Tutkimus perioperatiivisesta suun ravitsemustuesta potilaille, joille on leikattu paksusuolensyövän vuoksi, Peri-Nutri

Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:

1. Perioperatiivinen ONS vähentää leikkaukseen liittyvää sairastuvuutta
2. Perioperatiivinen ONS lisää elämänlaatua leikkauksen jälkeen
3. Perioperatiivinen ONS lyhentää laitoshoidossa oleskelun kestoa
4. Perioperatiivinen ONS vähentää 90 päivän kuolleisuutta ja parantaa 5 vuoden eloonjäämistä
5. Perioperatiivinen ONS auttaa potilaita sietämään adjuvanttikemoterapiaa vähemmillä sivuvaikutuksilla
6. Perioperatiivinen ONS suojaa potilaita leikkauksen jälkeiseltä ravitsemuksen ehtymiseltä

Ensisijainen päätepiste on tutkia, vähentääkö preoperatiivinen suun ravitsemustuki komplikaatioiden määrää leikkauksen jälkeisen 30 päivän seurannan aikana. Toissijaisena päätepisteenä on tutkia suun kautta annettavan ravitsemustuen vaikutusta elämänlaatuun leikkauksen jälkeen, sairaalahoidon kestoon, taudista vapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

Satunnaistaminen:

Potilaat, joille on leikattu paksusuolen adenokarsinooma, satunnaistetaan leikkausta edeltävällä käynnillä poliklinikalle noin 2-3 viikkoa ennen leikkausta.

Potilaat satunnaistetaan kahteen eri ryhmään NRS-2002 tulosten mukaan. Molemmissa ryhmissä on yhtä paljon potilaita, joilla on normaalisti ravittu potilaita (NRS-2002 1-2) ja aliravittuja potilaita NRS 3:lla tai enemmän. NRS > 5 potilasta jätetään pois (ravitsemustukea suositellaan ennen leikkausta). Kontrolliryhmä (ryhmä 1) jatkaa säännöllistä ruokavaliotaan. Tutkimusryhmä (ryhmä 2) saa preoperatiivista ravitsemustukea kaksi viikkoa ennen leikkausta ja ravitsemustuki jatkuu 10 päivää leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmä jatkaa säännöllistä ruokavaliotaan leikkauksen jälkeen.

Satunnaistusryhmät ovat siis (potilaiden kokonaismäärä 318):

1. ei suun kautta annettavaa ravitsemustukea (kontrolliryhmä) n=159
2. pre- ja postoperatiivinen oraalinen ravitsemustuki (interventioryhmä) n=159

Preoperatiivinen arviointi ja tiedonkeruu:

Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on käynti poliklinikalla 2-3 viikkoa ennen leikkausta. Pituus ja paino mitataan perusviivasta. Potilaan palauttamat painot 3 ja 6 kuukauden ajalta. ASA (The American Society of Anesthesiologists) -luokituksen on arvioinut anestesiologi. Koko kehon tietokonetomografia tehdään etäpesäkkeiden tai paikallisesti leviävän syövän mahdollisuuden arvioimiseksi. Laboratoriomarkkerit, mukaan lukien kokonaisverenkuva, CRP (C-reaktiivinen proteiini), kreatiniini-, natrium-, kalium-, albumiini-, prealbumiini-, HbA1c-, CEA- (karsinoembryonaalinen antigeeni), transferriini- ja lipidien (LDL, HDL, triglyseridit) pitoisuus mitataan. Tupakoinnin, alkoholin käytön ja muiden sairauksien ja lääkkeiden historia kirjataan. NRS-2002 kyselylomake on täytetty sekä QoL-kysely ja harjoituskysely. Mitataan biosähköinen impedanssianalyysi (InBody) ja kädensijan vahvuus.

Laboratorioparametrit, kuten edellä on kuvattu, mitataan satunnaistamisen yhteydessä, sairaalaan saapumisen yhteydessä leikkausaamuna, sairaalasta poistuessa ja noin 1 ja 3 kuukautta sekä 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen. BMI, käden pitovoima, biosähköinen impedanssianalyysi kerätään ja potilaat täyttävät QoL-kyselyn ja harjoituskyselyn samaan aikaan. Kemoterapian sivuvaikutuksia sekä kemoterapian lopettamista seurataan. Komplikaatiolomake täytetään tarvittaessa.

Seuranta:

Seuranta on sama kuin muilla paksusuolensyöpäpotilailla. Seuranta jatkuu 5 vuotta ja ainoa ero on 3 kuukauden puhelu. Potilaat täyttävät myös harjoitus- ja elämänlaatumuotoja sekä mitataan bioimpedanssia ja kädensijan vahvuutta.

Ensimmäinen seurantakäynti leikkauksen jälkeen poliklinikalla kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tuolloin potilasta haastatellaan leikkauksesta toipumisesta, leikkauksesta toipumaan menneiltä potilailta kysytään oleskelun pituudesta ja mahdollisista komplikaatioista sairaalasta poistumisen jälkeen. Potilaat täyttävät 4 päivän ruokapäiväkirjan, liikuntakyselyn ja QoL-kyselyn (RAND-36). Verinäytteet otetaan. Myös biosähköinen impedanssianalyysi ja kädensijan vahvuus mitataan.

Toinen seuranta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen on puhelimitse. Sitten tarkastetaan leikkauksesta toipuminen ja potilaita pyydetään pitämään 4 päivän ruokapäiväkirjaa. Verinäytteet kerätään. Potilaat täyttävät elämänlaatu- ja liikuntakyselylomakkeen.

Potilaiden CEA-, hemoglobiini-, leukosyytti- ja trombosyyttiarvot mitataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ikään asti ja 6 kuukauden välein 5 kuukauden välein rutiininomaisesti. Koko kehon CT-kuvaus tehdään vuoden kuluttua leikkauksesta. Onkologian klinikalla on myös seuranta-TT-skannauksia potilaille, jotka saavat liitännäishoitoa. Niitä käytetään analysoitaessa sarkopeniasta toipumista ja sen vaikutusta eloonjäämiseen ja kemoterapian toksisuuteen. Rutiininomaisia ​​sairaalakäyntejä on 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Laboratorioparametrit, BMI, biosähköinen impedanssianalyysi ja kädensijan vahvuus mitataan jokaisella käynnillä. Potilaat täyttävät QoL-kyselyn ja liikuntakyselyn myös jokaisena ajankohtana. Charlsonin komorbiditeettiindeksi ja kenen luokitus on myös merkitty.