結腸癌の手術を受けた患者に対する周術期の経口栄養サポートに関する研究、Peri-Nutri

この研究における仮説は次のとおりです。

1. 周術期 ONS は手術関連の罹患率を低下させます
2. 周術期 ONS は手術後の生活の質を向上させます
3. 周術期 ONS は、施設ケアでの滞在期間を短縮します
4. 周術期 ONS は 90 日死亡率を低下させ、5 年生存率を改善します
5. 周術期 ONS は、患者が副作用の少ない補助化学療法に耐えられるようにします
6. 周術期の ONS は患者を術後の栄養不足から守ります

主要エンドポイントは、術前の経口栄養サポートが術後30日間のフォローアップ中に合併症の数を減らすかどうかを調査することです. 二次エンドポイントは、手術後の生活の質、入院期間、無病および全生存に対する経口栄養サポートの効果を研究することです。

ランダム化:

結腸腺癌の手術を受ける患者は、手術の約 2～3 週間前に外来診療所に術前に来院する際に無作為に割り付けられます。

患者は、NRS-2002 の結果に従って 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます。 両方のグループには、正常な栄養状態の患者 (NRS-2002 1-2) と NRS 3 以上の栄養不良の患者が同数含まれています。 NRS > 5 の患者は除外されます (手術前に栄養補給をお勧めします)。 コントロール グループ (グループ 1) は通常の食事を続けます。 研究グループ (グループ 2) は、手術の 2 週間前に術前の栄養サポートを受け、栄養サポートは手術後 10 日間継続されます。 対照群は、手術後も通常の食事を続けます。

したがって、無作為化グループは次のようになります (患者の総数 318):

1. 経口栄養サポートなし (対照群) n=159
2. 術前および術後の経口栄養サポート (介入群) n=159

術前評価とデータ収集:

この研究に参加するすべての患者は、手術の 2 ～ 3 週間前に外来診療所を訪れます。 身長と体重はベースラインで測定されます。 患者が思い出した 3 か月前と 6 か月前の体重。 ASA（米国麻酔科学会）分類は、麻酔科医によって推定されています。 転移または局所に拡がったがんの可能性を評価するために、全身のコンピューター断層撮影が行われます。 総血球数、CRP（C反応性タンパク質）、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、アルブミン、プレアルブミン、HbA1c、CEA（癌胎児性抗原）、トランスフェリン、脂質（LDL、HDL、トリグリセリド）濃度などの検査マーカーが測定されます。 喫煙、アルコール摂取、その他の病気や薬の履歴が記録されます。 NRS-2002アンケートのほか、QoL-アンケート、運動アンケートも実施。 生体電気インピーダンス分析（InBody）と握力を測定します。

上述のように、検査パラメータは無作為化時、手術日の朝の入院時、退院時、および手術後約1および3ヶ月、1、2および5年後に測定される。 BMI、握力、生体電気インピーダンス分析が収集され、患者は同じ時点で QoL アンケートと運動アンケートに記入します。 化学療法の副作用、および化学療法の中止を監視します。 複雑なフォームは、必要に応じて記入されます。

ファローアップ：

経過観察は他の大腸がん患者と同じです。 フォローアップは 5 年間継続され、唯一の違いは 3 か月の電話です。 患者はまた、運動と生活の質を満たし、生体インピーダンスと握力が測定されます。

手術後の最初の経過観察は、手術から 1 か月後に外来で行います。 その際、患者は手術からの回復についてインタビューを受け、手術から回復するためにヘルスケアセンターに行った患者は、入院期間と退院後に考えられる合併症について尋ねられます。 患者は 4 日間の食事日記、運動アンケート、QoL アンケート (RAND-36) に記入します。 血液サンプルが採取されます。 生体電気インピーダンス分析と握力も測​​定されます。

術後3ヶ月の2回目のフォローアップは電話で行います。 その後、手術からの回復を確認し、患者は 4 日間の食事日誌をつけてもらいます。 血液サンプルが収集されます。 患者は生活の質と運動に関するアンケートに記入します。

患者は、CEA、ヘモグロビン、白血球数、血小板数を、2 歳までは 3 か月ごと、5 か月までは 6 か月ごとに定期的に測定されます。 全身CTスキャンは手術後1年で行われます。 腫瘍科クリニックでは、補助療法を受けている患者のフォローアップ CT スキャンもあります。 それらは、サルコペニアからの回復と生存への影響、および化学療法の毒性に関する分析に利用されます。 手術から1年、2年、5年後に定期的に通院します。 検査パラメータ、BMI、生体電気インピーダンス分析、および握力は、訪問ごとに測定されます。 患者は、各時点でも QoL アンケートと運動アンケートに記入します。 チャールソン併存疾患指数と誰の分類もマークされています。