En undersøgelse af perioperativ oral ernæringsstøtte til patienter, der skal opereres for tyktarmskræft, Peri-Nutri

Hypoteserne i denne undersøgelse er:

1. Perioperativ ONS reducerer operationsrelateret morbiditet
2. Perioperativ ONS øger livskvaliteten efter operationen
3. Perioperativ ONS nedsætter varigheden af ​​ophold i institutionspleje
4. Perioperativ ONS reducerer 90-dages dødelighed og forbedrer 5-års overlevelse
5. Perioperativ ONS gavner patienterne til at tolerere den adjuverende kemoterapi med færre bivirkninger
6. Perioperativ ONS beskytter patienter mod postoperativ ernæringsmangel

Det primære endepunkt er at undersøge, om den præoperative orale ernæringsstøtte nedsætter antallet af komplikationer under 30-dages opfølgning efter operationen. Sekundære endepunkter er at studere effekten af ​​oral ernæringsstøtte på livskvalitet efter operation, længde af hospitalsophold, sygdomsfri og samlet overlevelse.

Randomisering:

Patienter, der er opereret for adenocarcinom i tyktarmen, randomiseres ved deres præoperative besøg i ambulatoriet ca. 2-3 uger før operationen.

Patienterne er randomiseret i to forskellige grupper i henhold til NRS-2002 resultater. Begge grupper indeholder lige mange patienter med normalt ernærede patienter (NRS-2002 1-2) og underernærede patienter med NRS 3 eller mere. NRS >5 patienter er udelukket (ernæringsmæssig støtte anbefales før operationen). Kontrolgruppen (gruppe 1) vil fortsætte deres almindelige kost. Studiegruppen (gruppe 2) får præoperativ ernæringsstøtte to uger før operationen, og ernæringsstøtten fortsætter 10 dage efter operationen. Kontrolgruppen vil fortsætte deres almindelige kost efter operationen.

Således vil randomiseringsgrupperne være (samlet antal patienter 318):

1. ingen oral ernæringsstøtte (kontrolgruppe) n=159
2. præ- og postoperativ oral ernæringsstøtte (interventionsgruppe) n=159

Præoperativ vurdering og dataindsamling:

Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, har besøg i ambulatoriet 2-3 uger før operationen. Højden og vægten måles ved basislinjen. 3 og 6 måneders tidligere vægte tilbagekaldt af patienten. ASA (The American Society of Anesthesiologists) klassificering er estimeret af anæstesiolog. Helkropscomputertomografi udføres for at vurdere muligheden for metastaser eller lokalt spredt kræft. Laboratoriemarkører, herunder total blodtælling, CRP (C-reaktivt protein), kreatinin, natrium, kalium, albumin, præalbumin, HbA1c, CEA (Carcinoembryonalt antigen), transferrin og lipider (LDL, HDL, triglycerider) måles. Historie om rygning, alkoholforbrug og andre sygdomme og medicin er registreret. NRS-2002 spørgeskema udfyldes, samt QoL- spørgeskema og øvelsesspørgeskema. Bioelektrisk impedansanalyse (InBody) og håndgrebsstyrke måles.

Laboratorieparametre, som beskrevet ovenfor, måles på tidspunktet for randomisering, ved indlæggelse på hospitalet om morgenen efter operationen, forlader hospitalet og omkring 1 og 3 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen. BMI, håndgrebsstyrke, bioelektrisk impedansanalyse indsamles, og patienterne udfylder QoL-spørgeskemaet og træningsspørgeskemaet på samme tidspunkt. Bivirkningerne af kemoterapi overvåges, samt seponering af kemoterapi. Komplikationsformular vil blive udfyldt efter behov.

Opfølgning:

Opfølgningen vil være den samme som andre tyktarmskræftpatienter. Opfølgningen vil fortsætte i 5 år, og den eneste forskel er 3 måneders telefonopkald. Patienterne vil også udfylde trænings- og livskvalitetsformer, og bioimpedans og håndgrebsstyrke vil blive målt.

Første opfølgende besøg efter operationen er i ambulatoriet 1 måned efter operationen. På det tidspunkt interviewes patienten om helbredelse fra operation, patienter, der gik på sundhedscenter for at komme sig efter operation, bliver spurgt om opholdets længde og mulige komplikationer efter at have forladt hospitalet. Patienterne udfylder 4-dages maddagbog, træningsspørgeskema og QoL-spørgeskema (RAND-36). Blodprøverne tages. Bioelektrisk impedansanalyse og håndgrebsstyrke måles også.

Anden opfølgning 3 måneder efter operationen er telefonisk. Herefter kontrolleres helbredelsen fra operationen, ligesom patienterne bedes føre 4-dages maddagbog. Blodprøverne udtages. Patienter udfylder livskvalitets- og træningsspørgeskema.

Patienter har rutinemæssigt målt CEA, hæmoglobin, leukocyttal og trombocyttal hver 3. måned indtil 2 år og hver 6. måned indtil 5. måned. CT-scanning af hele kroppen udføres et år efter operationen. Der foretages også opfølgende CT-scanninger på onkologisk klinik på patienter, der modtager adjuverende behandling. De vil blive brugt til analyse af helbredelse fra sarkopenien og dens effekt på overlevelse og toksicitet af kemoterapi. Der er rutinemæssige hospitalsbesøg 1,2 og 5 år efter operationen. Laboratorieparametre, BMI, bioelektrisk impedansanalyse og håndgrebsstyrke er mål ved hvert besøg. Patienterne udfylder også QoL-spørgeskemaet og træningsspørgeskemaet på hvert tidspunkt. charlson komorbiditetsindeks og hvem klassifikation er også markeret.