- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03863197
Progressieve gesuperviseerde thuisgebaseerde krachttraining bij kinderen met spastische hersenverlamming
Behandelingsalgoritmen op basis van spier- en peesmorfologie - Progressieve begeleide thuisgebaseerde krachttraining bij kinderen met spastische cerebrale parese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De veranderingen van morfologische spier- en peeseigenschappen zijn een primaire bepalende factor voor het pathologische spiergedrag bij spastische cerebrale parese (SCP). Omdat behandelingen gericht zijn op het verminderen van de progressieve secundaire problemen, zijn ze voornamelijk gericht op spierniveau. Kenmerken van de spiermorfologie, zoals volume, fascikelarchitectuur en peeseigenschappen, reageren allemaal op de behandeling, maar deze behandelingsreacties lijken zowel patiënt- als spierspecifiek te zijn. Daarom zijn objectieve hulpmiddelen en protocollen nodig voor de evaluatie van morfologische spier- en peeseigenschappen (MMT) in de dagelijkse klinische praktijk. Deze zijn nodig om de patiëntspecifieke selectie van geschikte, gerationaliseerde behandelingskeuzes te begeleiden en om de impact van deze behandelingen op de MMT-eigenschappen, de spierstoornis en functie bij kinderen met SCP te bepalen.
Deze interventiestudie is één van de drie interventiestudies gericht op het bepalen van de effecten van conservatieve behandelingen (versterken, strekken en botulinetoxine-injecties) op spier- en peesarchitectuur. In deze fase van het project Treatment Algorithms based on Muscle and Tendon Morphology (TAMTA) willen we specifieke richtlijnen ontwikkelen voor deze behandelingsopties gekoppeld aan het MMT-evaluatieprotocol. Om dit doel te bereiken, zullen op basis van baseline MMT-parameters voorspellingsmodellen voor de prognose van specifieke behandeluitkomsten worden ontwikkeld op basis van de gegevens van de drie interventiestudies.
Doel: (1) bepalen of het 12 weken durende programma van gerichte progressieve versterking van de plantairflexoren, knieflexoren en extensoren leidt tot veranderingen in de MMT-eigenschappen van mediale gastrocnemius, semitendinosus en rectus femoris, in de spierkracht en in de grove motoriek functie; en (2) de correlatie bepalen tussen baseline MMT-eigenschappen en de veranderingen in de uitkomstparameters.
Methoden/opzet: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij 40 ambulante kinderen met een bevestigde diagnose van SCP tussen 5 en 11 jaar oud. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (die bovendien het versterkingsprogramma krijgt terwijl ze hun gebruikelijke zorg voortzetten) of naar de wachtlijst-controlegroep (die hun gebruikelijke zorg voortzet zonder aanvullende behandeling) met behulp van de randomisatie door minimalisatiemethode (met beïnvloedende kenmerken leeftijd en GMFCS-niveau). Deelnemers aan de controlegroep kunnen na de controleperiode deelnemen aan de interventie. De MMT-parameters van de mediale gastrocnemius, tibialis anterior, semitendinosus en rectus femoris en de isometrische en functionele kracht voor de 4 verwante spiergroepen van de onderste ledematen (plantairflexoren, dorsiflexoren, knieflexoren en knie-extensoren) en de grove motorische functie worden beoordeeld voor en na het programma van 12 weken. Na 6 weken vindt een korte evaluatie van de MMT parameters, isometrische en functionele kracht plaats.
De verandering in primaire uitkomstparameters voor en na de training van de interventiegroep zal worden vergeleken met het gegevensgedrag van de controlegroep. Ten tweede, om de voorspellende waarde van specifieke baseline MMT-parameters op het behandeleffect te onderzoeken, zullen zowel univariate als multivariate lineaire regressieanalyses worden uitgevoerd om significante voorspellende variabelen voor de primaire uitkomstparameters te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van SCP
- Leeftijd 5-12 jaar
- GMFCS-niveaus I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, die het algemene functionele niveau van beperking uitdrukt)
- Voldoende medewerking om de testprocedure te begrijpen en af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulant
- Botulinumtoxine A-injecties zes maanden voorafgaand aan inschrijving
- Operatie aan de onderste ledematen twee jaar voorafgaand aan de inschrijving
- Aanwezigheid van ataxie of dystonie
- Cognitieve problemen die metingen belemmeren
- Ernstige comorbiditeit (ernstige epilepsie, niet-corrigeerbare visuele beperking, autismespectrumstoornissen, mentale problemen die de volledigheid van de taken verhinderen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Gedurende een periode van 12 weken krijgen kinderen naast de gebruikelijke zorg 3-4 sessies progressieve krachttraining per week.
Alle kinderen krijgen een geïndividualiseerd trainingsprogramma en ondersteunende apparatuur.
Eén à twee sessies per week vinden plaats onder begeleiding van de fysiotherapeut, de overige sessies vinden thuis plaats.
De voortgang wordt nauwlettend gevolgd door de hoofdonderzoeker en trainingsprogramma’s worden indien nodig aangepast.
|
Progressieve begeleide thuisgebaseerde krachttraining
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst-controlegroep
De wachtlijstcontrolegroep zal gedurende 12 weken de gebruikelijke zorg zonder aanvullende behandeling voortzetten, gevolgd door een periode van 12 weken van progressieve, begeleide krachttraining thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de parameter spiermaat
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken)
|
Schatting van spiervolume door 3D -echografie van de vrije hand.
|
Baseline, post-interventie (12 weken)
|
|
Verander in spierlengte
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken)
|
Schatting van spierlengteparameters door 3D vrije hand echografie van origo naar spierpeesverbinding.
|
Baseline, post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering in echogeniciteitsintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken)
|
Schatting van echogeniciteitsintensiteit door 3D-vrijhandse echografie op een 8-bit greyScale (256 waarden variërend van 0 tot 255). Echogeniciteitsintensiteit werd gedefinieerd over het hele spiervolume. Echogeniciteitsintensiteit verwijst naar de helderheid van een spier die wordt gezien op het echografie, dat weerspiegelt hoeveel geluid wordt teruggekaatst (of "echoed") door het weefsel. Hogere echo-intensiteit (d.w.z. hogere waarden) duidt vaak op verhoogd vet of vezelachtig weefsel in de spier en wordt daarom gezien als een erger resultaat. Terwijl lage echo-intensiteit (d.w.z. lagere waarden) duiden op minder niet-musculair weefsel in de spier, daarom voor hogere kwaliteit en een beter resultaat. |
Baseline, post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering in isometrische spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken)
|
Evaluatie van isometrische spiersterkte door instrumenteerde zwaktebeoordeling.
|
Baseline, post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering in functionele spierkracht - spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken)
|
Evaluatie van functionele spiersterkte door 30-sec maximale herhalingstests van de aangepaste functionele sterkte maatstaf. Voor unilaterale oefeningen (laterale step-up en unilaterale hielverhoging) werden alle getroffen benen beoordeeld. |
Baseline, post-interventie (12 weken)
|
|
Verander in functionele spiersterkte - maximale springafstand
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (12 weken)
|
Evaluatie van staande verspringen door de aangepaste functionele sterkte maatregel.
|
Baseline, post-interventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de grove motorfunctie
Tijdsspanne: basislijn, post-interventie (12 weken)
|
Evaluatie van de bruto motorfunctie door de itemset van de bruto motorfunctie (GMFM) (GMFM).
De GMFM is een gestandaardiseerd observatietool dat wordt gebruikt om de motorfunctie bij kinderen met cerebrale parese te beoordelen door specifieke fysieke taken in vijf gebieden te evalueren: liegen en rollen, zitten, kruipen en knielen, staan en lopen/lopen/springen.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 0 (niet initiëren), 1 (initieert maar voltooit minder dan 10%), 2 (gedeeltelijk voltooid, 10%tot minder dan 100%) en 3 (volledig voltooid).
Hogere scores duiden op een betere bruto motorfunctie, met een maximum van 66.
|
basislijn, post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering in loopcapaciteit
Tijdsspanne: basislijn, post-interventie (12 weken)
|
Evaluatie van de loopcapaciteit door de afstand te beoordelen die is afkomstig van de looptest van 1 minuten
|
basislijn, post-interventie (12 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionaliteit
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken)
|
Het niveau van functionaliteit en activiteit wordt beoordeeld met de Gillette Functional Assessment-vragenlijst.
Deze door ouders gerapporteerde vragenlijst bestaat uit 22 items (0 lage functie - 10 hoge functie).
|
baseline, post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, post-interventie (12 weken)
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven door de CP Quality of Life (CP QOL-Child) vragenlijst voor kinderen.
Deze vragenlijst evalueert de kwaliteit van leven over verschillende domeinen op een schaal van 1-9.
Een hogere score duidt op meer geluk.
|
basislijn, post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering van de patiënt gerapporteerde fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (12 weken)
|
Het waargenomen niveau van fysiek functioneren wordt beoordeeld door de activiteitenschaal voor kinderen
|
Basislijn, post-interventie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022.
- Vandekerckhove I, Hanssen B, Peeters N, Dewit T, De Beukelaer N, Van den Hauwe M, De Waele L, Van Campenhout A, De Groote F, Desloovere K. Anthropometric-related percentile curves for muscle size and strength of lower limb muscles of typically developing children. J Anat. 2025 Mar 17. doi: 10.1111/joa.14241. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S59945
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .