Eine Studie zur perioperativen oralen Ernährungsunterstützung für Patienten, die wegen Dickdarmkrebs operiert wurden, Peri-Nutri

Die Hypothese dieser Studie lautet:

1. Perioperatives ONS verringert die operationsbedingte Morbidität
2. Perioperative ONS erhöht die Lebensqualität nach der Operation
3. Perioperative ONS verkürzt die Verweildauer in der institutionellen Versorgung
4. Perioperative ONS senkt die 90-Tage-Sterblichkeit und verbessert das 5-Jahres-Überleben
5. Perioperative ONS kommt den Patienten zugute, da sie die adjuvante Chemotherapie mit weniger Nebenwirkungen tolerieren
6. Perioperatives ONS schützt Patienten vor postoperativem Nahrungsmangel

Primärer Endpunkt ist die Untersuchung, ob die präoperative orale Ernährungsunterstützung die Anzahl der Komplikationen während der 30-tägigen Nachsorge nach der Operation verringert. Sekundäre Endpunkte sind die Untersuchung der Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung auf die Lebensqualität nach der Operation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Krankheitsfreiheit und das Gesamtüberleben.

Randomisierung:

Patienten, die wegen eines Adenokarzinoms des Dickdarms operiert werden, werden bei ihrem präoperativen Besuch in der Ambulanz etwa 2-3 Wochen vor der Operation randomisiert.

Die Patienten werden gemäß den NRS-2002-Ergebnissen in zwei verschiedene Gruppen randomisiert. Beide Gruppen enthalten die gleiche Anzahl von Patienten mit normal ernährten Patienten (NRS-2002 1-2) und unterernährten Patienten von NRS 3 oder mehr. NRS >5 Patienten sind ausgeschlossen (Ernährungsunterstützung wird vor der Operation empfohlen). Die Kontrollgruppe (Gruppe 1) wird ihre normale Ernährung fortsetzen. Die Studiengruppe (Gruppe 2) erhält präoperative Ernährungsunterstützung zwei Wochen vor der Operation und die Ernährungsunterstützung wird 10 Tage nach der Operation fortgesetzt. Die Kontrollgruppe wird nach der Operation ihre normale Ernährung fortsetzen.

Somit sind die Randomisierungsgruppen (Gesamtzahl der Patienten 318):

1. keine orale Ernährungsunterstützung (Kontrollgruppe) n=159
2. prä- und postoperative orale Ernährungsunterstützung (Interventionsgruppe) n=159

Präoperative Beurteilung und Datenerhebung:

Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, haben 2-3 Wochen vor der Operation einen Besuch in der Ambulanz. Die Größe und das Gewicht werden an der Grundlinie gemessen. 3 und 6 Monate zuvor vom Patienten abgerufene Gewichte. Die ASA-Klassifizierung (The American Society of Anesthesiologists) wird von Anästhesisten geschätzt. Eine Ganzkörper-Computertomographie wird durchgeführt, um die Möglichkeit von Metastasen oder lokal verbreitetem Krebs zu beurteilen. Labormarker einschließlich Gesamtblutbild, CRP (C-reaktives Protein), Kreatinin, Natrium, Kalium, Albumin, Präalbumin, HbA1c, CEA (karzinoembryonales Antigen), Transferrin und Lipidkonzentration (LDL, HDL, Triglyceride) werden gemessen. Die Vorgeschichte von Rauchen, Alkoholkonsum und anderen Krankheiten und Medikamenten wird aufgezeichnet. NRS-2002-Fragebogen ist ausgefüllt, ebenso QoL-Fragebogen und Übungsfragebogen. Bioelektrische Impedanzanalyse (InBody) und Handgriffstärke werden gemessen.

Laborparameter, wie oben beschrieben, werden zum Zeitpunkt der Randomisierung, bei der Aufnahme ins Krankenhaus am Morgen der Operation, beim Verlassen des Krankenhauses und etwa 1 und 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation gemessen. BMI, Handgriffstärke, bioelektrische Impedanzanalyse werden erhoben und die Patienten füllen den QoL-Fragebogen und den Übungsfragebogen zum gleichen Zeitpunkt aus. Die Nebenwirkungen der Chemotherapie werden überwacht, ebenso wie das Absetzen der Chemotherapie. Das Komplikationsformular wird bei Bedarf ausgefüllt.

Nachverfolgen:

Die Nachsorge ist die gleiche wie bei anderen Dickdarmkrebspatienten. Das Follow-up wird 5 Jahre andauern und der einzige Unterschied besteht in einem 3-monatigen Telefonanruf. Die Patienten werden auch Übungs- und Lebensqualitätsformulare ausfüllen und Bioimpedanz und Handgriffstärke werden gemessen.

Der erste Kontrollbesuch nach der Operation findet 1 Monat nach der Operation in der Ambulanz statt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient über die Genesung nach der Operation befragt, Patienten, die ins Gesundheitszentrum gegangen sind, um sich von der Operation zu erholen, werden nach der Aufenthaltsdauer und möglichen Komplikationen nach dem Verlassen des Krankenhauses gefragt. Die Patienten füllen das 4-tägige Ernährungstagebuch, den Übungsfragebogen und den QoL-Fragebogen (RAND-36) aus. Die Blutproben werden entnommen. Bioelektrische Impedanzanalyse und Handgriffstärke werden ebenfalls gemessen.

Die zweite Nachsorge 3 Monate nach der Operation erfolgt telefonisch. Dann wird die Erholung von der Operation überprüft, und die Patienten werden gebeten, ein 4-tägiges Ernährungstagebuch zu führen. Die Blutproben werden gesammelt. Die Patienten füllen den Fragebogen zur Lebensqualität und Bewegung aus.

Bei den Patienten werden CEA, Hämoglobin, Leukozytenzahl und Thrombozytenzahl alle 3 Monate bis 2 Jahre und alle 6 Monate bis 5 Monate routinemäßig gemessen. Ein Jahr nach der Operation wird ein Ganzkörper-CT durchgeführt. Es gibt auch Follow-up-CT-Scans in der onkologischen Klinik bei Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten. Sie werden für die Analyse der Erholung von der Sarkopenie und ihrer Wirkung auf das Überleben und die Toxizität der Chemotherapie verwendet. Es gibt routinemäßige Krankenhausbesuche 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation. Laborparameter, BMI, bioelektrische Impedanzanalyse und Handgriffstärke werden bei jedem Besuch gemessen. Die Patienten füllen den QoL-Fragebogen und den Übungsfragebogen auch zu jedem Zeitpunkt aus. Charlson-Komorbiditätsindex und Who-Klassifizierung sind ebenfalls gekennzeichnet.