- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03863197
Progressiv overvåget hjemmebaseret styrketræning hos børn med spastisk cerebral parese
Behandlingsalgoritmer baseret på muskel- og senemorfologi - Progressiv overvåget hjemmebaseret styrketræning hos børn med spastisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Ændringerne af morfologiske muskel- og seneegenskaber er en primær determinant for den patologiske muskeladfærd ved spastisk cerebral parese (SCP). Da behandlingerne sigter mod at reducere de progressive sekundære problemer, er de hovedsageligt rettet mod muskelniveauet. Muskelmorfologiske træk som volumen, fascikelarkitektur og seneegenskaber reagerer alle på behandling, men disse behandlingsresponser ser ud til at være både patient- og muskelspecifikke. Derfor er objektive værktøjer og protokoller nødvendige til evaluering af morfologiske muskel- og seneegenskaber i rutinemæssig klinisk praksis. Disse er nødvendige for at vejlede den patientspecifikke udvælgelse af passende, rationaliserede behandlingsvalg og for at bestemme virkningen af disse behandlinger på MMT-egenskaberne, den muskulære svækkelse og funktion hos børn med SCP.
Dette interventionsstudie er et ud af tre interventionsstudier, der fokuserer på at definere virkningerne af konservative behandlinger (styrkelse, strækning og injektioner af botulinumtoksin) på muskel- og senearkitektur. I denne fase af Behandlingsalgoritmer baseret på muskel- og senemorfologi (TAMTA)-projektet sigter vi mod at udvikle specifikke retningslinjer for disse behandlingsmuligheder knyttet til MMT-evalueringsprotokollen. For at nå dette mål vil der blive udviklet forudsigelsesmodeller baseret på baseline MMT-parametre for prognosen for specifikke behandlingsresultater ud fra dataene fra de tre interventionsstudier.
Mål: (1) afgøre, om det 12-ugers program med målrettet progressiv styrkelse af plantar flexorerne, knæ flexors og extensorer fører til ændringer i MMT egenskaberne af mediale gastrocnemius, semitendinosus og rectus femoris, i muskelstyrken og i grovmotorikken fungere; og (2) bestemme korrelationen mellem baseline MMT-egenskaber og ændringerne i udfaldsparametrene.
Metoder/design: Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med 40 ambulante børn med en bekræftet diagnose af SCP mellem 5 og 11 år. Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsgruppen (som desuden vil modtage styrkeprogrammet, mens de fortsætter deres sædvanlige pleje) eller til venteliste-kontrolgruppen (som vil fortsætte deres sædvanlige pleje uden yderligere behandling) ved hjælp af randomisering ved minimeringsmetoden (med påvirkningsegenskaber) alder og GMFCS-niveau). Deltagere i kontrolgruppen vil kunne deltage i interventionen efter kontrolperioden. MMT-parametrene for den mediale gastrocnemius, tibialis anterior, semitendinosus og rectus femoris og den isometriske og funktionelle styrke for de 4 relaterede muskelgrupper i underekstremiteterne (plantarfleksorer, dorsiflexorer, knæfleksorer og knæekstensorer) samt den grovmotoriske funktion vil være vurderet før og efter 12-ugers programmet. Efter 6 uger vil en kort evaluering af MMT-parametrene, isometrisk og funktionel styrke finde sted.
Ændringen i primære udfaldsparametre før og efter træning af interventionsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppens dataadfærd. For det andet, for at udforske den prædiktive værdi af specifikke baseline MMT-parametre på behandlingseffekt, vil både univariate og multivariate lineære regressionsanalyser blive udført for at identificere signifikante prædiktive variabler for de primære udfaldsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af SCP
- I alderen 5-12 år
- GMFCS niveauer I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, der udtrykker det overordnede funktionelle niveau af svækkelse)
- Tilstrækkeligt samarbejde til at forstå og fuldføre testproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende
- Botulinumtoksin A-injektioner seks måneder før tilmelding
- Operation i underekstremiteterne to år før indskrivning
- Tilstedeværelse af ataksi eller dystoni
- Kognitive problemer, der hæmmer målinger
- Alvorlige komorbiditeter (alvorlig epilepsi, ikke-korrigerbar synsnedsættelse, autismespektrumforstyrrelser, psykiske problemer, der forhindrer opgavernes helhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I løbet af en 12-ugers periode får børn 3-4 sessioner med progressiv styrketræning om ugen oven i den sædvanlige pleje.
Alle børn vil få et individuelt træningsprogram og hjælpeudstyr.
En eller 2 sessioner om ugen vil blive udført under supervision af fysioterapeuten, mens de resterende sessioner vil blive udført i hjemmet.
Progressionen overvåges nøje af den primære efterforsker, og træningsprogrammerne justeres om nødvendigt.
|
Progressiv overvåget hjemmebaseret styrketræning
|
Ingen indgriben: Venteliste-kontrolgruppe
Venteliste-kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige pleje uden yderligere behandling i 12 uger, efterfulgt af en 12-ugers periode med progressiv overvåget hjemmebaseret styrketræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i parameter for muskelstørrelse
Tidsramme: baseline, medio (6 uger), post-intervention (12 uger)
|
Estimering af muskelmorfologiparametre ved 3D frihåndsultralyd.
|
baseline, medio (6 uger), post-intervention (12 uger)
|
Ændring i ekkogenicitetsintensitet
Tidsramme: baseline, medio (6 uger), post-intervention (12 uger)
|
Estimering af ekkogenicitetsintensitet ved 3D frihåndsultralyd i en 8-bit gråskala (256 værdier).
|
baseline, medio (6 uger), post-intervention (12 uger)
|
Ændring i isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: baseline, medio (6 uger), post-intervention (12 uger)
|
Evaluering af isometrisk muskelstyrke ved Instrumented Weakness Assessment.
|
baseline, medio (6 uger), post-intervention (12 uger)
|
Ændring i funktionel muskelstyrke
Tidsramme: baseline, medio (6 uger), post-intervention (12 uger)
|
Evaluering af funktionel muskelstyrke ved den tilpassede funktionelle styrke.
|
baseline, medio (6 uger), post-intervention (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i grovmotorisk funktion
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger)
|
Evaluering af grovmotorisk funktion ved hjælp af Gross Motor Function Measure.
|
baseline, post-intervention (12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger)
|
Evaluering af livskvalitet ved CP Quality of Life (CP QOL-Child) spørgeskema til børn.
Dette spørgeskema evaluerer livskvalitet over forskellige domæner på en 1-9 skala.
En højere score indikerer mere lykke.
|
baseline, post-intervention (12 uger)
|
Ændring i funktionalitet
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger)
|
Funktions- og aktivitetsniveauet vurderes af Gillette Functional Assessment-spørgeskemaet.
Dette forældrerapporterede spørgeskema består af 22 punkter (0 lav funktion - 10 høj funktion).
|
baseline, post-intervention (12 uger)
|
Ændring i patientrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger)
|
Det oplevede niveau af fysisk funktionsevne vurderes af Aktivitetsskalaen for børn
|
Baseline, post-intervention (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022. Erratum In: Front Physiol. 2022 Dec 23;13:1120014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S59945
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Progressiv styrketræning
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAfsluttetDepression | PTSD | Stress | Angst
-
Medical University InnsbruckRekrutteringCOVID-19 | Sund og rask | Nød, følelsesmæssigØstrig
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetProgressiv muskelafspændingsøvelseKalkun
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan