- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03863197
Прогрессивная силовая тренировка в домашних условиях под наблюдением у детей со спастическим церебральным параличом
Алгоритмы лечения, основанные на морфологии мышц и сухожилий - прогрессивные силовые тренировки в домашних условиях под наблюдением у детей со спастическим церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Изменения морфологических свойств мышц и сухожилий являются основной детерминантой патологического поведения мышц при спастическом церебральном параличе (ДЦП). Поскольку лечение направлено на уменьшение прогрессирующих вторичных проблем, оно в основном направлено на мышечный уровень. Особенности морфологии мышц, такие как объем, структура пучков и свойства сухожилий, реагируют на лечение, но эти реакции на лечение, по-видимому, зависят как от пациента, так и от мышцы. Таким образом, объективные инструменты и протоколы необходимы для оценки морфологических свойств мышц и сухожилий (MMT) в обычной клинической практике. Они необходимы для выбора подходящего рационализированного лечения для конкретного пациента и для определения влияния этих методов лечения на свойства ММТ, мышечные нарушения и функции у детей с SCP.
Это интервенционное исследование является одним из трех интервенционных исследований, направленных на определение влияния консервативных методов лечения (укрепление, растяжка и инъекции ботулинического токсина) на структуру мышц и сухожилий. На этом этапе проекта «Алгоритмы лечения на основе морфологии мышц и сухожилий» (TAMTA) мы стремимся разработать конкретные рекомендации для этих вариантов лечения, связанных с протоколом оценки MMT. Для достижения этой цели на основе данных трех интервенционных исследований будут разработаны прогностические модели, основанные на исходных параметрах ММТ для прогнозирования конкретных результатов лечения.
Цель: (1) определить, приводит ли 12-недельная программа целенаправленного прогрессивного укрепления подошвенных сгибателей, сгибателей и разгибателей колена к изменениям свойств ММТ медиальной части икроножной, полусухожильной и прямой мышц бедра, мышечной силы и крупной моторики. функция; и (2) определить корреляцию между исходными свойствами ММТ и изменениями параметров результата.
Методы/дизайн. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 40 амбулаторных детей с подтвержденным диагнозом SCP в возрасте от 5 до 11 лет. Участники будут рандомизированы в группу вмешательства (которые дополнительно получат укрепляющую программу, продолжая свое обычное лечение) или в группу ожидания-контроль (которые продолжат свое обычное лечение без дополнительного лечения) с использованием метода рандомизации методом минимизации (с влияющими характеристиками). возраст и уровень GMFCS). Участники контрольной группы смогут участвовать в интервенции после контрольного периода. Параметры MMT медиальной икроножной, передней большеберцовой, полусухожильной и прямой мышцы бедра, а также изометрическая и функциональная сила для 4 связанных групп мышц нижних конечностей (подошвенные сгибатели, тыльные сгибатели, сгибатели колена и разгибатели колена), а также общая двигательная функция будут оценивается до и после 12-недельной программы. Через 6 недель будет проведена краткая оценка параметров ММТ, изометрической и функциональной силы.
Изменение основных параметров результата до и после обучения группы вмешательства будет сравниваться с поведением данных контрольной группы. Во-вторых, чтобы изучить прогностическую ценность конкретных исходных параметров MMT для эффекта лечения, будет проведен как одномерный, так и многомерный линейный регрессионный анализ для определения значимых прогностических переменных для основных параметров исхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз SCP
- 5-12 лет
- Уровни GMFCS I-III (GMFCS = классификационная оценка общей двигательной функции, выражающая общий функциональный уровень нарушения)
- Достаточное сотрудничество для понимания и завершения процедуры тестирования
Критерий исключения:
- Неамбулаторный
- Инъекции ботулинического токсина А за шесть месяцев до зачисления
- Хирургия нижних конечностей за два года до зачисления
- Наличие атаксии или дистонии
- Когнитивные проблемы, препятствующие измерениям
- Тяжелые сопутствующие заболевания (тяжелая форма эпилепсии, некорригируемые нарушения зрения, расстройства аутистического спектра, психические проблемы, препятствующие комплексности выполнения заданий)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В течение 12-недельного периода дети получают 3-4 занятия прогрессивными силовыми тренировками в неделю помимо обычного ухода.
