Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivinen ohjattu kotipohjainen voimaharjoittelu lapsille, joilla on spastinen aivovamma

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lihas- ja jännemorfologiaan perustuvat hoitoalgoritmit - Progressiivinen, valvottu kotipohjainen voimaharjoittelu lapsille, joilla on spastinen aivovamma

Satunnaistetulla kontrolloidulla polkulla tutkitaan 12 viikkoa kestävän valvotun kotona tapahtuvan progressiivisen voimahoidon vaikutusta 5-11-vuotiailla lapsilla, joilla on spastinen aivohalvaus. Tämän voiman lisäämiseen ja lihasten hypertrofiaan tähtäävän voimaintervention tulokset toimivat syötteenä lihas- ja jännearkkitehtuuriin perustuvaan kliiniseen päätöksentekokehykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Lihasten ja jänteiden morfologisten ominaisuuksien muutokset ovat pääasiallinen patologisen lihaskäyttäytymisen määräävä tekijä spastisessa aivohalvauksessa (SCP). Koska hoidoilla pyritään vähentämään eteneviä toissijaisia ​​ongelmia, ne kohdistuvat pääasiassa lihastasolle. Lihasmorfologiset ominaisuudet, kuten volyymi, sidekudoksen arkkitehtuuri ja jänteiden ominaisuudet, reagoivat kaikki hoitoon, mutta nämä hoitovasteet näyttävät olevan sekä potilas- että lihasspesifisiä. Siksi tarvitaan objektiivisia työkaluja ja protokollia morfologisten lihasten ja jänteiden (MMT) ominaisuuksien arvioimiseen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Näitä tarvitaan ohjaamaan potilaskohtaista sopivien, järkeistettyjen hoitovaihtoehtojen valintaa ja määrittämään näiden hoitojen vaikutus MMT:n ominaisuuksiin, lihasten vajaatoimintaan ja toimintaan lapsilla, joilla on SCP.

Tämä interventiotutkimus on yksi kolmesta interventiotutkimuksesta, joka keskittyy määrittelemään konservatiivisten hoitojen (vahvistus, venyttely ja botuliinitoksiini-injektiot) vaikutuksia lihasten ja jänteiden arkkitehtuuriin. Lihasten ja jänteiden morfologiaan (TAMTA) perustuvan hoitoalgoritmit -projektin tässä vaiheessa pyrimme kehittämään erityisiä ohjeita näille hoitovaihtoehdoille, jotka liittyvät MMT-arviointiprotokollaan. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kolmen interventiotutkimuksen tiedoista kehitetään MMT-perusparametreihin perustuvia ennustemalleja spesifisten hoitotulosten ennustamiseksi.

Tavoite: (1) selvittää, johtaako 12-viikkoinen jalkapohjan koukistajien, polven koukistajien ja ojentajalihasten kohdennettu asteittainen vahvistaminen muutoksiin mediaalisten gastrocnemius-, semitendinosus- ja rectus femoriksen MMT-ominaisuuksissa, lihasvoimassa ja bruttomotoriikassa toiminto; ja (2) määrittää korrelaatio MMT-perusominaisuuksien ja tulosparametrien muutosten välillä.

Menetelmät/suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 40:llä avohoidossa olevalla lapsella, joilla on vahvistettu SCP-diagnoosi 5–11 vuoden iässä. Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (joka saa lisäksi vahvistusohjelman jatkaessaan tavanomaista hoitoaan) tai jonotuslista-kontrolliryhmään (jotka jatkavat tavanomaista hoitoa ilman lisähoitoa) minimointimenetelmällä (vaikuttavilla ominaisuuksilla). ikä ja GMFCS-taso). Kontrolliryhmän osallistujat voivat osallistua interventioon kontrollijakson jälkeen. Mediaalisen gastrocnemius-, tibialis anterior-, semitendinosus- ja rectus femoriksen MMT-parametrit sekä isometrinen ja toiminnallinen voima neljälle samankaltaiselle alaraajan lihasryhmälle (plantaariset koukistajat, dorsiflexors, polven koukistajat ja polven ojentajalihakset) sekä bruttomotorinen toiminta ovat arvioitu ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman. Kuuden viikon kuluttua suoritetaan lyhyt MMT-parametrien, isometrisen ja toiminnallisen vahvuuden arviointi.

Ensisijaisten tulosparametrien muutosta ennen interventioryhmän koulutusta ja sen jälkeen verrataan kontrolliryhmän datakäyttäytymiseen. Toiseksi, jotta voidaan tutkia spesifisten lähtötason MMT-parametrien ennustusarvoa hoidon vaikutukselle, sekä yksimuuttuja- että monimuuttuja lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan merkittävien ennustemuuttujien tunnistamiseksi ensisijaisille tulosparametreille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gent, Belgia, 9000
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu SCP-diagnoosi
  • Ikäraja 5-12 vuotta
  • GMFCS-tasot I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, ilmaisee yleisen toimintahäiriön tason)
  • Riittävä yhteistyö testausmenettelyn ymmärtämiseksi ja loppuun saattamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-ambulatorinen
  • Botuliinitoksiini A -pistokset kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Alaraajan leikkaus kaksi vuotta ennen ilmoittautumista
  • Ataksia tai dystonia
  • Kognitiiviset ongelmat, jotka haittaavat mittaamista
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet (vaikea epilepsia, korjaamaton näkövamma, autismikirjon häiriöt, mielenterveysongelmat, jotka estävät tehtävien kattavuuden)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lapset saavat 12 viikon aikana 3-4 progressiivista voimaharjoittelukertaa viikossa tavanomaisen hoidon lisäksi. Kaikille lapsille tarjotaan yksilöllinen harjoitusohjelma ja apuvälineet. Yksi tai 2 hoitokertaa viikossa suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa, kun taas loput harjoitukset suoritetaan kotona. Päätutkija seuraa tiiviisti etenemistä ja koulutusohjelmia mukautetaan tarvittaessa.
Progressiivinen valvottu kotipohjainen voimaharjoittelu
Ei väliintuloa: Jonotuslista-ohjausryhmä
Jonotuslista-vertailuryhmä jatkaa tavallista hoitoaan ilman lisähoitoa 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 12 viikon asteittainen ohjattu kotivoimaharjoittelujakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihaksen kokoparametrissa
Aikaikkuna: lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
Lihasten morfologian parametrien arviointi 3D-freehand-ultraäänitutkimuksella.
lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
Muutos kaikujen voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
Kaikujen intensiteetin arvio 3D-freehand-ultraäänitutkimuksella 8-bittisellä harmaasävyllä (256 arvoa).
lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
Muutos isometrisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
Isometrisen lihasvoiman arviointi instrumentoidulla heikkouden arvioinnilla.
lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
Muutos toiminnallisessa lihasvoimassa
Aikaikkuna: lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
Toiminnallisen lihasvoiman arviointi Adapted Functional Strength -mittarilla.
lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bruttomoottoritoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
Bruttomoottoritoiminnan arviointi bruttomoottorifunktion mittauksella.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
Elämänlaadun arviointi lasten CP Quality of Life (CP QOL-Child) -kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake arvioi elämänlaatua eri aloilla asteikolla 1-9. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän onnellisuutta.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
Muutos toiminnallisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
Toimivuuden ja aktiivisuuden tasoa arvioidaan Gillette Functional Assessment -kyselylomakkeella. Tämä vanhempien raportoima kyselylomake koostuu 22 kohdasta (0 matala toiminto - 10 korkea toiminto).
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
Muutos potilaan raportoimassa fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
Fyysisen toimintakyvyn koettu taso arvioidaan lasten aktiviteettiasteikolla
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma, spastinen

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen voimaharjoittelu

3
Tilaa