- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03863197
Progressives überwachtes Krafttraining zu Hause bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Behandlungsalgorithmen basierend auf der Muskel- und Sehnenmorphologie – Progressives überwachtes Krafttraining zu Hause bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Veränderungen morphologischer Muskel- und Sehneneigenschaften sind eine primäre Determinante des pathologischen Muskelverhaltens bei Spastischer Zerebralparese (SCP). Da Behandlungen darauf abzielen, die fortschreitenden sekundären Probleme zu reduzieren, zielen sie hauptsächlich auf die Muskelebene ab. Muskelmorphologische Merkmale wie Volumen, Faszikelarchitektur und Sehneneigenschaften sprechen alle auf die Behandlung an, aber diese Behandlungsreaktionen scheinen sowohl patienten- als auch muskelspezifisch zu sein. Daher werden objektive Werkzeuge und Protokolle für die Bewertung morphologischer Muskel- und Sehneneigenschaften (MMT) in der klinischen Routinepraxis benötigt. Diese sind erforderlich, um die patientenspezifische Auswahl geeigneter, rationalisierter Behandlungsoptionen zu leiten und die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die MMT-Eigenschaften, die muskuläre Beeinträchtigung und Funktion bei Kindern mit SCP zu bestimmen.
Diese Interventionsstudie ist eine von drei Interventionsstudien, die sich auf die Definition der Auswirkungen konservativer Behandlungen (Kräftigung, Dehnung und Botulinumtoxin-Injektionen) auf die Muskel- und Sehnenarchitektur konzentrieren. In dieser Phase des Projekts Behandlungsalgorithmen basierend auf Muskel- und Sehnenmorphologie (TAMTA) wollen wir spezifische Richtlinien für diese Behandlungsoptionen in Verbindung mit dem MMT-Evaluierungsprotokoll entwickeln. Um dieses Ziel zu erreichen, werden aus den Daten der drei Interventionsstudien Prädiktionsmodelle basierend auf Baseline-MMT-Parametern zur Prognose spezifischer Behandlungsergebnisse entwickelt.
Ziel: (1) festzustellen, ob das 12-wöchige Programm zur gezielten progressiven Kräftigung der Plantarflexoren, der Kniebeuger und -extensoren zu Veränderungen der MMT-Eigenschaften des medialen Gastrocnemius, Semitendinosus und Rectus femoris, der Muskelkraft und der Grobmotorik führt Funktion; und (2) Bestimmung der Korrelation zwischen MMT-Basiseigenschaften und den Änderungen der Ergebnisparameter.
Methoden/Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie wird mit 40 gehfähigen Kindern mit einer bestätigten SCP-Diagnose im Alter zwischen 5 und 11 Jahren durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert der Interventionsgruppe (die zusätzlich das Kräftigungsprogramm erhält, während sie ihre übliche Behandlung fortsetzt) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (die ihre übliche Behandlung ohne zusätzliche Behandlung fortsetzt) unter Verwendung der Methode der Randomisierung durch Minimierung (mit beeinflussenden Merkmalen) zugeteilt Alter und GMFCS-Level). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe können nach Ablauf des Kontrollzeitraums an der Intervention teilnehmen. Die MMT-Parameter des medialen Gastrocnemius, Tibialis anterior, Semitendinosus und Rectus femoris und die isometrische und funktionelle Kraft für die 4 verwandten Muskelgruppen der unteren Extremitäten (Plantarflexoren, Dorsalflexoren, Kniebeuger und Kniestrecker) sowie die grobmotorische Funktion werden sein vor und nach dem 12-wöchigen Programm bewertet. Nach 6 Wochen erfolgt eine kurze Auswertung der MMT-Parameter, isometrische und funktionelle Kraft.
