- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03863197
Progresywny nadzorowany trening siłowy w domu u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym
Algorytmy leczenia oparte na morfologii mięśni i ścięgien – progresywny nadzorowany domowy trening siłowy u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zmiany właściwości morfologicznych mięśni i ścięgien są głównym wyznacznikiem patologicznego zachowania mięśni w spastycznym mózgowym porażeniu dziecięcym (SCP). Ponieważ zabiegi mają na celu zmniejszenie postępujących problemów wtórnych, są one skierowane głównie na poziom mięśni. Cechy morfologii mięśni, takie jak objętość, architektura pęczków i właściwości ścięgien, wszystkie reagują na leczenie, ale te odpowiedzi na leczenie wydają się być zarówno specyficzne dla pacjenta, jak i dla mięśni. Dlatego potrzebne są obiektywne narzędzia i protokoły do oceny morfologicznych właściwości mięśni i ścięgien (MMT) w rutynowej praktyce klinicznej. Są one wymagane, aby pokierować wyborem odpowiednich, racjonalnych opcji leczenia dla konkretnego pacjenta i określić wpływ tych terapii na właściwości MMT, upośledzenie i funkcję mięśni u dzieci z SCP.
Niniejsze badanie interwencyjne jest jednym z trzech badań interwencyjnych skupionych na określeniu wpływu leczenia zachowawczego (wzmacnianie, rozciąganie i zastrzyki z toksyny botulinowej) na architekturę mięśni i ścięgien. W tej fazie projektu algorytmy leczenia oparte na morfologii mięśni i ścięgien (TAMTA) naszym celem jest opracowanie szczegółowych wytycznych dla tych opcji leczenia powiązanych z protokołem oceny MMT. Aby osiągnąć ten cel, na podstawie danych z trzech badań interwencyjnych zostaną opracowane modele prognostyczne oparte na podstawowych parametrach MMT do prognozowania określonych wyników leczenia.
Cel: (1) ustalenie, czy 12-tygodniowy program ukierunkowanego stopniowego wzmacniania zginaczy podeszwowych, zginaczy i prostowników kolana prowadzi do zmian we właściwościach MMT przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, półścięgnistego i prostego uda, w sile mięśniowej i motoryce dużej funkcjonować; oraz (2) określić korelację między wyjściowymi właściwościami MMT a zmianami parametrów wynikowych.
Metody/Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na 40 dzieciach ambulatoryjnych z potwierdzoną diagnozą SCP w wieku od 5 do 11 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (która dodatkowo otrzyma program wzmacniający kontynuując swoją zwykłą opiekę) lub do grupy oczekujących-kontrolnej (która będzie kontynuować swoją zwykłą opiekę bez dodatkowego leczenia) metodą randomizacji przez minimalizację (z cechami wpływającymi wiek i poziom GMFCS). Uczestnicy grupy kontrolnej będą mogli uczestniczyć w interwencji po okresie kontrolnym. Parametry MMT przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia piszczelowego przedniego, półścięgnistego i prostego uda oraz siła izometryczna i funkcjonalna dla 4 powiązanych grup mięśni kończyn dolnych (zginacze podeszwowe, zginacze grzbietowe, zginacze kolanowe i prostowniki kolanowe) oraz funkcja motoryczna duża zostaną oceniane przed i po 12-tygodniowym programie. Po 6 tygodniach nastąpi krótka ocena parametrów MMT, wytrzymałości izometrycznej i funkcjonalnej.
