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痉挛性脑瘫儿童的渐进式监督家庭力量训练

2024年2月22日 更新者:Kaat Desloovere、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

基于肌肉和肌腱形态学的治疗算法 - 痉挛性脑瘫儿童的渐进式监督家庭力量训练

将进行一项随机对照试验,以调查为期 12 周的监督家庭渐进力量干预对 5-11 岁痉挛性脑瘫儿童的影响。 这种旨在增加力量和肌肉肥大的力量干预的结果将作为基于肌肉和肌腱结构的临床决策框架的输入。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:肌肉和肌腱形态学特性的改变是痉挛性脑瘫 (SCP) 病理性肌肉行为的主要决定因素。 由于治疗旨在减少进行性继发性问题,因此它们主要针对肌肉水平。 体积、肌束结构和肌腱特性等肌肉形态学特征都对治疗有反应,但这些治疗反应似乎是患者和肌肉特有的。 因此,需要客观的工具和协议来评估常规临床实践中的形态学肌肉和肌腱 (MMT) 特性。 需要这些来指导针对特定患者选择合适的、合理的治疗选择,并确定这些治疗对 MMT 特性、SCP 患儿的肌肉损伤和功能的影响。

这项干预研究是三项干预研究之一,重点是确定保守治疗(强化、拉伸和肉毒杆菌毒素注射)对肌肉和肌腱结构的影响。 在基于肌肉和肌腱形态学 (TAMTA) 项目的治疗算法的这一阶段,我们旨在为这些与 MMT 评估方案相关的治疗方案制定具体指南。 为实现这一目标,将根据三项干预研究的数据开发基于基线 MMT 参数的预测模型,用于预测特定治疗结果。

目的:(1) 确定为期 12 周的有针对性的足底屈肌、膝屈肌和伸肌的渐进强化计划是否会导致内侧腓肠肌、半腱肌和股直肌的 MMT 特性、肌肉力量和粗大运动能力发生变化功能; (2) 确定基线 MMT 特性与结果参数变化之间的相关性。

方法/设计:将对 40 名 5 至 11 岁之间确诊 SCP 的门诊儿童进行随机对照试验。 参与者将使用最小化随机化方法(具有影响特征年龄和 GMFCS 水平)。 对照组的参与者将能够在控制期结束后参与干预。 内侧腓肠肌、胫骨前肌、半腱肌和股直肌的 MMT 参数以及 4 个相关下肢肌肉群(跖屈肌、背屈肌、膝屈肌和膝伸肌)的等长和功能强度以及粗大运动功能将是在 12 周计划前后进行评估。 6 周后,将对 MMT 参数、等长收缩和功能强度进行简短评估。

将干预组训练前后主要结果参数的变化与对照组的数据行为进行比较。 其次,为了探索特定基线 MMT 参数对治疗效果的预测价值,将进行单变量和多变量线性回归分析以确定主要结果参数的重要预测变量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gent、比利时、9000
        • Universiteit Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • KU Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 确诊SCP
  • 5-12岁
  • GMFCS I-III 级(GMFCS = Gross Motor Function Classification Score,表示受损的整体功能水平)
  • 充分合作以理解和完成测试程序

排除标准:

  • 非卧床
  • 入组前六个月注射 A 型肉毒杆菌毒素
  • 入组前两年进行下肢手术
  • 存在共济失调或肌张力障碍
  • 阻碍测量的认知问题
  • 严重的合并症(严重的癫痫、不可矫正的视力障碍、自闭症谱系障碍、妨碍任务全面性的精神问题)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
在 12 周的时间内,除了常规护理外,孩子们每周还要接受 3-4 次渐进式力量训练。 所有儿童都将获得个性化的训练计划和配套设备。 每周一到两次疗程将在物理治疗师的监督下进行,其余疗程将在家中进行。 主要研究者密切监测进展情况,并在必要时调整培训计划。
渐进式监督家庭力量训练
无干预:等候名单控制组
候补对照组将继续常规护理,为期 12 周,无需额外治疗,然后进行为期 12 周的渐进监督家庭力量训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉尺寸参数的变化
大体时间:基线、中期(6 周)、干预后(12 周)
通过 3D 徒手超声估计肌肉形态参数。
基线、中期(6 周)、干预后(12 周)
回声强度的变化
大体时间:基线、中期(6 周)、干预后(12 周)
通过 3D 徒手超声在 8 位灰度(256 个值)上估计回声强度。
基线、中期(6 周)、干预后(12 周)
等长肌力的变化
大体时间:基线、中期(6 周)、干预后(12 周)
通过仪器化弱点评估评估等长肌肉力量。
基线、中期(6 周)、干预后(12 周)
功能性肌肉力量的变化
大体时间:基线、中期(6 周)、干预后(12 周)
通过适应的功能强度措施评估功能性肌肉力量。
基线、中期(6 周)、干预后(12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能的变化
大体时间:基线,干预后(12 周)
通过粗大运动功能测量评估粗大运动功能。
基线,干预后(12 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间:基线,干预后(12 周)
通过 CP 生活质量 (CP QOL-Child) 儿童问卷评估生活质量。 该问卷以 1-9 的等级评估各个领域的生活质量。 分数越高表示越幸福。
基线,干预后(12 周)
功能变更
大体时间:基线,干预后(12 周)
功能和活动水平通过吉列功能评估问卷进行评估。 这份家长报告的问卷由 22 个项目组成(0 低功能 - 10 高功能)。
基线,干预后(12 周)
患者报告的身体机能发生变化
大体时间:基线,干预后(12 周)
身体机能的感知水平由儿童活动量表评估
基线,干预后(12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kaat Desloovere, Dr、KU Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月4日

首次发布 (实际的)

2019年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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渐进式力量训练的临床试验

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