- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03863197
Progressiv overvåket hjemmebasert styrketrening hos barn med spastisk cerebral parese
Behandlingsalgoritmer basert på muskel- og senemorfologi - Progressiv veiledet hjemmebasert styrketrening hos barn med spastisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Endringene i morfologiske muskel- og seneegenskaper er en primær determinant for patologisk muskeloppførsel ved spastisk cerebral parese (SCP). Siden behandlingene tar sikte på å redusere de progressive sekundære problemene, er de hovedsakelig rettet mot muskelnivået. Muskelmorfologiske egenskaper som volum, fascikelarkitektur og seneegenskaper reagerer alle på behandling, men disse behandlingsresponsene ser ut til å være både pasient- og muskelspesifikke. Derfor er det nødvendig med objektive verktøy og protokoller for evaluering av morfologiske muskler og sener (MMT) egenskaper i rutinemessig klinisk praksis. Disse er nødvendige for å veilede det pasientspesifikke valget av passende, rasjonaliserte behandlingsvalg og for å bestemme effekten av disse behandlingene på MMT-egenskapene, muskelsvikt og funksjon hos barn med SCP.
Denne intervensjonsstudien er én av tre intervensjonsstudier som fokuserer på å definere effekten av konservative behandlinger (styrking, strekking og botulinumtoksininjeksjoner) på muskel- og senearkitektur. I denne fasen av Behandlingsalgoritmer basert på muskel- og senemorfologi (TAMTA)-prosjektet, tar vi sikte på å utvikle spesifikke retningslinjer for disse behandlingsalternativene knyttet til MMT-evalueringsprotokollen. For å oppnå dette målet vil prediksjonsmodeller basert på baseline MMT-parametere for prognose for spesifikke behandlingsresultater bli utviklet fra dataene fra de tre intervensjonsstudiene.
Mål: (1) finne ut om det 12-ukers programmet med målrettet progressiv styrking av plantarbøyerne, knebøyerne og -ekstensorene fører til endringer i MMT-egenskapene til mediale gastrocnemius, semitendinosus og rectus femoris, i muskelstyrken og i grovmotorikken. funksjon; og (2) bestemme korrelasjonen mellom baseline MMT-egenskaper og endringene i utfallsparametrene.
Metoder/design: En randomisert kontrollert studie vil bli utført på 40 ambulerende barn med bekreftet diagnose SCP mellom 5 og 11 år. Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppen (som i tillegg vil motta styrkeprogrammet mens de fortsetter sin vanlige omsorg) eller til venteliste-kontrollgruppen (som vil fortsette sin vanlige omsorg uten tilleggsbehandling) ved bruk av randomisering ved minimeringsmetoden (med påvirkningsegenskaper alder og GMFCS-nivå). Deltakere i kontrollgruppen vil kunne delta i intervensjonen etter kontrollperioden. MMT-parametrene for mediale gastrocnemius, tibialis anterior, semitendinosus og rectus femoris og den isometriske og funksjonelle styrken for de 4 relaterte muskelgruppene i underekstremitetene (plantarfleksorer, dorsifleksorer, knebøyere og kneekstensorer) samt den grovmotoriske funksjonen vil være vurderes før og etter 12-ukers programmet. Etter 6 uker vil en kort evaluering av MMT-parametrene, isometrisk og funksjonell styrke finne sted.
Endringen i primære utfallsparametere før og etter trening av intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med dataatferden til kontrollgruppen. For det andre, for å utforske den prediktive verdien av spesifikke baseline MMT-parametere på behandlingseffekt, vil både univariate og multivariate lineære regresjonsanalyser bli utført for å identifisere signifikante prediktive variabler for de primære utfallsparametrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av SCP
- I alderen 5-12 år
- GMFCS nivåer I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, som uttrykker det generelle funksjonsnivået av svekkelse)
- Tilstrekkelig samarbeid for å forstå og fullføre testprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende
- Botulinumtoksin A-injeksjoner seks måneder før påmelding
- Underekstremitetsoperasjon to år før påmelding
- Tilstedeværelse av ataksi eller dystoni
- Kognitive problemer som hindrer målinger
- Alvorlige komorbiditeter (alvorlig epilepsi, ikke-korrigerbar synshemming, autismespekterforstyrrelser, psykiske problemer som hindrer helheten av oppgavene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I løpet av en 12-ukers periode får barn 3-4 økter med progressiv styrketrening per uke i tillegg til vanlig omsorg.
Alle barn vil få et individuelt treningsprogram og hjelpeutstyr.
En eller 2 økter per uke vil bli utført under tilsyn av fysioterapeut, mens de resterende øktene vil bli utført hjemme.
Progresjonen overvåkes nøye av hovedetterforskeren og opplæringsprogrammene justeres om nødvendig.
|
Progressiv veiledet hjemmebasert styrketrening
|
|
Ingen inngripen: Venteliste-kontrollgruppe
Venteliste-kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige behandling uten tilleggsbehandling i 12 uker, etterfulgt av en 12-ukers periode med progressiv veiledet hjemmebasert styrketrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstørrelsesparameter
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12-uker)
|
Estimering av muskelvolum med 3D FreeHand ultrasonography.
|
Baseline, post-intervensjon (12-uker)
|
|
Endring i muskelengde
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12-uker)
|
Estimering av muskelengdeparametere ved 3D -frihånds ultrasonografi fra origo til muskel senkryss.
|
Baseline, post-intervensjon (12-uker)
|
|
Endring i ekkogenisitetsintensitet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12-uker)
|
Estimering av ekkogenisitetsintensitet ved 3D-frihånds ultrasonografi på en 8-bits greyscale (256 verdier fra 0 til 255). Ekogenisitetsintensitet ble definert over hele muskelvolumet. Echogenicity Intensity refererer til lysstyrken til en muskel sett på ultralydbildet, som gjenspeiler hvor mye lyd som blir sprettet tilbake (eller "gjentatt") av vevet. Høyere ekko-intensitet (dvs. høyere verdier) indikerer ofte økt fett eller fibrøst vev i muskelen og blir derfor sett på som et dårligere resultat. Mens lav ekkointensivitet (dvs. lavere verdier) indikerer mindre ikke-muskulært vev i muskelen, for høyere kvalitet og et bedre resultat. |
Baseline, post-intervensjon (12-uker)
|
|
Endring i isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12-uker)
|
Evaluering av isometrisk muskelstyrke ved instrumentert svakhetsvurdering.
|
Baseline, post-intervensjon (12-uker)
|
|
Endring i funksjonell muskelstyrke - muskelutholdenhet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12-uker)
|
Evaluering av funksjonell muskelstyrke ved 30-sek. Maksimal repetisjonstester av det tilpassede funksjonelle styrken. For ensidige øvelser (lateral step-up og ensidig hælheving) ble alle berørte ben vurdert. |
Baseline, post-intervensjon (12-uker)
|
|
Endring i funksjonell muskelstyrke - maksimal hoppavstand
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (12-uker)
|
Evaluering av stående langhopp av det tilpassede funksjonelle styrketiltaket.
|
Baseline, post-intervensjon (12-uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grov motorisk funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Evaluering av grov motorfunksjon etter GMFM -varesett for brutto motorfunksjon (GMFM).
GMFM er et standardisert observasjonsverktøy som brukes til å vurdere motorisk funksjon hos barn med cerebral parese ved å evaluere spesifikke fysiske oppgaver over fem områder: løgn og rullende, sittende, krype og knele, stå og gå/løpe/hopp.
Hvert element blir scoret på en 4-punkts skala: 0 (initierer ikke), 1 (initierer, men fullfører mindre enn 10%), 2 (delvis fullfører, 10%til mindre enn 100%) og 3 (fullføres).
Høyere score indikerer bedre brutto motorisk funksjon, med maksimalt 66.
|
Baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Endring i gangkapasitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Evaluering av gangkapasitet ved å vurdere avstanden dekket under 1-minutters gangprøve
|
Baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonalitet
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Nivået på funksjonalitet og aktivitet vurderes av Gillette Functional Assessment spørreskjema.
Dette foreldrerapporterte spørreskjemaet består av 22 elementer (0 lav funksjon - 10 høy funksjon).
|
baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Evaluering av livskvalitet av CP Quality of Life (CP QOL-Child) spørreskjema for barn.
Dette spørreskjemaet evaluerer livskvalitet over forskjellige domener i en skala på 1-9.
En høyere poengsum indikerer mer lykke.
|
Baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
|
Endring i pasienten rapporterte fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Det opplevde nivået av fysisk fungering blir vurdert av aktivitetsskalaen for barn
|
Baseline, etter intervensjon (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022.
- Vandekerckhove I, Hanssen B, Peeters N, Dewit T, De Beukelaer N, Van den Hauwe M, De Waele L, Van Campenhout A, De Groote F, Desloovere K. Anthropometric-related percentile curves for muscle size and strength of lower limb muscles of typically developing children. J Anat. 2025 Mar 17. doi: 10.1111/joa.14241. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S59945
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .