- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03863197
Progressiv overvåget hjemmebaseret styrketræning hos børn med spastisk cerebral parese
Behandlingsalgoritmer baseret på muskel- og senemorfologi - Progressiv overvåget hjemmebaseret styrketræning hos børn med spastisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Ændringerne af morfologiske muskel- og seneegenskaber er en primær determinant for den patologiske muskeladfærd ved spastisk cerebral parese (SCP). Da behandlingerne sigter mod at reducere de progressive sekundære problemer, er de hovedsageligt rettet mod muskelniveauet. Muskelmorfologiske træk som volumen, fascikelarkitektur og seneegenskaber reagerer alle på behandling, men disse behandlingsresponser ser ud til at være både patient- og muskelspecifikke. Derfor er objektive værktøjer og protokoller nødvendige til evaluering af morfologiske muskel- og seneegenskaber i rutinemæssig klinisk praksis. Disse er nødvendige for at vejlede den patientspecifikke udvælgelse af passende, rationaliserede behandlingsvalg og for at bestemme virkningen af disse behandlinger på MMT-egenskaberne, den muskulære svækkelse og funktion hos børn med SCP.
Dette interventionsstudie er et ud af tre interventionsstudier, der fokuserer på at definere virkningerne af konservative behandlinger (styrkelse, strækning og injektioner af botulinumtoksin) på muskel- og senearkitektur. I denne fase af Behandlingsalgoritmer baseret på muskel- og senemorfologi (TAMTA)-projektet sigter vi mod at udvikle specifikke retningslinjer for disse behandlingsmuligheder knyttet til MMT-evalueringsprotokollen. For at nå dette mål vil der blive udviklet forudsigelsesmodeller baseret på baseline MMT-parametre for prognosen for specifikke behandlingsresultater ud fra dataene fra de tre interventionsstudier.
Mål: (1) afgøre, om det 12-ugers program med målrettet progressiv styrkelse af plantar flexorerne, knæ flexors og extensorer fører til ændringer i MMT egenskaberne af mediale gastrocnemius, semitendinosus og rectus femoris, i muskelstyrken og i grovmotorikken fungere; og (2) bestemme korrelationen mellem baseline MMT-egenskaber og ændringerne i udfaldsparametrene.
Metoder/design: Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med 40 ambulante børn med en bekræftet diagnose af SCP mellem 5 og 11 år. Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsgruppen (som desuden vil modtage styrkeprogrammet, mens de fortsætter deres sædvanlige pleje) eller til venteliste-kontrolgruppen (som vil fortsætte deres sædvanlige pleje uden yderligere behandling) ved hjælp af randomisering ved minimeringsmetoden (med påvirkningsegenskaber) alder og GMFCS-niveau). Deltagere i kontrolgruppen vil kunne deltage i interventionen efter kontrolperioden. MMT-parametrene for den mediale gastrocnemius, tibialis anterior, semitendinosus og rectus femoris og den isometriske og funktionelle styrke for de 4 relaterede muskelgrupper i underekstremiteterne (plantarfleksorer, dorsiflexorer, knæfleksorer og knæekstensorer) samt den grovmotoriske funktion vil være vurderet før og efter 12-ugers programmet. Efter 6 uger vil en kort evaluering af MMT-parametrene, isometrisk og funktionel styrke finde sted.
Ændringen i primære udfaldsparametre før og efter træning af interventionsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppens dataadfærd. For det andet, for at udforske den prædiktive værdi af specifikke baseline MMT-parametre på behandlingseffekt, vil både univariate og multivariate lineære regressionsanalyser blive udført for at identificere signifikante prædiktive variabler for de primære udfaldsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af SCP
- I alderen 5-12 år
- GMFCS niveauer I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, der udtrykker det overordnede funktionelle niveau af svækkelse)
- Tilstrækkeligt samarbejde til at forstå og fuldføre testproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende
- Botulinumtoksin A-injektioner seks måneder før tilmelding
- Operation i underekstremiteterne to år før indskrivning
- Tilstedeværelse af ataksi eller dystoni
- Kognitive problemer, der hæmmer målinger
- Alvorlige komorbiditeter (alvorlig epilepsi, ikke-korrigerbar synsnedsættelse, autismespektrumforstyrrelser, psykiske problemer, der forhindrer opgavernes helhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I løbet af en 12-ugers periode får børn 3-4 sessioner med progressiv styrketræning om ugen oven i den sædvanlige pleje.
Alle børn vil få et individuelt træningsprogram og hjælpeudstyr.
En eller 2 sessioner om ugen vil blive udført under supervision af fysioterapeuten, mens de resterende sessioner vil blive udført i hjemmet.
Progressionen overvåges nøje af den primære efterforsker, og træningsprogrammerne justeres om nødvendigt.
|
Progressiv overvåget hjemmebaseret styrketræning
|
|
Ingen indgriben: Venteliste-kontrolgruppe
Venteliste-kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige pleje uden yderligere behandling i 12 uger, efterfulgt af en 12-ugers periode med progressiv overvåget hjemmebaseret styrketræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i parameter i muskelstørrelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12-uger)
|
Estimering af muskelvolumen ved 3D -frihånd ultrasonografi.
|
Baseline, post-intervention (12-uger)
|
|
Ændring i muskelængde
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12-uger)
|
Estimering af muskellængdeparametre ved 3D -frihånd ultrasonografi fra Origo til muskel senekryds.
|
Baseline, post-intervention (12-uger)
|
|
Ændring i ekkogenicitetsintensitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12-uger)
|
Estimering af ekkogenicitetsintensitet ved 3D-frihånd ultrasonografi på en 8-bit gråskala (256 værdier fra 0 til 255). Ekkogenicitetsintensitet blev defineret over hele muskelvolumenet. Ekkogenicitetsintensitet refererer til lysstyrken af en muskel, der ses på ultralydsbilledet, hvilket afspejler, hvor meget lyd der bliver hoppet tilbage (eller "ekko") af vævet. Højere ekkointensitet (dvs. højere værdier) indikerer ofte øget fedt eller fibrøst væv i muskelen og ses derfor som et værre resultat. Hvorimod lav ekko-intensitet (dvs. lavere værdier) indikerer mindre ikke-muskulært væv i muskelen, hvorefter højere kvalitet og et bedre resultat. |
Baseline, post-intervention (12-uger)
|
|
Ændring i isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12-uger)
|
Evaluering af isometrisk muskelstyrke ved instrumenteret svaghedsvurdering.
|
Baseline, post-intervention (12-uger)
|
|
Ændring i funktionel muskelstyrke - Muskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12-uger)
|
Evaluering af funktionel muskelstyrke med 30-sekunders maksimale gentagelsestest af den tilpassede funktionelle styrkeforanstaltning. Til ensidige øvelser (lateral step-up og ensidig hælophæng) blev alle berørte ben vurderet. |
Baseline, post-intervention (12-uger)
|
|
Ændring i funktionel muskelstyrke - maksimal springafstand
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12-uger)
|
Evaluering af stående langhopp ved den tilpassede funktionelle styrkeforanstaltning.
|
Baseline, post-intervention (12-uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grov motorisk funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger)
|
Evaluering af brutto motorisk funktion ved hjælp af brutto motorisk funktionsmåling (GMFM) varesæt.
GMFM er et standardiseret observationsværktøj, der bruges til at vurdere motorisk funktion hos børn med cerebral parese ved at evaluere specifikke fysiske opgaver på tværs af fem områder: løgn og rullende, siddende, gennemsøgning og knælende, stående og gå/løb/spring.
Hver vare scores på en 4-punkts skala: 0 (starter ikke), 1 (initierer men afsluttes mindre end 10%), 2 (delvist afsluttet, 10%til mindre end 100%) og 3 (fuldt ud afsluttet).
Højere score indikerer bedre grov motorisk funktion med maksimalt 66.
|
Baseline, post-intervention (12 uger)
|
|
Ændring i gåkapacitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger)
|
Evaluering af gåkapacitet ved at vurdere den afstand, der er dækket i løbet af 1-minuts gangtest
|
Baseline, post-intervention (12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionalitet
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger)
|
Funktions- og aktivitetsniveauet vurderes af Gillette Functional Assessment-spørgeskemaet.
Dette forældrerapporterede spørgeskema består af 22 punkter (0 lav funktion - 10 høj funktion).
|
baseline, post-intervention (12 uger)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger)
|
Evaluering af livskvalitet ved CP Quality of Life (CP QOL-Child) spørgeskema for børn.
Dette spørgeskema evaluerer livskvalitet over forskellige domæner i en 1-9 skala.
En højere score indikerer mere lykke.
|
Baseline, post-intervention (12 uger)
|
|
Ændring i patient rapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (12 uger)
|
Det opfattede niveau af fysisk funktion vurderes af aktivitetsskalaen for børn
|
Baseline, post-intervention (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022.
- Vandekerckhove I, Hanssen B, Peeters N, Dewit T, De Beukelaer N, Van den Hauwe M, De Waele L, Van Campenhout A, De Groote F, Desloovere K. Anthropometric-related percentile curves for muscle size and strength of lower limb muscles of typically developing children. J Anat. 2025 Mar 17. doi: 10.1111/joa.14241. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S59945
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .