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Progressives überwachtes Krafttraining zu Hause bei Kindern mit spastischer Zerebralparese

22. Februar 2024 aktualisiert von: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Behandlungsalgorithmen basierend auf der Muskel- und Sehnenmorphologie – Progressives überwachtes Krafttraining zu Hause bei Kindern mit spastischer Zerebralparese

Ein randomisierter kontrollierter Versuch wird durchgeführt, um die Wirkung einer 12-wöchigen überwachten progressiven Kraftintervention zu Hause bei Kindern mit spastischer Zerebralparese im Alter von 5 bis 11 Jahren zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser auf Kraftsteigerung und Muskelhypertrophie abzielenden Kraftintervention werden als Input für einen klinischen Entscheidungsrahmen dienen, der auf der Muskel- und Sehnenarchitektur basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Veränderungen morphologischer Muskel- und Sehneneigenschaften sind eine primäre Determinante des pathologischen Muskelverhaltens bei Spastischer Zerebralparese (SCP). Da Behandlungen darauf abzielen, die fortschreitenden sekundären Probleme zu reduzieren, zielen sie hauptsächlich auf die Muskelebene ab. Muskelmorphologische Merkmale wie Volumen, Faszikelarchitektur und Sehneneigenschaften sprechen alle auf die Behandlung an, aber diese Behandlungsreaktionen scheinen sowohl patienten- als auch muskelspezifisch zu sein. Daher werden objektive Werkzeuge und Protokolle für die Bewertung morphologischer Muskel- und Sehneneigenschaften (MMT) in der klinischen Routinepraxis benötigt. Diese sind erforderlich, um die patientenspezifische Auswahl geeigneter, rationalisierter Behandlungsoptionen zu leiten und die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die MMT-Eigenschaften, die muskuläre Beeinträchtigung und Funktion bei Kindern mit SCP zu bestimmen.

Diese Interventionsstudie ist eine von drei Interventionsstudien, die sich auf die Definition der Auswirkungen konservativer Behandlungen (Kräftigung, Dehnung und Botulinumtoxin-Injektionen) auf die Muskel- und Sehnenarchitektur konzentrieren. In dieser Phase des Projekts Behandlungsalgorithmen basierend auf Muskel- und Sehnenmorphologie (TAMTA) wollen wir spezifische Richtlinien für diese Behandlungsoptionen in Verbindung mit dem MMT-Evaluierungsprotokoll entwickeln. Um dieses Ziel zu erreichen, werden aus den Daten der drei Interventionsstudien Prädiktionsmodelle basierend auf Baseline-MMT-Parametern zur Prognose spezifischer Behandlungsergebnisse entwickelt.

Ziel: (1) festzustellen, ob das 12-wöchige Programm zur gezielten progressiven Kräftigung der Plantarflexoren, der Kniebeuger und -extensoren zu Veränderungen der MMT-Eigenschaften des medialen Gastrocnemius, Semitendinosus und Rectus femoris, der Muskelkraft und der Grobmotorik führt Funktion; und (2) Bestimmung der Korrelation zwischen MMT-Basiseigenschaften und den Änderungen der Ergebnisparameter.

Methoden/Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie wird mit 40 gehfähigen Kindern mit einer bestätigten SCP-Diagnose im Alter zwischen 5 und 11 Jahren durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert der Interventionsgruppe (die zusätzlich das Kräftigungsprogramm erhält, während sie ihre übliche Behandlung fortsetzt) ​​oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (die ihre übliche Behandlung ohne zusätzliche Behandlung fortsetzt) ​​unter Verwendung der Methode der Randomisierung durch Minimierung (mit beeinflussenden Merkmalen) zugeteilt Alter und GMFCS-Level). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe können nach Ablauf des Kontrollzeitraums an der Intervention teilnehmen. Die MMT-Parameter des medialen Gastrocnemius, Tibialis anterior, Semitendinosus und Rectus femoris und die isometrische und funktionelle Kraft für die 4 verwandten Muskelgruppen der unteren Extremitäten (Plantarflexoren, Dorsalflexoren, Kniebeuger und Kniestrecker) sowie die grobmotorische Funktion werden sein vor und nach dem 12-wöchigen Programm bewertet. Nach 6 Wochen erfolgt eine kurze Auswertung der MMT-Parameter, isometrische und funktionelle Kraft.

Die Veränderung der primären Ergebnisparameter vor und nach dem Training der Interventionsgruppe wird mit dem Datenverhalten der Kontrollgruppe verglichen. Zweitens werden zur Untersuchung des prädiktiven Werts spezifischer MMT-Ausgangsparameter auf den Behandlungseffekt sowohl univariate als auch multivariate lineare Regressionsanalysen durchgeführt, um signifikante prädiktive Variablen für die primären Ergebnisparameter zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gent, Belgien, 9000
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von SCP
  • Im Alter von 5-12 Jahren
  • GMFCS-Stufen I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, der das allgemeine funktionelle Ausmaß der Beeinträchtigung ausdrückt)
  • Ausreichende Mitarbeit, um das Testverfahren nachvollziehen und abschließen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Nicht ambulant
  • Botulinumtoxin A-Injektionen sechs Monate vor der Einschreibung
  • Operation der unteren Extremitäten zwei Jahre vor der Einschreibung
  • Vorhandensein von Ataxie oder Dystonie
  • Kognitive Probleme, die Messungen behindern
  • Schwere Begleiterkrankungen (schwere Epilepsie, nicht korrigierbare Sehbehinderung, Autismus-Spektrum-Störungen, psychische Probleme, die eine Vollständigkeit der Aufgaben verhindern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Während eines Zeitraums von 12 Wochen erhalten die Kinder zusätzlich zur üblichen Betreuung 3-4 Sitzungen progressives Krafttraining pro Woche. Alle Kinder erhalten ein individuelles Trainingsprogramm und unterstützende Ausrüstung. Eine oder zwei Sitzungen pro Woche werden unter Aufsicht des Physiotherapeuten durchgeführt, während die restlichen Sitzungen zu Hause durchgeführt werden. Der Fortschritt wird vom Hauptermittler genau überwacht und die Schulungsprogramme werden bei Bedarf angepasst.
Progressives überwachtes Krafttraining zu Hause
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe setzt ihre übliche Pflege ohne zusätzliche Behandlung für 12 Wochen fort, gefolgt von einem 12-wöchigen Zeitraum mit progressivem, überwachtem Krafttraining zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Muskelgrößenparameters
Zeitfenster: Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
Schätzung der Muskelmorphologieparameter durch 3D-Freihand-Ultraschall.
Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
Änderung der Echogenitätsintensität
Zeitfenster: Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
Schätzung der Echogenitätsintensität durch 3D-Freihand-Ultraschall auf einer 8-Bit-Graustufe (256 Werte).
Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
Veränderung der isometrischen Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
Bewertung der isometrischen Muskelkraft durch Instrumented Weakness Assessment.
Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
Veränderung der funktionellen Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
Bewertung der funktionellen Muskelkraft durch das Maß der angepassten funktionellen Kraft.
Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)
Bewertung der grobmotorischen Funktion durch das Grobmotorische Funktionsmaß.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)
Bewertung der Lebensqualität durch den Fragebogen CP Quality of Life (CP QOL-Child) für Kinder. Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität in verschiedenen Bereichen auf einer Skala von 1-9. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Glück an.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)
Änderung der Funktionalität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)
Der Funktions- und Aktivitätsgrad wird anhand des Fragebogens Gillette Functional Assessment bewertet. Dieser von den Eltern gemeldete Fragebogen besteht aus 22 Items (0 geringe Funktion – 10 hohe Funktion).
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)
Änderung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)
Das wahrgenommene Niveau der körperlichen Leistungsfähigkeit wird durch die Aktivitätsskala für Kinder bewertet
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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