- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03863197
Allenamento di forza domiciliare con supervisione progressiva nei bambini con paralisi cerebrale spastica
Algoritmi di trattamento basati sulla morfologia di muscoli e tendini - Allenamento della forza domiciliare con supervisione progressiva nei bambini con paralisi cerebrale spastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Le alterazioni delle proprietà morfologiche dei muscoli e dei tendini sono un determinante primario del comportamento muscolare patologico nella paralisi cerebrale spastica (SCP). Poiché i trattamenti mirano a ridurre i problemi secondari progressivi, sono principalmente diretti a livello muscolare. Le caratteristiche della morfologia muscolare come il volume, l'architettura del fascicolo e le proprietà dei tendini sono tutte sensibili al trattamento, ma queste risposte al trattamento sembrano essere specifiche sia del paziente che del muscolo. Pertanto, sono necessari strumenti e protocolli oggettivi per la valutazione delle proprietà morfologiche di muscoli e tendini (MMT) nella pratica clinica di routine. Questi sono necessari per guidare la selezione specifica del paziente di scelte terapeutiche appropriate e razionalizzate e per determinare l'impatto di questi trattamenti sulle proprietà MMT, sulla compromissione muscolare e sulla funzione nei bambini con SCP.
Questo studio di intervento è uno dei tre studi di intervento incentrati sulla definizione degli effetti dei trattamenti conservativi (rafforzamento, stretching e iniezioni di tossina botulinica) sull'architettura muscolare e tendinea. In questa fase del progetto Algoritmi di trattamento basati sulla morfologia muscolare e tendinea (TAMTA), miriamo a sviluppare linee guida specifiche per queste opzioni di trattamento legate al protocollo di valutazione MMT. Per raggiungere questo obiettivo, dai dati dei tre studi di intervento saranno sviluppati modelli di previsione basati sui parametri MMT di base per la prognosi di specifici risultati del trattamento.
Obiettivo: (1) determinare se il programma di 12 settimane di rafforzamento progressivo mirato dei flessori plantari, dei flessori del ginocchio e degli estensori porti a cambiamenti nelle proprietà MMT del gastrocnemio mediale, del semitendinoso e del retto femorale, nella forza muscolare e nella funzione; e (2) determinare la correlazione tra le proprietà MMT di base e le modifiche nei parametri di risultato.
Metodi/Disegno: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato su 40 bambini deambulanti con diagnosi confermata di SCP tra i 5 e gli 11 anni di età. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento (che riceverà in aggiunta il programma di rafforzamento pur continuando la loro solita cura) o al gruppo di controllo della lista d'attesa (che continuerà la loro solita cura senza trattamento aggiuntivo) utilizzando il metodo di randomizzazione per minimizzazione (con caratteristiche di influenza età e livello GMFCS). I partecipanti al gruppo di controllo potranno partecipare all'intervento dopo il periodo di controllo. I parametri MMT del gastrocnemio mediale, tibiale anteriore, semitendinoso e retto femorale e la forza isometrica e funzionale per i 4 gruppi muscolari degli arti inferiori correlati (flessori plantari, dorsiflessori, flessori del ginocchio ed estensori del ginocchio) così come la funzione motoria grossolana saranno valutato prima e dopo il programma di 12 settimane. Dopo 6 settimane avrà luogo una breve valutazione dei parametri MMT, forza isometrica e funzionale.
Il cambiamento nei parametri di esito primari prima e dopo la formazione del gruppo di intervento sarà confrontato con il comportamento dei dati del gruppo di controllo. In secondo luogo, per esplorare il valore predittivo di specifici parametri MMT basali sull'effetto del trattamento, saranno condotte analisi di regressione lineare sia univariata che multivariata per identificare variabili predittive significative per i parametri di esito primari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gent, Belgio, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgio, 3000
- KU Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di SCP
- Età 5-12 anni
- Livelli GMFCS I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, che esprime il livello funzionale complessivo di compromissione)
- Cooperazione sufficiente per comprendere e completare la procedura del test
Criteri di esclusione:
- Non deambulante
- Iniezioni di tossina botulinica A sei mesi prima dell'arruolamento
- Chirurgia degli arti inferiori due anni prima dell'arruolamento
- Presenza di atassia o distonia
- Problemi cognitivi che impediscono le misurazioni
- Gravi comorbilità (epilessia grave, disabilità visiva non correggibile, disturbi dello spettro autistico, problemi mentali che impediscono la completezza dei compiti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Durante un periodo di 12 settimane i bambini ricevono 3-4 sessioni di allenamento di forza progressivo a settimana oltre alle cure abituali.
A tutti i bambini verrà fornito un programma di allenamento personalizzato e attrezzature di supporto.
Una o 2 sedute a settimana verranno effettuate sotto la supervisione del fisioterapista, mentre le restanti sedute verranno effettuate a domicilio.
La progressione è attentamente monitorata dal ricercatore principale e i programmi di formazione vengono adeguati, se necessario.
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Allenamento progressivo della forza domiciliare supervisionato
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa continuerà le cure abituali senza trattamenti aggiuntivi per 12 settimane, seguite da un periodo di 12 settimane di allenamento della forza progressivo supervisionato a domicilio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del parametro della dimensione muscolare
Lasso di tempo: basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
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Stima dei parametri della morfologia muscolare mediante ecografia 3D a mano libera.
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basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
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Variazione dell'intensità di ecogenicità
Lasso di tempo: basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
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Stima dell'intensità dell'ecogenicità mediante ecografia 3D a mano libera su una scala di grigi a 8 bit (256 valori).
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basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
|
Variazione della forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
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Valutazione della forza muscolare isometrica mediante Instrumented Weakness Assessment.
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basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
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Cambiamento della forza muscolare funzionale
Lasso di tempo: basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
|
Valutazione della forza muscolare funzionale mediante la misura della forza funzionale adattata.
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basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione della funzione grosso-motoria
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane)
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Valutazione della funzione motoria lorda mediante la misura della funzione motoria lorda.
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basale, post-intervento (12 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane)
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Valutazione della qualità della vita mediante il questionario CP Quality of Life (CP QOL-Child) per i bambini.
Questo questionario valuta la qualità della vita in vari ambiti su una scala da 1 a 9.
Un punteggio più alto indica più felicità.
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basale, post-intervento (12 settimane)
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Modifica della funzionalità
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane)
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Il livello di funzionalità e attività è valutato dal questionario di valutazione funzionale Gillette.
Questo questionario riferito dai genitori è composto da 22 item (0 funzione bassa - 10 funzione alta).
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basale, post-intervento (12 settimane)
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Variazione della funzione fisica riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane)
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Il livello percepito di funzionamento fisico è valutato dalla Scala delle attività per i bambini
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Basale, post-intervento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022. Erratum In: Front Physiol. 2022 Dec 23;13:1120014.
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Completamento primario (Effettivo)
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- S59945
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