Badanie okołooperacyjnego wsparcia żywieniowego jamy ustnej u pacjentów po operacji raka jelita grubego, Peri-Nutri

Hipotezy w tym badaniu to:

1. Okołooperacyjny ONS zmniejsza chorobowość związaną z operacją
2. Okołooperacyjny ONS poprawia jakość życia po operacji
3. Okołooperacyjny ONS skraca czas pobytu w opiece instytucjonalnej
4. Okołooperacyjny ONS zmniejsza 90-dniową śmiertelność i poprawia 5-letnie przeżycie
5. Okołooperacyjny ONS korzystnie wpływa na tolerancję chemioterapii adjuwantowej przy mniejszych skutkach ubocznych
6. Okołooperacyjny ONS chroni pacjentów przed pooperacyjnym niedożywieniem

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie, czy przedoperacyjne doustne wsparcie żywieniowe zmniejsza liczbę powikłań podczas 30-dniowej obserwacji po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe to zbadanie wpływu doustnego wsparcia żywieniowego na jakość życia po operacji, długość pobytu w szpitalu, przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie.

Randomizacja:

Pacjenci poddawani operacji gruczolakoraka jelita grubego są losowo wybierani na wizytę przedoperacyjną w poradni na około 2-3 tygodnie przed operacją.

Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch różnych grup zgodnie z wynikami NRS-2002. Obie grupy zawierają równą liczbę pacjentów z pacjentami normalnie odżywionymi (NRS-2002 1-2) i pacjentami niedożywionymi według NRS 3 lub więcej. Pacjenci z NRS >5 są wykluczeni (przed zabiegiem zalecane jest wsparcie żywieniowe). Grupa kontrolna (grupa 1) będzie kontynuować swoją regularną dietę. Grupa badana (grupa 2) otrzyma przedoperacyjne wsparcie żywieniowe na dwa tygodnie przed operacją, a wsparcie żywieniowe będzie kontynuowane 10 dni po operacji. Grupa kontrolna po operacji będzie kontynuować swoją regularną dietę.

Zatem grupy randomizacji będą następujące (całkowita liczba pacjentów 318):

1. brak doustnego wsparcia żywieniowego (grupa kontrolna) n=159
2. przed i pooperacyjne doustne wsparcie żywieniowe (grupa interwencyjna) n=159

Ocena przedoperacyjna i zbieranie danych:

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu mają wizytę w poradni na 2-3 tygodnie przed operacją. Wzrost i wagę mierzy się na linii podstawowej. Wagi sprzed 3 i 6 miesięcy przywołane przez pacjenta. Klasyfikacja ASA (The American Society of Anesthesiologists) jest oceniana przez anestezjologa. Tomografia komputerowa całego ciała jest wykonywana w celu oceny możliwości przerzutów lub miejscowego rozprzestrzeniania się raka. Mierzone są markery laboratoryjne, w tym morfologia krwi, CRP (białko C-reaktywne), kreatynina, sód, potas, albumina, prealbumina, HbA1c, CEA (antygen rakowo-płodowy), transferyna oraz stężenie lipidów (LDL, HDL, trójglicerydy). Rejestrowana jest historia palenia, spożywania alkoholu i innych chorób oraz przyjmowanych leków. Wypełniony jest kwestionariusz NRS-2002, kwestionariusz QoL oraz kwestionariusz wysiłkowy. Mierzona jest analiza impedancji bioelektrycznej (InBody) oraz siła chwytu dłoni.

Parametry laboratoryjne, jak opisano powyżej, są mierzone w czasie randomizacji, przy przyjęciu do szpitala w dniu operacji, opuszczaniu szpitala oraz około 1 i 3 miesiące oraz 1,2 i 5 lat po operacji. BMI, siła uścisku dłoni, analiza impedancji bioelektrycznej są zbierane, a pacjenci wypełniają kwestionariusz QoL i kwestionariusz ćwiczeń w tych samych punktach czasowych. Monitorowane są skutki uboczne chemioterapii, a także przerwanie chemioterapii. Formularz komplikacji zostanie wypełniony w razie potrzeby.

Podejmować właściwe kroki:

Obserwacja będzie taka sama jak w przypadku innych pacjentów z rakiem okrężnicy. Kontynuacja będzie trwała 5 lat, a jedyną różnicą jest 3-miesięczna rozmowa telefoniczna. Pacjenci będą również wypełniać ćwiczenia i oceniać jakość życia oraz mierzyć bioimpedancję i siłę uścisku dłoni.

Pierwsza wizyta kontrolna po operacji odbywa się w poradni po 1 miesiącu od operacji. W tym czasie przeprowadzany jest wywiad z pacjentem na temat rekonwalescencji po operacji, pacjenci, którzy udali się do ośrodka zdrowia po operacji, pytani są o długość pobytu i możliwe powikłania po opuszczeniu szpitala. Pacjenci wypełniają 4-dniowy dzienniczek żywieniowy, kwestionariusz ćwiczeń oraz kwestionariusz QoL (RAND-36). Próbki krwi są pobierane. Mierzona jest również analiza impedancji bioelektrycznej i siła uchwytu.

Druga wizyta kontrolna po 3 miesiącach od zabiegu jest telefoniczna. Następnie sprawdzana jest rekonwalescencja po operacji oraz proszeni są o prowadzenie 4-dniowego dzienniczka żywieniowego. Pobierane są próbki krwi. Pacjenci wypełniają kwestionariusz jakości życia i aktywności fizycznej.

Pacjenci mają rutynowo mierzone CEA, hemoglobinę, liczbę leukocytów i liczbę trombocytów co 3 miesiące do 2 lat i co 6 miesięcy do 5 miesięcy. Tomografię komputerową całego ciała wykonuje się rok po operacji. W poradni onkologicznej wykonywane są również kontrolne badania CT u pacjentów otrzymujących terapię uzupełniającą. Posłużą one do analizy wyzdrowienia z sarkopenii i jej wpływu na przeżywalność i toksyczność chemioterapii. Rutynowe wizyty w szpitalu odbywają się 1,2 i 5 lat po operacji. Podczas każdej wizyty mierzone są parametry laboratoryjne, BMI, analiza impedancji bioelektrycznej oraz siła uścisku dłoni. Pacjenci wypełniają kwestionariusz QoL i kwestionariusz wysiłkowy również w każdym punkcie czasowym. wskaźnik współwystępowania charlsona i klasyfikacja są również zaznaczone.