Zmiana głównych parametrów wyników przed i po treningu grupy interwencyjnej zostanie porównana z zachowaniem danych grupy kontrolnej. Po drugie, w celu zbadania wartości predykcyjnej określonych wyjściowych parametrów MMT w odniesieniu do efektu leczenia, zostaną przeprowadzone zarówno jednowymiarowe, jak i wielowymiarowe analizy regresji liniowej w celu zidentyfikowania istotnych zmiennych predykcyjnych dla głównych parametrów wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza SCP
- Wiek 5-12 lat
- Poziomy GMFCS I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, wyrażający ogólny poziom upośledzenia funkcjonalnego)
- Wystarczająca współpraca, aby zrozumieć i ukończyć procedurę testową
Kryteria wyłączenia:
- Nie ambulatoryjny
- Zastrzyki z toksyny botulinowej A sześć miesięcy przed rejestracją
- Operacja kończyny dolnej dwa lata przed rejestracją
- Obecność ataksji lub dystonii
- Problemy poznawcze utrudniające pomiary
- Ciężkie choroby współistniejące (ciężka padaczka, nieusuwalna wada wzroku, zaburzenia ze spektrum autyzmu, problemy psychiczne uniemożliwiające kompleksowość zadań)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W ciągu 12 tygodni dzieci oprócz zwykłej opieki otrzymują 3–4 sesje progresywnego treningu siłowego tygodniowo.
Każdemu dziecku zostanie zapewniony indywidualny program treningowy oraz sprzęt pomocniczy.
Jedna lub dwie sesje tygodniowo będą wykonywane pod okiem fizjoterapeuty, pozostałe sesje będą wykonywane w domu.
Główny badacz ściśle monitoruje postęp leczenia, a programy szkoleniowe są dostosowywane w razie potrzeby.
|
Progresywny nadzorowany trening siłowy w domu
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie kontynuować swoją zwykłą opiekę bez dodatkowego leczenia przez 12 tygodni, po których nastąpi 12-tygodniowy okres progresywnego nadzorowanego treningu siłowego w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana parametru wielkości mięśni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w połowie (6 tygodni), po interwencji (12 tygodni)
|
Ocena parametrów morfologii mięśni za pomocą odręcznej ultrasonografii 3D.
|
linia wyjściowa, w połowie (6 tygodni), po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana intensywności echogeniczności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w połowie (6 tygodni), po interwencji (12 tygodni)
|
Ocena intensywności echogeniczności metodą ultrasonografii 3D odręcznej w 8-bitowej skali szarości (256 wartości).
|
linia wyjściowa, w połowie (6 tygodni), po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana izometrycznej siły mięśni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w połowie (6 tygodni), po interwencji (12 tygodni)
|
Ocena izometrycznej siły mięśni za pomocą instrumentalnej oceny słabości.
|
linia wyjściowa, w połowie (6 tygodni), po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana funkcjonalnej siły mięśni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w połowie (6 tygodni), po interwencji (12 tygodni)
|
Ocena funkcjonalnej siły mięśni za pomocą pomiaru adaptowanej siły funkcjonalnej.
|
linia wyjściowa, w połowie (6 tygodni), po interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni)
|
Ocena funkcji motoryki dużej za pomocą funkcji motoryki dużej.
|
wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni)
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza CP Quality of Life (CP QOL-Child) dla dzieci.
Ten kwestionariusz ocenia jakość życia w różnych domenach w skali od 1 do 9.
Wyższy wynik wskazuje na większe szczęście.
|
wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana funkcjonalności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni)
|
Poziom funkcjonalności i aktywności oceniany jest za pomocą kwestionariusza Gillette Functional Assessment.
Ten kwestionariusz zgłaszany przez rodziców składa się z 22 pozycji (0 funkcji niskiej - 10 funkcji wysokiej).
|
wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni)
|
Zgłaszana przez pacjenta zmiana funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni)
|
Postrzegany poziom funkcjonowania fizycznego ocenia Skala Aktywności dla Dzieci
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022. Erratum In: Front Physiol. 2022 Dec 23;13:1120014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S59945
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mózgowe Porażenie Dziecięce, Spastyczne
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutacyjnySZYNKA/TSPStany Zjednoczone
-
St. Marianna University School of MedicineNieznanyMielopatia związana z HTLV-IJaponia
Badania kliniczne na Progresywny trening siłowy
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Krótkowzroczność
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny