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Allenamento di forza domiciliare con supervisione progressiva nei bambini con paralisi cerebrale spastica

22 febbraio 2024 aggiornato da: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Algoritmi di trattamento basati sulla morfologia di muscoli e tendini - Allenamento della forza domiciliare con supervisione progressiva nei bambini con paralisi cerebrale spastica

Verrà condotto un percorso controllato randomizzato per studiare l'effetto di un intervento di forza progressiva domiciliare supervisionato di 12 settimane nei bambini con paralisi cerebrale spastica di età compresa tra 5 e 11 anni. I risultati di questo intervento sulla forza che mira ad aumentare la forza e l'ipertrofia muscolare serviranno come input per un quadro decisionale clinico basato sull'architettura di muscoli e tendini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Le alterazioni delle proprietà morfologiche dei muscoli e dei tendini sono un determinante primario del comportamento muscolare patologico nella paralisi cerebrale spastica (SCP). Poiché i trattamenti mirano a ridurre i problemi secondari progressivi, sono principalmente diretti a livello muscolare. Le caratteristiche della morfologia muscolare come il volume, l'architettura del fascicolo e le proprietà dei tendini sono tutte sensibili al trattamento, ma queste risposte al trattamento sembrano essere specifiche sia del paziente che del muscolo. Pertanto, sono necessari strumenti e protocolli oggettivi per la valutazione delle proprietà morfologiche di muscoli e tendini (MMT) nella pratica clinica di routine. Questi sono necessari per guidare la selezione specifica del paziente di scelte terapeutiche appropriate e razionalizzate e per determinare l'impatto di questi trattamenti sulle proprietà MMT, sulla compromissione muscolare e sulla funzione nei bambini con SCP.

Questo studio di intervento è uno dei tre studi di intervento incentrati sulla definizione degli effetti dei trattamenti conservativi (rafforzamento, stretching e iniezioni di tossina botulinica) sull'architettura muscolare e tendinea. In questa fase del progetto Algoritmi di trattamento basati sulla morfologia muscolare e tendinea (TAMTA), miriamo a sviluppare linee guida specifiche per queste opzioni di trattamento legate al protocollo di valutazione MMT. Per raggiungere questo obiettivo, dai dati dei tre studi di intervento saranno sviluppati modelli di previsione basati sui parametri MMT di base per la prognosi di specifici risultati del trattamento.

Obiettivo: (1) determinare se il programma di 12 settimane di rafforzamento progressivo mirato dei flessori plantari, dei flessori del ginocchio e degli estensori porti a cambiamenti nelle proprietà MMT del gastrocnemio mediale, del semitendinoso e del retto femorale, nella forza muscolare e nella funzione; e (2) determinare la correlazione tra le proprietà MMT di base e le modifiche nei parametri di risultato.

Metodi/Disegno: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato su 40 bambini deambulanti con diagnosi confermata di SCP tra i 5 e gli 11 anni di età. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento (che riceverà in aggiunta il programma di rafforzamento pur continuando la loro solita cura) o al gruppo di controllo della lista d'attesa (che continuerà la loro solita cura senza trattamento aggiuntivo) utilizzando il metodo di randomizzazione per minimizzazione (con caratteristiche di influenza età e livello GMFCS). I partecipanti al gruppo di controllo potranno partecipare all'intervento dopo il periodo di controllo. I parametri MMT del gastrocnemio mediale, tibiale anteriore, semitendinoso e retto femorale e la forza isometrica e funzionale per i 4 gruppi muscolari degli arti inferiori correlati (flessori plantari, dorsiflessori, flessori del ginocchio ed estensori del ginocchio) così come la funzione motoria grossolana saranno valutato prima e dopo il programma di 12 settimane. Dopo 6 settimane avrà luogo una breve valutazione dei parametri MMT, forza isometrica e funzionale.

Il cambiamento nei parametri di esito primari prima e dopo la formazione del gruppo di intervento sarà confrontato con il comportamento dei dati del gruppo di controllo. In secondo luogo, per esplorare il valore predittivo di specifici parametri MMT basali sull'effetto del trattamento, saranno condotte analisi di regressione lineare sia univariata che multivariata per identificare variabili predittive significative per i parametri di esito primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gent, Belgio, 9000
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di SCP
  • Età 5-12 anni
  • Livelli GMFCS I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, che esprime il livello funzionale complessivo di compromissione)
  • Cooperazione sufficiente per comprendere e completare la procedura del test

Criteri di esclusione:

  • Non deambulante
  • Iniezioni di tossina botulinica A sei mesi prima dell'arruolamento
  • Chirurgia degli arti inferiori due anni prima dell'arruolamento
  • Presenza di atassia o distonia
  • Problemi cognitivi che impediscono le misurazioni
  • Gravi comorbilità (epilessia grave, disabilità visiva non correggibile, disturbi dello spettro autistico, problemi mentali che impediscono la completezza dei compiti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Durante un periodo di 12 settimane i bambini ricevono 3-4 sessioni di allenamento di forza progressivo a settimana oltre alle cure abituali. A tutti i bambini verrà fornito un programma di allenamento personalizzato e attrezzature di supporto. Una o 2 sedute a settimana verranno effettuate sotto la supervisione del fisioterapista, mentre le restanti sedute verranno effettuate a domicilio. La progressione è attentamente monitorata dal ricercatore principale e i programmi di formazione vengono adeguati, se necessario.
Allenamento progressivo della forza domiciliare supervisionato
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa continuerà le cure abituali senza trattamenti aggiuntivi per 12 settimane, seguite da un periodo di 12 settimane di allenamento della forza progressivo supervisionato a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del parametro della dimensione muscolare
Lasso di tempo: basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
Stima dei parametri della morfologia muscolare mediante ecografia 3D a mano libera.
basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
Variazione dell'intensità di ecogenicità
Lasso di tempo: basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
Stima dell'intensità dell'ecogenicità mediante ecografia 3D a mano libera su una scala di grigi a 8 bit (256 valori).
basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
Variazione della forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
Valutazione della forza muscolare isometrica mediante Instrumented Weakness Assessment.
basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
Cambiamento della forza muscolare funzionale
Lasso di tempo: basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)
Valutazione della forza muscolare funzionale mediante la misura della forza funzionale adattata.
basale, metà (6 settimane), post-intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione grosso-motoria
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane)
Valutazione della funzione motoria lorda mediante la misura della funzione motoria lorda.
basale, post-intervento (12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane)
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario CP Quality of Life (CP QOL-Child) per i bambini. Questo questionario valuta la qualità della vita in vari ambiti su una scala da 1 a 9. Un punteggio più alto indica più felicità.
basale, post-intervento (12 settimane)
Modifica della funzionalità
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane)
Il livello di funzionalità e attività è valutato dal questionario di valutazione funzionale Gillette. Questo questionario riferito dai genitori è composto da 22 item (0 funzione bassa - 10 funzione alta).
basale, post-intervento (12 settimane)
Variazione della funzione fisica riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane)
Il livello percepito di funzionamento fisico è valutato dalla Scala delle attività per i bambini
Basale, post-intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento progressivo della forza

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