Een onderzoek naar peri-operatieve orale voedingsondersteuning voor patiënten die een operatie ondergaan voor darmkanker, Peri-Nutri

De hypothesen in dit onderzoek zijn:

1. Perioperatieve ONS vermindert de morbiditeit die verband houdt met chirurgie
2. Perioperatieve ONS verhoogt de kwaliteit van leven na een operatie
3. Perioperatieve ONS vermindert de verblijfsduur in institutionele zorg
4. Perioperatieve ONS verlaagt de 90-dagen mortaliteit en verbetert de 5-jaars overleving
5. Perioperatieve ONS komt ten goede aan de patiënten om de adjuvante chemotherapie te verdragen met minder bijwerkingen
6. Perioperatieve ONS beschermt patiënten tegen postoperatieve voedingsuitputting

Primair eindpunt is om te onderzoeken of de preoperatieve orale voedingsondersteuning het aantal complicaties tijdens de 30 dagen follow-up na de operatie vermindert. Secundaire eindpunten zijn het bestuderen van het effect van orale voedingsondersteuning op de kwaliteit van leven na een operatie, de duur van het ziekenhuisverblijf, het ziektevrij zijn en de algehele overleving.

Randomisatie:

Patiënten die geopereerd worden voor adenocarcinoom van het colon worden ongeveer 2-3 weken voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd tijdens hun preoperatieve bezoek aan de polikliniek.

De patiënten worden volgens NRS-2002-resultaten gerandomiseerd in twee verschillende groepen. Beide groepen bevatten een gelijk aantal patiënten met normaal gevoede patiënten (NRS-2002 1-2) en ondervoede patiënten met NRS 3 of meer. NRS >5 patiënten zijn uitgesloten (voedingsondersteuning wordt aanbevolen vóór de operatie). De controlegroep (groep 1) gaat door met het normale dieet. De onderzoeksgroep (groep 2) krijgt twee weken voor de operatie preoperatieve voedingsbegeleiding en de voedingsbegeleiding gaat 10 dagen na de operatie door. De controlegroep zet na de operatie het normale dieet voort.

De randomisatiegroepen zullen dus zijn (totaal aantal patiënten 318):

1. geen orale voedingsondersteuning (controlegroep) n=159
2. pre- en postoperatieve orale voedingsondersteuning (interventiegroep) n=159

Preoperatieve beoordeling en gegevensverzameling:

Alle patiënten die deelnemen aan deze studie hebben 2-3 weken voorafgaand aan de operatie een bezoek op de polikliniek. De lengte en het gewicht worden gemeten aan de basislijn. 3 en 6 maanden eerdere gewichten herinnerd door de patiënt. De ASA-classificatie (The American Society of Anesthesiologists) wordt geschat door de anesthesioloog. Computertomografie van het hele lichaam wordt gedaan om de mogelijkheid van metastasen of lokaal verspreide kanker te beoordelen. Laboratoriummarkers waaronder totaal bloedbeeld, CRP (C-reactief proteïne), creatinine, natrium, kalium, albumine, prealbumine, HbA1c, CEA (carcino-embryonaal antigeen), transferrine en lipiden (LDL, HDL, triglyceriden) worden gemeten. Geschiedenis van roken, alcoholgebruik en andere ziekten en medicijnen worden geregistreerd. De NRS-2002-vragenlijst is ingevuld, evenals de KvL-vragenlijst en de beweegvragenlijst. Bio-elektrische impedantieanalyse (InBody) en handgreepkracht worden gemeten.

Laboratoriumparameters, zoals hierboven beschreven, worden gemeten op het moment van randomisatie, bij opname in het ziekenhuis op de ochtend van de operatie, bij het verlaten van het ziekenhuis en ongeveer 1 en 3 maanden en 1,2 en 5 jaar na de operatie. BMI, handknijpkracht, bio-elektrische impedantieanalyse worden verzameld en de patiënten vullen op dezelfde tijdstippen de KvL-vragenlijst en de vragenlijst over lichaamsbeweging in. De bijwerkingen van chemotherapie worden gemonitord, evenals het staken van chemotherapie. Indien nodig wordt het complicatieformulier ingevuld.

Opvolgen:

De follow-up zal hetzelfde zijn als bij andere darmkankerpatiënten. De follow.up duurt 5 jaar en het enige verschil is een telefoontje van 3 maanden. Patiënten zullen ook lichaamsbeweging en levenskwaliteit invullen en bio-impedantie en handgreepkracht zullen worden gemeten.

Eerste controlebezoek na de operatie is op de polikliniek 1 maand na de operatie. Op dat moment wordt de patiënt geïnterviewd over het herstel van een operatie, patiënten die naar het gezondheidscentrum zijn gegaan om te herstellen van een operatie, wordt gevraagd naar de duur van het verblijf en mogelijke complicaties na het verlaten van het ziekenhuis. De patiënten vullen het 4-daagse voedingsdagboek, de vragenlijst over lichaamsbeweging en de QoL-vragenlijst in (RAND-36). De bloedmonsters worden genomen. Bio-elektrische impedantieanalyse en handgreepkracht worden ook gemeten.

Tweede follow-up 3 maanden na de operatie is telefonisch. Vervolgens wordt het herstel van de operatie gecontroleerd en wordt patiënten gevraagd een 4-daags voedingsdagboek bij te houden. De bloedmonsters worden verzameld. Patiënten vullen de vragenlijst over kwaliteit van leven en lichaamsbeweging in.

Bij patiënten worden routinematig CEA, hemoglobine, aantal leukocyten en trombocyten elke 3 maanden tot 2 jaar en elke 6 maanden tot 5 maanden gemeten. Een CT-scan van het hele lichaam wordt een jaar na de operatie uitgevoerd. Er zijn ook follow-up CT-scans in de oncologiekliniek bij patiënten die adjuvante therapie krijgen. Ze zullen worden gebruikt voor analyse van herstel van sarcopenie en het effect ervan op overleving en toxiciteit van chemotherapie. Er zijn routinematige ziekenhuisbezoeken 1, 2 en 5 jaar na de operatie. Laboratoriumparameters, BMI, bio-elektrische impedantieanalyse en handgreepkracht worden bij elk bezoek gemeten. De patiënten vullen de KvL-vragenlijst en de oefenvragenlijst ook op elk tijdstip in. charlson comorbiditeitsindex en die classificatie zijn ook gemarkeerd.