Всем детям будет предоставлена индивидуальная программа тренировок и вспомогательное оборудование.
Один или два сеанса в неделю будут проводиться под наблюдением физиотерапевта, а остальные сеансы будут проводиться дома.
За прогрессом внимательно следит главный исследователь, и при необходимости программы обучения корректируются.
|
Прогрессивная силовая тренировка дома под наблюдением
|
|
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Контрольная группа списка ожидания продолжит свой обычный уход без дополнительного лечения в течение 12 недель, после чего последует 12-недельный период прогрессивных силовых тренировок на дому под наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметра размера мышц
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
Оценка объема мышц с помощью 3D ультрасонографии Freehand.
|
Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение мышечной длины
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
Оценка параметров длины мышц с помощью 3D ультрасонографии Freehand от оригинала до мышечного сухожильного соединения.
|
Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение интенсивности эхогенности
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
Оценка интенсивности эхогенности с помощью 3D ультрасонографии Freehand на 8-разрядной серого масштаба (256 значений в диапазоне от 0 до 255). Интенсивность эхогенности была определена по всему объему мышц. Интенсивность эхогенности относится к яркости мышцы, наблюдаемой на ультразвуковом изображении, что отражает, сколько звука отскакивается (или «эхо») тканью. Более высокая эхо-интенсивность (то есть более высокие значения) часто указывает на увеличение жировой или волокнистой ткани в мышцах и, следовательно, рассматривается как худший результат. Принимая во внимание, что низкая эхо-интенсивность (то есть более низкие значения) указывают на меньшую неко мышечную ткань в мышцах, более высокого качества и лучшего результата. |
Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение изометрической мышечной силы
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
Оценка изометрической силы мышц с помощью инструментальной оценки слабости.
|
Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение функциональной мышечной силы - мышечная выносливость
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
Оценка функциональной мышечной силы с помощью 30-секундных тестов на повторение адаптированной меры функциональной силы. Для односторонних упражнений (боковой шаг и односторонний поднятие пятки) были оценены все затронутые ноги. |
Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение функциональной мышечной силы - максимальное расстояние прыжка
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
Оценка постоянного прыжка в длину с помощью адаптированной меры функциональной прочности.
|
Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение валовой моторной функции
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
Оценка валовой моторной функции с помощью набора элементов валовой моторной функции (GMFM).
GMFM - это стандартизированный наблюдательный инструмент, используемый для оценки моторной функции у детей с церебральным параличом путем оценки конкретных физических задач в пяти областях: лежа и катание, сидение, ползание и на коленях, стоя и ходьба/бег/прыжки.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале: 0 (не инициирует), 1 (инициирует, но завершается менее 10%), 2 (частично завершается, от 10%до менее 100%) и 3 (полностью завершается).
Более высокие оценки указывают на лучшую валовую моторную функцию, максимум 66.
|
Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение пропускной способности
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
Оценка пропускной способности путем оценки расстояния, протестированного во время 1-минутного испытания ходьбы
|
Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональности
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель)
|
Уровень функциональности и активности оценивается с помощью опросника Gillette Functional Assessment.
Этот опросник, составленный родителями, состоит из 22 пунктов (0 пунктов с низкой функциональностью - 10 пунктов с высокой функцией).
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
Оценка качества жизни с помощью анкеты CP качества жизни (CP QL-Child) для детей.
Эта вопросник оценивает качество жизни по различным областям по шкале 1-9.
Более высокий балл указывает на большее счастье.
|
Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение в физической функции пациента
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
Воспринимаемый уровень физического функционирования оценивается по шкале занятий для детей
|
Базовая линия, после вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022.
- Vandekerckhove I, Hanssen B, Peeters N, Dewit T, De Beukelaer N, Van den Hauwe M, De Waele L, Van Campenhout A, De Groote F, Desloovere K. Anthropometric-related percentile curves for muscle size and strength of lower limb muscles of typically developing children. J Anat. 2025 Mar 17. doi: 10.1111/joa.14241. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Мышечная спастичность
- Церебральный паралич
- Паралич
Другие идентификационные номера исследования
- S59945
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .