Progresivní domácí silový trénink pod dohledem u dětí se spastickou mozkovou obrnou
Algoritmy léčby založené na morfologii svalů a šlach – progresivní domácí silový trénink pod dohledem u dětí se spastickou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Změny morfologických vlastností svalů a šlach jsou primárním determinantem patologického chování svalů u spastické mozkové obrny (SCP). Jelikož je cílem léčby snížit progresivní sekundární problémy, jsou zaměřeny především na svalovou úroveň. Vlastnosti svalové morfologie, jako je objem, architektura fasciku a vlastnosti šlach, všechny reagují na léčbu, ale tyto léčebné odpovědi se zdají být specifické jak pro pacienta, tak pro sval. Proto jsou potřebné objektivní nástroje a protokoly pro hodnocení morfologických vlastností svalů a šlach (MMT) v běžné klinické praxi. Ty jsou nutné k tomu, aby vedly pro pacienty specifický výběr vhodných, racionalizovaných léčebných voleb a aby se určil dopad těchto léčebných postupů na vlastnosti MMT, svalové poškození a funkci u dětí s SCP.
Tato intervenční studie je jednou ze tří intervenčních studií zaměřených na definování účinků konzervativní léčby (posilování, protahování a injekce botulotoxinu) na architekturu svalů a šlach. V této fázi projektu Léčebné algoritmy založené na morfologii svalů a šlach (TAMTA) se snažíme vyvinout specifické pokyny pro tyto možnosti léčby spojené s hodnotícím protokolem MMT. K dosažení tohoto cíle budou z dat tří intervenčních studií vyvinuty predikční modely založené na výchozích parametrech MMT pro prognózu specifických výsledků léčby.
Cíl: (1) zjistit, zda 12týdenní program cíleného progresivního posilování plantárních flexorů, flexorů a extenzorů kolena vede ke změnám MMT vlastností mediálního m. gastrocnemia, semitendinosus a rectus femoris, svalové síly a hrubé motoriky funkce; a (2) určit korelaci mezi základními vlastnostmi MMT a změnami ve výsledných parametrech.
Metody/design: Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na 40 ambulantních dětech s potvrzenou diagnózou SCP ve věku od 5 do 11 let. Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny (kteří navíc dostanou posilovací program při pokračování své obvyklé péče) nebo do čekací-kontrolní skupiny (kteří budou pokračovat ve své obvyklé péči bez další léčby) pomocí randomizace metodou minimalizace (s ovlivněním charakteristik věk a úroveň GMFCS). Účastníci kontrolní skupiny se budou moci zúčastnit intervence po kontrolním období. MMT parametry mediálního gastrocnemia, tibialis anterior, semitendinosus a rectus femoris a izometrické a funkční síly pro 4 související svalové skupiny dolních končetin (plantární flexory, dorziflexory, kolenní flexory a extenzory kolena) a také funkce hrubé motoriky. hodnoceno před a po 12týdenním programu. Po 6 týdnech proběhne krátké vyhodnocení parametrů MMT, izometrické a funkční pevnosti.
Změna primárních výstupních parametrů před a po tréninku intervenční skupiny bude porovnána s datovým chováním kontrolní skupiny. Za druhé, za účelem prozkoumání prediktivní hodnoty specifických výchozích parametrů MMT na účinek léčby budou provedeny jednorozměrné i vícerozměrné lineární regresní analýzy k identifikaci významných prediktivních proměnných pro primární výstupní parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza SCP
- Ve věku 5-12 let
- GMFCS úrovně I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, vyjadřující celkovou funkční úroveň poškození)
- Dostatečná spolupráce k pochopení a dokončení zkušebního postupu
Kritéria vyloučení:
- Nechodící
- Injekce botulotoxinu A šest měsíců před zařazením
- Operace dolních končetin dva roky před zařazením
- Přítomnost ataxie nebo dystonie
- Kognitivní problémy, které brání měření
- Těžká přidružená onemocnění (těžká epilepsie, nekorigovatelné zrakové postižení, poruchy autistického spektra, psychické problémy, které brání komplexnosti úkolů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Během 12-ti týdnů děti absolvují 3-4 lekce progresivního silového tréninku týdně nad rámec obvyklé péče.
