barn med SCP.

Denne intervensjonsstudien er én av tre intervensjonsstudier som fokuserer på å definere effekten av konservative behandlinger (styrking, strekking og botulinumtoksininjeksjoner) på muskel- og senearkitektur. I denne fasen av Behandlingsalgoritmer basert på muskel- og senemorfologi (TAMTA)-prosjektet, tar vi sikte på å utvikle spesifikke retningslinjer for disse behandlingsalternativene knyttet til MMT-evalueringsprotokollen. For å oppnå dette målet vil prediksjonsmodeller basert på baseline MMT-parametere for prognose for spesifikke behandlingsresultater bli utviklet fra dataene fra de tre intervensjonsstudiene.

Mål: (1) finne ut om det 12-ukers programmet med målrettet progressiv styrking av plantarbøyerne, knebøyerne og -ekstensorene fører til endringer i MMT-egenskapene til mediale gastrocnemius, semitendinosus og rectus femoris, i muskelstyrken og i grovmotorikken. funksjon; og (2) bestemme korrelasjonen mellom baseline MMT-egenskaper og endringene i utfallsparametrene.

Metoder/design: En randomisert kontrollert studie vil bli utført på 40 ambulerende barn med bekreftet diagnose SCP mellom 5 og 11 år. Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppen (som i tillegg vil motta styrkeprogrammet mens de fortsetter sin vanlige omsorg) eller til venteliste-kontrollgruppen (som vil fortsette sin vanlige omsorg uten tilleggsbehandling) ved bruk av randomisering ved minimeringsmetoden (med påvirkningsegenskaper alder og GMFCS-nivå). Deltakere i kontrollgruppen vil kunne delta i intervensjonen etter kontrollperioden. MMT-parametrene for mediale gastrocnemius, tibialis anterior, semitendinosus og rectus femoris og den isometriske og funksjonelle styrken for de 4 relaterte muskelgruppene i underekstremitetene (plantarfleksorer, dorsifleksorer, knebøyere og kneekstensorer) samt den grovmotoriske funksjonen vil være vurderes før og etter 12-ukers programmet. Etter 6 uker vil en kort evaluering av MMT-parametrene, isometrisk og funksjonell styrke finne sted.

Endringen i primære utfallsparametere før og etter trening av intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med dataatferden til kontrollgruppen. For det andre, for å utforske den prediktive verdien av spesifikke baseline MMT-parametere på behandlingseffekt, vil både univariate og multivariate lineære regresjonsanalyser bli utført for å identifisere signifikante prediktive variabler for de primære utfallsparametrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gent, Belgia, 9000
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av SCP
  • I alderen 5-12 år
  • GMFCS nivåer I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, som uttrykker det generelle funksjonsnivået av svekkelse)
  • Tilstrekkelig samarbeid for å forstå og fullføre testprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende
  • Botulinumtoksin A-injeksjoner seks måneder før påmelding
  • Underekstremitetsoperasjon to år før påmelding
  • Tilstedeværelse av ataksi eller dystoni
  • Kognitive problemer som hindrer målinger
  • Alvorlige komorbiditeter (alvorlig epilepsi, ikke-korrigerbar synshemming, autismespekterforstyrrelser, psykiske problemer som hindrer helheten av oppgavene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I løpet av en 12-ukers periode får barn 3-4 økter med progressiv styrketrening per uke i tillegg til vanlig omsorg. Alle barn vil få et individuelt treningsprogram og hjelpeutstyr. En eller 2 økter per uke vil bli utført under tilsyn av fysioterapeut, mens de resterende øktene vil bli utført hjemme. Progresjonen overvåkes nøye av hovedetterforskeren og opplæringsprogrammene justeres om nødvendig.
Progressiv veiledet hjemmebasert styrketrening
Ingen inngripen: Venteliste-kontrollgruppe
Venteliste-kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige behandling uten tilleggsbehandling i 12 uker, etterfulgt av en 12-ukers periode med progressiv veiledet hjemmebasert styrketrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstørrelsesparameter
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12-uker)
Estimering av muskelvolum med 3D FreeHand ultrasonography.
Baseline, post-intervensjon (12-uker)
Endring i muskelengde
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12-uker)
Estimering av muskelengdeparametere ved 3D -frihånds ultrasonografi fra origo til muskel senkryss.
Baseline, post-intervensjon (12-uker)
Endring i ekkogenisitetsintensitet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12-uker)

Estimering av ekkogenisitetsintensitet ved 3D-frihånds ultrasonografi på en 8-bits greyscale (256 verdier fra 0 til 255). Ekogenisitetsintensitet ble definert over hele muskelvolumet.

Echogenicity Intensity refererer til lysstyrken til en muskel sett på ultralydbildet, som gjenspeiler hvor mye lyd som blir sprettet tilbake (eller "gjentatt") av vevet. Høyere ekko-intensitet (dvs. høyere verdier) indikerer ofte økt fett eller fibrøst vev i muskelen og blir derfor sett på som et dårligere resultat. Mens lav ekkointensivitet (dvs. lavere verdier) indikerer mindre ikke-muskulært vev i muskelen, for høyere kvalitet og et bedre resultat.

Baseline, post-intervensjon (12-uker)
Endring i isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12-uker)
Evaluering av isometrisk muskelstyrke ved instrumentert svakhetsvurdering.
Baseline, post-intervensjon (12-uker)
Endring i funksjonell muskelstyrke - muskelutholdenhet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12-uker)

Evaluering av funksjonell muskelstyrke ved 30-sek. Maksimal repetisjonstester av det tilpassede funksjonelle styrken.

For ensidige øvelser (lateral step-up og ensidig hælheving) ble alle berørte ben vurdert.

Baseline, post-intervensjon (12-uker)
Endring i funksjonell muskelstyrke - maksimal hoppavstand
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12-uker)
Evaluering av stående langhopp av det tilpassede funksjonelle styrketiltaket.
Baseline, post-intervensjon (12-uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grov motorisk funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker)
Evaluering av grov motorfunksjon etter GMFM -varesett for brutto motorfunksjon (GMFM). GMFM er et standardisert observasjonsverktøy som brukes til å vurdere motorisk funksjon hos barn med cerebral parese ved å evaluere spesifikke fysiske oppgaver over fem områder: løgn og rullende, sittende, krype og knele, stå og gå/løpe/hopp. Hvert element blir scoret på en 4-punkts skala: 0 (initierer ikke), 1 (initierer, men fullfører mindre enn 10%), 2 (delvis fullfører, 10%til mindre enn 100%) og 3 (fullføres). Høyere score indikerer bedre brutto motorisk funksjon, med maksimalt 66.
Baseline, etter intervensjon (12 uker)
Endring i gangkapasitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker)
Evaluering av gangkapasitet ved å vurdere avstanden dekket under 1-minutters gangprøve
Baseline, etter intervensjon (12 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonalitet
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
Nivået på funksjonalitet og aktivitet vurderes av Gillette Functional Assessment spørreskjema. Dette foreldrerapporterte spørreskjemaet består av 22 elementer (0 lav funksjon - 10 høy funksjon).
baseline, etter intervensjon (12 uker)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker)
Evaluering av livskvalitet av CP Quality of Life (CP QOL-Child) spørreskjema for barn. Dette spørreskjemaet evaluerer livskvalitet over forskjellige domener i en skala på 1-9. En høyere poengsum indikerer mer lykke.
Baseline, etter intervensjon (12 uker)
Endring i pasienten rapporterte fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker)
Det opplevde nivået av fysisk fungering blir vurdert av aktivitetsskalaen for barn
Baseline, etter intervensjon (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere