- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03863197
Progressiivinen ohjattu kotipohjainen voimaharjoittelu lapsille, joilla on spastinen aivovamma
Lihas- ja jännemorfologiaan perustuvat hoitoalgoritmit - Progressiivinen, valvottu kotipohjainen voimaharjoittelu lapsille, joilla on spastinen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lihasten ja jänteiden morfologisten ominaisuuksien muutokset ovat pääasiallinen patologisen lihaskäyttäytymisen määräävä tekijä spastisessa aivohalvauksessa (SCP). Koska hoidoilla pyritään vähentämään eteneviä toissijaisia ongelmia, ne kohdistuvat pääasiassa lihastasolle. Lihasmorfologiset ominaisuudet, kuten volyymi, sidekudoksen arkkitehtuuri ja jänteiden ominaisuudet, reagoivat kaikki hoitoon, mutta nämä hoitovasteet näyttävät olevan sekä potilas- että lihasspesifisiä. Siksi tarvitaan objektiivisia työkaluja ja protokollia morfologisten lihasten ja jänteiden (MMT) ominaisuuksien arvioimiseen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Näitä tarvitaan ohjaamaan potilaskohtaista sopivien, järkeistettyjen hoitovaihtoehtojen valintaa ja määrittämään näiden hoitojen vaikutus MMT:n ominaisuuksiin, lihasten vajaatoimintaan ja toimintaan lapsilla, joilla on SCP.
Tämä interventiotutkimus on yksi kolmesta interventiotutkimuksesta, joka keskittyy määrittelemään konservatiivisten hoitojen (vahvistus, venyttely ja botuliinitoksiini-injektiot) vaikutuksia lihasten ja jänteiden arkkitehtuuriin. Lihasten ja jänteiden morfologiaan (TAMTA) perustuvan hoitoalgoritmit -projektin tässä vaiheessa pyrimme kehittämään erityisiä ohjeita näille hoitovaihtoehdoille, jotka liittyvät MMT-arviointiprotokollaan. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kolmen interventiotutkimuksen tiedoista kehitetään MMT-perusparametreihin perustuvia ennustemalleja spesifisten hoitotulosten ennustamiseksi.
Tavoite: (1) selvittää, johtaako 12-viikkoinen jalkapohjan koukistajien, polven koukistajien ja ojentajalihasten kohdennettu asteittainen vahvistaminen muutoksiin mediaalisten gastrocnemius-, semitendinosus- ja rectus femoriksen MMT-ominaisuuksissa, lihasvoimassa ja bruttomotoriikassa toiminto; ja (2) määrittää korrelaatio MMT-perusominaisuuksien ja tulosparametrien muutosten välillä.
Menetelmät/suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 40:llä avohoidossa olevalla lapsella, joilla on vahvistettu SCP-diagnoosi 5–11 vuoden iässä. Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (joka saa lisäksi vahvistusohjelman jatkaessaan tavanomaista hoitoaan) tai jonotuslista-kontrolliryhmään (jotka jatkavat tavanomaista hoitoa ilman lisähoitoa) minimointimenetelmällä (vaikuttavilla ominaisuuksilla). ikä ja GMFCS-taso). Kontrolliryhmän osallistujat voivat osallistua interventioon kontrollijakson jälkeen. Mediaalisen gastrocnemius-, tibialis anterior-, semitendinosus- ja rectus femoriksen MMT-parametrit sekä isometrinen ja toiminnallinen voima neljälle samankaltaiselle alaraajan lihasryhmälle (plantaariset koukistajat, dorsiflexors, polven koukistajat ja polven ojentajalihakset) sekä bruttomotorinen toiminta ovat arvioitu ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman. Kuuden viikon kuluttua suoritetaan lyhyt MMT-parametrien, isometrisen ja toiminnallisen vahvuuden arviointi.
Ensisijaisten tulosparametrien muutosta ennen interventioryhmän koulutusta ja sen jälkeen verrataan kontrolliryhmän datakäyttäytymiseen. Toiseksi, jotta voidaan tutkia spesifisten lähtötason MMT-parametrien ennustusarvoa hoidon vaikutukselle, sekä yksimuuttuja- että monimuuttuja lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan merkittävien ennustemuuttujien tunnistamiseksi ensisijaisille tulosparametreille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu SCP-diagnoosi
- Ikäraja 5-12 vuotta
- GMFCS-tasot I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, ilmaisee yleisen toimintahäiriön tason)
- Riittävä yhteistyö testausmenettelyn ymmärtämiseksi ja loppuun saattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ambulatorinen
- Botuliinitoksiini A -pistokset kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
- Alaraajan leikkaus kaksi vuotta ennen ilmoittautumista
- Ataksia tai dystonia
- Kognitiiviset ongelmat, jotka haittaavat mittaamista
- Vaikeat rinnakkaissairaudet (vaikea epilepsia, korjaamaton näkövamma, autismikirjon häiriöt, mielenterveysongelmat, jotka estävät tehtävien kattavuuden)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lapset saavat 12 viikon aikana 3-4 progressiivista voimaharjoittelukertaa viikossa tavanomaisen hoidon lisäksi.
Kaikille lapsille tarjotaan yksilöllinen harjoitusohjelma ja apuvälineet.
Yksi tai 2 hoitokertaa viikossa suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa, kun taas loput harjoitukset suoritetaan kotona.
Päätutkija seuraa tiiviisti etenemistä ja koulutusohjelmia mukautetaan tarvittaessa.
|
Progressiivinen valvottu kotipohjainen voimaharjoittelu
|
Ei väliintuloa: Jonotuslista-ohjausryhmä
Jonotuslista-vertailuryhmä jatkaa tavallista hoitoaan ilman lisähoitoa 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 12 viikon asteittainen ohjattu kotivoimaharjoittelujakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lihaksen kokoparametrissa
Aikaikkuna: lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
|
Lihasten morfologian parametrien arviointi 3D-freehand-ultraäänitutkimuksella.
|
lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
|
Muutos kaikujen voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
|
Kaikujen intensiteetin arvio 3D-freehand-ultraäänitutkimuksella 8-bittisellä harmaasävyllä (256 arvoa).
|
lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
|
Muutos isometrisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
|
Isometrisen lihasvoiman arviointi instrumentoidulla heikkouden arvioinnilla.
|
lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
|
Muutos toiminnallisessa lihasvoimassa
Aikaikkuna: lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
|
Toiminnallisen lihasvoiman arviointi Adapted Functional Strength -mittarilla.
|
lähtötaso, puolivälissä (6 viikkoa), intervention jälkeen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos bruttomoottoritoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Bruttomoottoritoiminnan arviointi bruttomoottorifunktion mittauksella.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Elämänlaadun arviointi lasten CP Quality of Life (CP QOL-Child) -kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake arvioi elämänlaatua eri aloilla asteikolla 1-9.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän onnellisuutta.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Muutos toiminnallisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Toimivuuden ja aktiivisuuden tasoa arvioidaan Gillette Functional Assessment -kyselylomakkeella.
Tämä vanhempien raportoima kyselylomake koostuu 22 kohdasta (0 matala toiminto - 10 korkea toiminto).
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Muutos potilaan raportoimassa fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Fyysisen toimintakyvyn koettu taso arvioidaan lasten aktiviteettiasteikolla
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022. Erratum In: Front Physiol. 2022 Dec 23;13:1120014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S59945
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovamma, spastinen
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Progressiivinen voimaharjoittelu
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of FloridaValmisUniapnea, obstruktiivinen | KuorsausYhdysvallat
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIlmoittautuminen kutsustaKantasolujen siirtoBrasilia
-
University of South FloridaEi vielä rekrytointiaHengenahdistus | COVID-19 jälkeinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.ValmisTulehdus | LihasvaurioYhdysvallat
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Lopetettu