Die Veränderung der primären Ergebnisparameter vor und nach dem Training der Interventionsgruppe wird mit dem Datenverhalten der Kontrollgruppe verglichen. Zweitens werden zur Untersuchung des prädiktiven Werts spezifischer MMT-Ausgangsparameter auf den Behandlungseffekt sowohl univariate als auch multivariate lineare Regressionsanalysen durchgeführt, um signifikante prädiktive Variablen für die primären Ergebnisparameter zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universiteit Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von SCP
- Im Alter von 5-12 Jahren
- GMFCS-Stufen I-III (GMFCS = Gross Motor Function Classification Score, der das allgemeine funktionelle Ausmaß der Beeinträchtigung ausdrückt)
- Ausreichende Mitarbeit, um das Testverfahren nachvollziehen und abschließen zu können
Ausschlusskriterien:
- Nicht ambulant
- Botulinumtoxin A-Injektionen sechs Monate vor der Einschreibung
- Operation der unteren Extremitäten zwei Jahre vor der Einschreibung
- Vorhandensein von Ataxie oder Dystonie
- Kognitive Probleme, die Messungen behindern
- Schwere Begleiterkrankungen (schwere Epilepsie, nicht korrigierbare Sehbehinderung, Autismus-Spektrum-Störungen, psychische Probleme, die eine Vollständigkeit der Aufgaben verhindern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Während eines Zeitraums von 12 Wochen erhalten die Kinder zusätzlich zur üblichen Betreuung 3-4 Sitzungen progressives Krafttraining pro Woche.
Alle Kinder erhalten ein individuelles Trainingsprogramm und unterstützende Ausrüstung.
Eine oder zwei Sitzungen pro Woche werden unter Aufsicht des Physiotherapeuten durchgeführt, während die restlichen Sitzungen zu Hause durchgeführt werden.
Der Fortschritt wird vom Hauptermittler genau überwacht und die Schulungsprogramme werden bei Bedarf angepasst.
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Progressives überwachtes Krafttraining zu Hause
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe setzt ihre übliche Pflege ohne zusätzliche Behandlung für 12 Wochen fort, gefolgt von einem 12-wöchigen Zeitraum mit progressivem, überwachtem Krafttraining zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Muskelgrößenparameters
Zeitfenster: Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Schätzung der Muskelmorphologieparameter durch 3D-Freihand-Ultraschall.
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Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Änderung der Echogenitätsintensität
Zeitfenster: Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Schätzung der Echogenitätsintensität durch 3D-Freihand-Ultraschall auf einer 8-Bit-Graustufe (256 Werte).
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Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Veränderung der isometrischen Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Bewertung der isometrischen Muskelkraft durch Instrumented Weakness Assessment.
|
Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
|
Veränderung der funktionellen Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
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Bewertung der funktionellen Muskelkraft durch das Maß der angepassten funktionellen Kraft.
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Baseline, Mitte (6 Wochen), Post-Intervention (12 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)
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Bewertung der grobmotorischen Funktion durch das Grobmotorische Funktionsmaß.
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)
|
Bewertung der Lebensqualität durch den Fragebogen CP Quality of Life (CP QOL-Child) für Kinder.
Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität in verschiedenen Bereichen auf einer Skala von 1-9.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Glück an.
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)
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Änderung der Funktionalität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)
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Der Funktions- und Aktivitätsgrad wird anhand des Fragebogens Gillette Functional Assessment bewertet.
Dieser von den Eltern gemeldete Fragebogen besteht aus 22 Items (0 geringe Funktion – 10 hohe Funktion).
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)
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Änderung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)
|
Das wahrgenommene Niveau der körperlichen Leistungsfähigkeit wird durch die Aktivitätsskala für Kinder bewertet
|
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kaat Desloovere, Dr, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hanssen B, Peeters N, Vandekerckhove I, De Beukelaer N, Bar-On L, Molenaers G, Van Campenhout A, Degelaen M, Van den Broeck C, Calders P, Desloovere K. The Contribution of Decreased Muscle Size to Muscle Weakness in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Neurol. 2021 Jul 26;12:692582. doi: 10.3389/fneur.2021.692582. eCollection 2021.
- Hanssen B, Peeters N, De Beukelaer N, Vannerom A, Peeters L, Molenaers G, Van Campenhout A, Deschepper E, Van den Broeck C, Desloovere K. Progressive resistance training for children with cerebral palsy: A randomized controlled trial evaluating the effects on muscle strength and morphology. Front Physiol. 2022 Oct 4;13:911162. doi: 10.3389/fphys.2022.911162. eCollection 2022.
- Verreydt I, Vandekerckhove I, Stoop E, Peeters N, van Tittelboom V, Van de Walle P, Van den Hauwe M, Goemans N, De Waele L, Van Campenhout A, Hanssen B, Desloovere K. Instrumented strength assessment in typically developing children and children with a neural or neuromuscular disorder: A reliability, validity and responsiveness study. Front Physiol. 2022 Oct 19;13:855222. doi: 10.3389/fphys.2022.855222. eCollection 2022. Erratum In: Front Physiol. 2022 Dec 23;13:1120014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S59945
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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