Všem dětem bude poskytnut individuální tréninkový program a podpůrné vybavení.
Jedno nebo 2 sezení týdně budou prováděna pod dohledem fyzioterapeuta, zatímco zbývající sezení budou prováděna doma.
Progrese je pečlivě sledována hlavním zkoušejícím a tréninkové programy jsou v případě potřeby upraveny.
|
Progresivní domácí silový trénink pod dohledem
|
|
Žádný zásah: Skupina kontroly pořadníku
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé péči bez další léčby po dobu 12 týdnů, po kterých bude následovat 12týdenní období progresivního domácího silového tréninku pod dohledem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametru velikosti svalu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
Odhad objemu svalu 3D ultrasonografie 3D.
|
Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna délky svalů
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
Odhad parametrů délky svalů pomocí 3D ultrasonografie z lemování od původu od Origo do křižovatky svalové šlachy.
|
Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna intenzity echogenity
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
Odhad intenzity echogenity pomocí 3D ultrasonografie s volnou rukou na 8bitovém šedivě škálu (256 hodnot v rozmezí od 0 do 255). Intenzita echogenity byla definována v celém objemu svalu. Intenzita echogenity se týká jasu svalu pozorovaného na ultrazvukovém obrazu, což odráží, jak se tkáň odrazila zpět (nebo „ozvěna“). Vyšší intenzita echo (tj. Vyšší hodnoty) často naznačuje zvýšenou tuk nebo vlákninu ve svalu, a proto je považována za horší výsledek. Zatímco nízká echo-intenzita (tj. Nižší hodnoty) naznačují méně nekusní tkáně ve svalu, proto pro vyšší kvalitu a lepší výsledek. |
Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna síly izometrické svalové síly
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
Vyhodnocení izometrické svalové síly pomocí hodnocení slabosti na instrumentaci.
|
Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna funkční síly svalů - svalová vytrvalost
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
Vyhodnocení funkční svalové síly maximálními testy opakování 30-sec v míře upravené funkční síly. Pro jednostranná cvičení (boční zvýšení a jednostranné navýšení paty) byly hodnoceny všechny postižené nohy. |
Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna funkční síly svalů - maximální skoková vzdálenost
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
Vyhodnocení stojícího dlouhého skoku při přizpůsobené míře funkční síly.
|
Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hrubé funkce motoru
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
Vyhodnocení hrubé motorické funkce pomocí sady položek hrubé motorické funkce (GMFM).
GMFM je standardizovaný observační nástroj používaný k hodnocení motorické funkce u dětí s mozkovou obrnou hodnocením specifických fyzických úkolů napříč pěti oblastmi: lhaní a válcování, sezení, procházení a klečení, stoje a chůzi/běh/skákání.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici: 0 (nezahajuje), 1 (iniciuje, ale dokončuje méně než 10%), 2 (částečně dokončena, 10%až méně než 100%) a 3 (plně dokončí).
Vyšší skóre naznačují lepší hrubou funkci motoru, s maximálně 66.
|
Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna chůze
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
Vyhodnocení chůze posouzením vzdálenosti pokryté během 1 minutového testu chůze
|
Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčnosti
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
Úroveň funkčnosti a aktivity je hodnocena dotazníkem Gillette Functional Assessment.
Tento rodičovský dotazník se skládá z 22 položek (0 nízké funkce – 10 vysoké funkce).
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
Hodnocení kvality života dotazníkem CP kvality života (CP QOL-Child) pro děti.
Tento dotazník hodnotí kvalitu života v různých oblastech v měřítku 1-9.
Vyšší skóre naznačuje více štěstí.
|
Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna u pacienta hlásila fyzickou funkci
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
Vnímaná úroveň fyzického fungování je hodnocena měřítkem aktivit pro děti
|
Základní linie, po intervenci (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022.
- Vandekerckhove I, Hanssen B, Peeters N, Dewit T, De Beukelaer N, Van den Hauwe M, De Waele L, Van Campenhout A, De Groote F, Desloovere K. Anthropometric-related percentile curves for muscle size and strength of lower limb muscles of typically developing children. J Anat. 2025 Mar 17. doi: 10.1111/joa.14241. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S59945
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .