- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03863197
Progressiivinen ohjattu kotipohjainen voimaharjoittelu lapsille, joilla on spastinen aivovamma
Lihas- ja jännemorfologiaan perustuvat hoitoalgoritmit - Progressiivinen, valvottu kotipohjainen voimaharjoittelu lapsille, joilla on spastinen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lihasten ja jänteiden morfologisten ominaisuuksien muutokset ovat pääasiallinen patologisen lihaskäyttäytymisen määräävä tekijä spastisessa aivohalvauksessa (SCP). Koska hoidoilla pyritään vähentämään eteneviä toissijaisia ongelmia, ne kohdistuvat pääasiassa lihastasolle. Lihasmorfologiset ominaisuudet, kuten volyymi, sidekudoksen arkkitehtuuri ja jänteiden ominaisuudet, reagoivat kaikki hoitoon, mutta nämä hoitovasteet näyttävät olevan sekä potilas- että lihasspesifisiä. Siksi tarvitaan objektiivisia työkaluja ja protokollia morfologisten lihasten ja jänteiden (MMT) ominaisuuksien arvioimiseen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Näitä tarvitaan ohjaamaan potilaskohtaista sopivien, järkeistettyjen hoitovaihtoehtojen valintaa ja määrittämään näiden hoitojen vaikutus MMT:n ominaisuuksiin, lihasten vajaatoimintaan ja toimintaan lapsilla, joilla on SCP.
Tämä interventiotutkimus on yksi kolmesta interventiotutkimuksesta, joka keskittyy määrittelemään konservatiivisten hoitojen (vahvistus, venyttely ja botuliinitoksiini-injektiot) vaikutuksia lihasten ja jänteiden arkkitehtuuriin. Lihasten ja jänteiden morfologiaan (TAMTA) perustuvan hoitoalgoritmit -projektin tässä vaiheessa pyrimme kehittämään erityisiä ohjeita näille hoitovaihtoehdoille, jotka liittyvät MMT-arviointiprotokollaan. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kolmen interventiotutkimuksen tiedoista kehitetään MMT-perusparametreihin perustuvia ennustemalleja spesifisten hoitotulosten ennustamiseksi.
Tavoite: (1) selvittää, johtaako 12-viikkoinen jalkapohjan koukistajien, polven koukistajien ja ojentajalihasten kohdennettu asteittainen vahvistaminen muutoksiin mediaalisten gastrocnemius-, semitendinosus- ja rectus femoriksen MMT-ominaisuuksissa, lihasvoimassa ja bruttomotoriikassa toiminto; ja (2) määrittää korrelaatio MMT-perusominaisuuksien ja tulosparametrien muutosten välillä.
Menetelmät/suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 40:llä avohoidossa olevalla lapsella, joilla on vahvistettu SCP-diagnoosi 5–11 vuoden iässä. Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (joka saa lisäksi vahvistusohjelman jatkaessaan tavanomaista hoitoaan) tai jonotuslista-kontrolliryhmään (jotka jatkavat tavanomaista hoitoa ilman lisähoitoa) minimointimenetelmällä (vaikuttavilla ominaisuuksilla). ikä ja GMFCS-taso). Kontrolliryhmän osallistujat voivat osallistua interventioon kontrollijakson jälkeen. Mediaalisen gastrocnemius-, tibialis anterior-, semitendinosus- ja rectus femoriksen MMT-parametrit sekä isometrinen ja toiminnallinen voima neljälle samankaltaiselle alaraajan lihasryhmälle (plantaariset koukistajat, dorsiflexors, polven koukistajat ja polven ojentajalihakset) sekä bruttomotorinen toiminta ovat arvioitu ennen ja jälkeen 12 viikon ohjelman. Kuuden viikon kuluttua suoritetaan lyhyt MMT-parametrien, isometrisen ja toiminnallisen vahvuuden arviointi.
Ensisijaisten tulosparametrien muutosta ennen interventioryhmän koulutusta ja sen jälkeen verrataan kontrolliryhmän datakäyttäytymiseen. Toiseksi, jotta voidaan tutkia spesifisten lähtötason MMT-parametrien ennustusarvoa hoidon vaikutukselle, sekä yksimuuttuja- että monimuuttuja lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan merkittävien ennustemuuttujien tunnistamiseksi ensisijaisille tulosparametreille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu SCP-diagnoosi
- Ikäraja 5-12 vuotta
- GMFCS-tasot I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, ilmaisee yleisen toimintahäiriön tason)
- Riittävä yhteistyö testausmenettelyn ymmärtämiseksi ja loppuun saattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ambulatorinen
- Botuliinitoksiini A -pistokset kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
- Alaraajan leikkaus kaksi vuotta ennen ilmoittautumista
- Ataksia tai dystonia
- Kognitiiviset ongelmat, jotka haittaavat mittaamista
- Vaikeat rinnakkaissairaudet (vaikea epilepsia, korjaamaton näkövamma, autismikirjon häiriöt, mielenterveysongelmat, jotka estävät tehtävien kattavuuden)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lapset saavat 12 viikon aikana 3-4 progressiivista voimaharjoittelukertaa viikossa tavanomaisen hoidon lisäksi.
Kaikille lapsille tarjotaan yksilöllinen harjoitusohjelma ja apuvälineet.
Yksi tai 2 hoitokertaa viikossa suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa, kun taas loput harjoitukset suoritetaan kotona.
Päätutkija seuraa tiiviisti etenemistä ja koulutusohjelmia mukautetaan tarvittaessa.
|
Progressiivinen valvottu kotipohjainen voimaharjoittelu
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslista-ohjausryhmä
Jonotuslista-vertailuryhmä jatkaa tavallista hoitoaan ilman lisähoitoa 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 12 viikon asteittainen ohjattu kotivoimaharjoittelujakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihaskokoparametrissa
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Lihasmäärän arviointi 3D -vapaa -käden ultraääni.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Muutos lihaksen pituudessa
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Lihasten pituuden parametrien arviointi 3D -vapaa -käden ultraääni -origista lihasjänteen liitoksesta.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Muutos kaiku -intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Echogenicity-voimakkuuden arvio 3D-vapaa-käden ultraäänitieteen avulla 8-bittisellä harmaasävyllä (256 arvoa välillä 0-255). Echogeenisuuden voimakkuus määritettiin koko lihaksen tilavuuteen. Echogeenisyyden voimakkuudella viittaa ultraäänikuvassa nähtyyn lihaksen kirkkauteen, mikä heijastaa sitä, kuinka paljon ääntä palautetaan takaisin (tai "kaiku") kudos. Korkeampi kaiku-intensiteetti (ts. Korkeammat arvot) osoittaa usein lisääntyneen rasvan tai kuitukudoksen lihaksen sisällä, ja siksi sitä pidetään huonompana lopputuloksena. Kun taas matala kaiku-intensiteetti (ts. Alemmat arvot) osoittavat lihaksen vähemmän ei-lihaskudoksia, mikä on parempaa laatua ja parempaa lopputulosta. |
Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Isometrisen lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Isometrisen lihasvoiman arviointi instrumenttisen heikkouden arvioinnilla.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Funktionaalisen lihasvoiman muutos - lihaksen kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Funktionaalisen lihasvoiman arviointi 30-sekunnin enimmäistoistotesteillä mukautetusta funktionaalisen voimakkuuden mittauksesta. Yksipuoliset harjoitukset (sivusuuntainen askel ja yksipuolinen kantapää nostetaan) kaikki kärsineet jalat arvioitiin. |
Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Funktionaalisen lihasvoiman muutos - suurin hyppyetäisyys
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Muokatun funktionaalisen voimakkuuden mittaamisen seisontapidon arviointi.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomoottoritoiminnon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Bruttomoottorin toiminnan arviointi moottorin bruttotoiminnon mittauskohteen (GMFM) kohteen avulla.
GMFM on standardoitu tarkkailutyökalu, jota käytetään motorisen toiminnan arvioimiseksi aivohalvauslapsissa arvioimalla tiettyjä fyysisiä tehtäviä viidellä alueella: valehtelu ja rullaaminen, istuminen, indeksointi ja polvistuminen, seisominen ja kävely/juokseminen/hyppy.
Jokainen esine pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa: 0 (ei aloita), 1 (aloittaa, mutta valmistuu alle 10%), 2 (osittain valmis, 10%alle 100%) ja 3 (kokonaan valmis).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman bruttomoottorin toiminnan, korkeintaan 66.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Muutos kävelykapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Kävelykapasiteetin arviointi arvioimalla 1 minuutin kävelykokeen aikana katettu etäisyys
|
Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Toimivuuden ja aktiivisuuden tasoa arvioidaan Gillette Functional Assessment -kyselylomakkeella.
Tämä vanhempien raportoima kyselylomake koostuu 22 kohdasta (0 matala toiminto - 10 korkea toiminto).
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
CP: n elämänlaadun (CP QOL-lapsen) kyselylomakkeen arviointi elämänlaadusta.
Tämä kyselylomake arvioi elämänlaatua eri alueilla 1-9 asteikolla.
Suurempi pistemäärä osoittaa enemmän onnea.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Potilaan ilmoitetun fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Fyysisen toiminnan havaittu taso arvioidaan lasten toiminta -asteikolla
|
Perustaso, intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022.
- Vandekerckhove I, Hanssen B, Peeters N, Dewit T, De Beukelaer N, Van den Hauwe M, De Waele L, Van Campenhout A, De Groote F, Desloovere K. Anthropometric-related percentile curves for muscle size and strength of lower limb muscles of typically developing children. J Anat. 2025 Mar 17. doi: 10.1111/joa.14241. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S59945
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .