Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresywny nadzorowany trening siłowy w domu u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Algorytmy leczenia oparte na morfologii mięśni i ścięgien – progresywny nadzorowany domowy trening siłowy u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

Zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana próba w celu zbadania wpływu 12-tygodniowej nadzorowanej domowej interwencji progresywnej siły u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 5-11 lat. Wyniki tej interwencji siłowej mającej na celu zwiększenie siły i przerost mięśni posłużą jako dane wejściowe do podejmowania decyzji klinicznych w oparciu o architekturę mięśni i ścięgien.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Zmiany właściwości morfologicznych mięśni i ścięgien są głównym wyznacznikiem patologicznego zachowania mięśni w spastycznym mózgowym porażeniu dziecięcym (SCP). Ponieważ zabiegi mają na celu zmniejszenie postępujących problemów wtórnych, są one skierowane głównie na poziom mięśni. Cechy morfologii mięśni, takie jak objętość, architektura pęczków i właściwości ścięgien, wszystkie reagują na leczenie, ale te odpowiedzi na leczenie wydają się być zarówno specyficzne dla pacjenta, jak i dla mięśni. Dlatego potrzebne są obiektywne narzędzia i protokoły do ​​oceny morfologicznych właściwości mięśni i ścięgien (MMT) w rutynowej praktyce klinicznej. Są one wymagane, aby pokierować wyborem odpowiednich, racjonalnych opcji leczenia dla konkretnego pacjenta i określić wpływ tych terapii na właściwości MMT, upośledzenie i funkcję mięśni u dzieci z SCP.

Niniejsze badanie interwencyjne jest jednym z trzech badań interwencyjnych skupionych na określeniu wpływu leczenia zachowawczego (wzmacnianie, rozciąganie i zastrzyki z toksyny botulinowej) na architekturę mięśni i ścięgien. W tej fazie projektu algorytmy leczenia oparte na morfologii mięśni i ścięgien (TAMTA) naszym celem jest opracowanie szczegółowych wytycznych dla tych opcji leczenia powiązanych z protokołem oceny MMT. Aby osiągnąć ten cel, na podstawie danych z trzech badań interwencyjnych zostaną opracowane modele prognostyczne oparte na podstawowych parametrach MMT do prognozowania określonych wyników leczenia.

Cel: (1) ustalenie, czy 12-tygodniowy program ukierunkowanego stopniowego wzmacniania zginaczy podeszwowych, zginaczy i prostowników kolana prowadzi do zmian we właściwościach MMT przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, półścięgnistego i prostego uda, w sile mięśniowej i motoryce dużej funkcjonować; oraz (2) określić korelację między wyjściowymi właściwościami MMT a zmianami parametrów wynikowych.

Metody/Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na 40 dzieciach ambulatoryjnych z potwierdzoną diagnozą SCP w wieku od 5 do 11 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (która dodatkowo otrzyma program wzmacniający kontynuując swoją zwykłą opiekę) lub do grupy oczekujących-kontrolnej (która będzie kontynuować swoją zwykłą opiekę bez dodatkowego leczenia) metodą randomizacji przez minimalizację (z cechami wpływającymi wiek i poziom GMFCS). Uczestnicy grupy kontrolnej będą mogli uczestniczyć w interwencji po okresie kontrolnym. Parametry MMT przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia piszczelowego przedniego, półścięgnistego i prostego uda oraz siła izometryczna i funkcjonalna dla 4 powiązanych grup mięśni kończyn dolnych (zginacze podeszwowe, zginacze grzbietowe, zginacze kolanowe i prostowniki kolanowe) oraz funkcja motoryczna duża zostaną oceniane przed i po 12-tygodniowym programie. Po 6 tygodniach nastąpi krótka ocena parametrów MMT, wytrzymałości izometrycznej i funkcjonalnej.

Zmiana głównych parametrów wyników przed i po treningu grupy interwencyjnej zostanie porównana z zachowaniem danych grupy kontrolnej. Po drugie, w celu zbadania wartości predykcyjnej określonych wyjściowych parametrów MMT w odniesieniu do efektu leczenia, zostaną przeprowadzone zarówno jednowymiarowe, jak i wielowymiarowe analizy regresji liniowej w celu zidentyfikowania istotnych zmiennych predykcyjnych dla głównych parametrów wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gent, Belgia, 9000
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza SCP
  • Wiek 5-12 lat
  • Poziomy GMFCS I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, wyrażający ogólny poziom upośledzenia funkcjonalnego)
  • Wystarczająca współpraca, aby zrozumieć i ukończyć procedurę testową

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ambulatoryjny
  • Zastrzyki z toksyny botulinowej A sześć miesięcy przed rejestracją
  • Operacja kończyny dolnej dwa lata przed rejestracją
  • Obecność ataksji lub dystonii
  • Problemy poznawcze utrudniające pomiary
  • Ciężkie choroby współistniejące (ciężka padaczka, nieusuwalna wada wzroku, zaburzenia ze spektrum autyzmu, problemy psychiczne uniemożliwiające kompleksowość zadań)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W ciągu 12 tygodni dzieci oprócz zwykłej opieki otrzymują 3–4 sesje progresywnego treningu siłowego tygodniowo. Każdemu dziecku zostanie zapewniony indywidualny program treningowy oraz sprzęt pomocniczy. Jedna lub dwie sesje tygodniowo będą wykonywane pod okiem fizjoterapeuty, pozostałe sesje będą wykonywane w domu. Główny badacz ściśle monitoruje postęp leczenia, a programy szkoleniowe są dostosowywane w razie potrzeby.
Progresywny nadzorowany trening siłowy w domu
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie kontynuować swoją zwykłą opiekę bez dodatkowego leczenia przez 12 tygodni, po których nastąpi 12-tygodniowy okres progresywnego nadzorowanego treningu siłowego w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru wielkości mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (12 tygodni)
Oszacowanie objętości mięśni za pomocą ultrasonografii odręcznej 3D.
linia bazowa, po interwencji (12 tygodni)
Zmiana długości mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (12 tygodni)
Oszacowanie parametrów długości mięśni za pomocą ultrasonografii odręcznej 3D od skrzyżowania ścięgien origo do mięśni.
linia bazowa, po interwencji (12 tygodni)
Zmiana intensywności echogenności
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (12 tygodni)

Oszacowanie intensywności echogeniczności za pomocą ultrasonografii odręcznej 3D na 8-bitowej skali Greyscale (256 wartości od 0 do 255). Intensywność echogenności zdefiniowano w całej objętości mięśni.

Intensywność echogeniczności odnosi się do jasności mięśnia widocznego na obrazie ultradźwiękowym, który odzwierciedla, ile dźwięku jest odbijane (lub „echem”) przez tkankę. Wyższa intensywność echa (tj. Wyższe wartości) często wskazuje na zwiększoną tłuszcz lub tkankę włóknistą w mięśniu, a zatem jest postrzegany jako gorszy wynik. Podczas gdy niska intensywność echa (tj. Niższa wartości) wskazuje mniej tkanki niemięśniowej w mięśniu, a następnie wyższą jakość i lepszy wynik.

linia bazowa, po interwencji (12 tygodni)
Zmiana izometrycznej siły mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (12 tygodni)
Ocena izometrycznej siły mięśni poprzez oprzyrządowaną ocenę osłabienia.
linia bazowa, po interwencji (12 tygodni)
Zmiana funkcjonalnej siły mięśni - wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (12 tygodni)

Ocena funkcjonalnej wytrzymałości mięśni za pomocą 30-sekundowych testów maksymalnych powtórzeń dostosowanej miary siły funkcjonalnej.

W przypadku jednostronnych ćwiczeń (boczne podwyższenie i jednostronne podniesienie pięty) oceniono wszystkie dotknięte nogi.

linia bazowa, po interwencji (12 tygodni)
Zmiana funkcjonalnej siły mięśni - maksymalna odległość skoku
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (12 tygodni)
Ocena stojącego skoku w dal przez dostosowaną miarę siły funkcjonalnej.
linia bazowa, po interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji silnika brutto
Ramy czasowe: linia podstawowa, po interwencji (12 tygodni)
Ocena funkcji silnika brutto za pomocą zestawu elementów funkcji silnika brutto (GMFM). GMFM jest znormalizowanym narzędziem obserwacyjnym stosowanym do oceny funkcji motorycznej u dzieci z porażeniem mózgowym poprzez ocenę określonych zadań fizycznych w pięciu obszarach: leżące i toczenia, siedzenie, pełzanie i klęczenie, stojąc i chodzenie/bieganie/skok. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali: 0 (nie inicjuje), 1 (inicjuje, ale uzupełnia mniej niż 10%), 2 (częściowo uzupełnia, od 10%do mniej niż 100%) i 3 (w pełni uzupełnia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję silnika brutto, z maksymalnie 66.
linia podstawowa, po interwencji (12 tygodni)
Zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, po interwencji (12 tygodni)
Ocena zdolności chodzenia poprzez ocenę odległości objętych 1-minutowym testem chodzenia
linia podstawowa, po interwencji (12 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni)
Poziom funkcjonalności i aktywności oceniany jest za pomocą kwestionariusza Gillette Functional Assessment. Ten kwestionariusz zgłaszany przez rodziców składa się z 22 pozycji (0 funkcji niskiej - 10 funkcji wysokiej).
wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia podstawowa, po interwencji (12 tygodni)
Ocena jakości życia według kwestionariusza CP Quality of Life (CP QOL-Child) dla dzieci. Ten kwestionariusz ocenia jakość życia w różnych domenach w skali 1-9. Wyższy wynik wskazuje na więcej szczęścia.
linia podstawowa, po interwencji (12 tygodni)
Zmiana u pacjenta zgłosiła funkcję fizyczną
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po interwencji (12 tygodni)
Postrzegany poziom funkcjonowania fizycznego jest oceniany przez skalę czynności dla dzieci
Linia podstawowa, po interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj