Исследование пероральной нутритивной поддержки в периоперационном периоде у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки, Peri-Nutri

Гипотезы в этом исследовании:

1. Периоперационная ONS снижает заболеваемость, связанную с операцией
2. Периоперационная ONS повышает качество жизни после операции
3. Периоперационная ONS сокращает продолжительность пребывания в стационаре
4. Периоперационная ONS снижает 90-дневную смертность и улучшает 5-летнюю выживаемость
5. Периоперационная ONS помогает пациентам переносить адъювантную химиотерапию с меньшими побочными эффектами.
6. Периоперационная ONS защищает пациентов от послеоперационного истощения питательных веществ

Первичной конечной точкой является исследование того, снижает ли предоперационная пероральная пищевая поддержка количество осложнений в течение 30-дневного наблюдения после операции. Вторичными конечными точками являются изучение влияния пероральной нутритивной поддержки на качество жизни после операции, продолжительность пребывания в больнице, безрецидивную и общую выживаемость.

Рандомизация:

Пациентов, перенесших операцию по поводу аденокарциномы толстой кишки, рандомизируют на предоперационном визите в поликлинику примерно за 2-3 недели до операции.

Пациенты рандомизированы в две разные группы по результатам NRS-2002. Обе группы содержат равное количество пациентов с нормальным питанием (NRS-2002 1-2) и с истощением по NRS 3 и более. Пациенты с NRS > 5 исключены (перед операцией рекомендуется нутритивная поддержка). Контрольная группа (группа 1) продолжит свой обычный рацион. Исследуемая группа (группа 2) будет получать предоперационную пищевую поддержку за две недели до операции, а пищевая поддержка будет продолжаться в течение 10 дней после операции. Контрольная группа продолжит свою обычную диету после операции.

Таким образом, группы рандомизации будут (общее количество пациентов 318):

1. без пероральной нутритивной поддержки (контрольная группа) n=159
2. пероральное питание до и после операции (группа вмешательства) n=159

Предоперационная оценка и сбор данных:

Все пациенты, принимавшие участие в этом исследовании, посещали поликлинику за 2-3 недели до операции. Рост и вес измеряются на исходной линии. Через 3 и 6 месяцев пациент вспомнил предыдущий вес. Классификация ASA (Американское общество анестезиологов) оценивается анестезиологом. Компьютерная томография всего тела проводится для оценки возможности метастазов или локального распространения рака. Измеряются лабораторные маркеры, включая общий анализ крови, СРБ (С-реактивный белок), креатинин, натрий, калий, альбумин, преальбумин, HbA1c, СЕА (раково-эмбриональный антиген), трансферрин и концентрацию липидов (ЛПНП, ЛПВП, триглицеридов). Регистрируется история курения, употребления алкоголя и других заболеваний и лекарств. Заполняется опросник NRS-2002, а также QoL-опросник и опросник с физической нагрузкой. Анализ биоэлектрического импеданса (InBody) и сила захвата руки измеряются.

Лабораторные параметры, как описано выше, измеряют во время рандомизации, при поступлении в больницу утром в день операции, при выписке из больницы и примерно через 1 и 3 месяца и через 1,2 и 5 лет после операции. Собираются данные об ИМТ, силе хвата рук, анализе биоэлектрического импеданса, и пациенты заполняют анкету QoL и анкету с физической нагрузкой в ​​одно и то же время. Наблюдаются побочные эффекты химиотерапии, а также прекращение химиотерапии. Форма сложности заполняется по мере необходимости.

Следовать за:

Последующее наблюдение будет таким же, как и у других пациентов с раком толстой кишки. Последующее наблюдение продлится 5 лет, и единственная разница - 3 месяца телефонного звонка. Пациенты также будут заполнять формы упражнений и качества жизни, а также будут измеряться биоимпеданс и сила хвата.

Первый контрольный визит после операции в поликлинике через 1 месяц после операции. В это время пациента опрашивают о восстановлении после операции, пациентов, обратившихся в поликлинику для восстановления после операции, спрашивают о продолжительности пребывания и возможных осложнениях после выписки из больницы. Пациенты заполняют 4-дневный пищевой дневник, опросник по физической нагрузке и опросник по качеству жизни (RAND-36). Берут образцы крови. Также измеряются анализ биоэлектрического импеданса и сила хвата.

Второе наблюдение через 3 месяца после операции по телефону. Затем проверяют восстановление после операции, а также просят пациентов вести 4-х дневный пищевой дневник. Образцы крови собираются. Пациенты заполняют анкету качества жизни и физической нагрузки.

Пациентам регулярно измеряют РЭА, гемоглобин, количество лейкоцитов и количество тромбоцитов каждые 3 месяца до 2 лет и каждые 6 месяцев до 5 месяцев. КТ всего тела проводится через год после операции. В онкологическом диспансере также проводятся контрольные компьютерные томографии пациентов, получающих адъювантную терапию. Они будут использованы для анализа выздоровления от саркопении и ее влияния на выживаемость и токсичность химиотерапии. Плановые визиты в больницу проводятся через 1, 2 и 5 лет после операции. Лабораторные параметры, ИМТ, анализ биоэлектрического импеданса и сила захвата руки измеряются при каждом посещении. Пациенты заполняют анкету QoL и анкету упражнений также в каждый момент времени. индекс коморбидности Чарльсона и классификация ВОЗ.