En studie av perioperativ oral ernæringsstøtte for pasienter som har kirurgi for tykktarmskreft, Peri-Nutri

Hypotesen i denne studien er:

1. Peroperativ ONS reduserer kirurgirelatert sykelighet
2. Peroperativ ONS øker livskvaliteten etter operasjonen
3. Perioperativ ONS reduserer liggetiden i institusjon
4. Perioperativ ONS reduserer 90-dagers dødelighet og forbedrer 5-års overlevelse
5. Perioperativ ONS gagner pasientene til å tolerere adjuvant kjemoterapi med færre bivirkninger
6. Peroperativ ONS beskytter pasienter mot postoperativ ernæringsmessig utarming

Primært endepunkt er å undersøke om den preoperative orale ernæringsstøtten reduserer antall komplikasjoner i løpet av 30-dagers oppfølging etter operasjonen. Sekundære endepunkter er å studere effekten av oral ernæringsstøtte på livskvalitet etter operasjon, lengde på sykehusopphold, sykdomsfri og total overlevelse.

Randomisering:

Pasienter som er operert for adenokarsinom i tykktarmen randomiseres ved sitt preoperative besøk i poliklinikken ca. 2-3 uker før operasjonen.

Pasientene er randomisert i to ulike grupper i henhold til NRS-2002 resultater. Begge gruppene inneholder like mange pasienter med normalt ernærte pasienter (NRS-2002 1-2) og underernærte pasienter med NRS 3 eller mer. NRS >5 pasienter er ekskludert (ernæringsstøtte anbefales før operasjonen). Kontrollgruppen (gruppe 1) vil fortsette sitt vanlige kosthold. Studiegruppen (gruppe 2) vil få preoperativ ernæringsstøtte to uker før operasjonen og ernæringsstøtten fortsetter 10 dager etter operasjonen. Kontrollgruppen vil fortsette sitt vanlige kosthold etter operasjonen.

Dermed vil randomiseringsgruppene være (totalt antall pasienter 318):

1. ingen oral ernæringsstøtte (kontrollgruppe) n=159
2. pre og postoperativ oral ernæringsstøtte (intervensjonsgruppe) n=159

Preoperativ vurdering og datainnsamling:

Alle pasienter som deltar i denne studien har et besøk på poliklinikken 2-3 uker før operasjonen. Høyden og vekten måles ved grunnlinjen. 3 og 6 måneder tidligere vekter tilbakekalt av pasient. ASA (The American Society of Anesthesiologists) klassifisering er estimert av anestesilege. Helkroppsdatatomografi gjøres for å vurdere muligheten for metastaser eller lokalt spredt kreft. Laboratoriemarkører inkludert totalt blodtall, CRP (C-reaktivt protein), kreatinin, natrium, kalium, albumin, prealbumin, HbA1c, CEA (Carcinoembryonic antigen), transferrin og lipider (LDL, HDL, triglyserider) blir målt. Historie om røyking, alkoholforbruk og andre sykdommer og medisiner er registrert. NRS-2002 spørreskjema fylles ut, samt QoL- spørreskjema og øvelsesskjema. Bioelektrisk impedansanalyse (InBody) og håndgrepsstyrke måles.

Laboratorieparametere, som beskrevet ovenfor, måles ved randomiseringstidspunktet, ved innleggelse på sykehus om morgenen operasjonen, forlater sykehuset og ca. 1 og 3 måneder og 1,2 og 5 år etter operasjonen. BMI, håndgrepsstyrke, bioelektrisk impedansanalyse samles inn og pasientene fyller ut QoL-spørreskjemaet og treningsspørreskjemaet på samme tidspunkt. Bivirkningene av kjemoterapi overvåkes, samt seponering av kjemoterapi. Komplikasjonsskjema fylles ut ved behov.

Følge opp:

Oppfølgingen vil være den samme som andre tykktarmskreftpasienter. Oppfølgingen vil fortsette i 5 år, og den eneste forskjellen er 3 måneders telefonsamtale. Pasienter vil også fylle trenings- og livskvalitetsformer og bioimpedans og håndgrepsstyrke vil bli målt.

Første oppfølgingsbesøk etter operasjonen er på poliklinikken 1 måned etter operasjonen. På det tidspunktet blir pasienten intervjuet om tilfriskning etter operasjon, pasienter som oppsøkte helsestasjonen for å bli frisk etter operasjon, blir spurt om liggetid og mulige komplikasjoner etter at de har forlatt sykehuset. Pasientene fyller ut 4-dagers matdagbok, treningsspørreskjema og QoL-spørreskjema (RAND-36). Blodprøvene tas. Bioelektrisk impedansanalyse og håndgrepsstyrke måles også.

Andre oppfølging 3 måneder etter operasjonen er via telefon. Deretter sjekkes utvinningen fra operasjonen, samt at pasientene blir bedt om å føre 4-dagers matdagbok. Blodprøvene blir tatt. Pasienter fyller ut livskvalitets- og treningsskjema.

Pasienter har CEA, hemoglobin, leukocytttelling og trombocytttelling målt hver 3. måned inntil 2 år, og hver 6. måned til 5. måned på rutinebasis. CT-skanning av hele kroppen gjøres et år etter operasjonen. Det er også oppfølgende CT-undersøkelser ved onkologisk klinikk på pasienter som får adjuvant behandling. De vil bli brukt til analyse av utvinning fra sarkopenien og dens effekt på overlevelse og toksisitet av kjemoterapi. Det er rutinemessige sykehusbesøk 1,2 og 5 år etter operasjonen. Laboratorieparametere, BMI, bioelektrisk impedansanalyse og håndgrepsstyrke er mål ved hvert besøk. Pasientene fyller ut QoL-spørreskjemaet og treningsspørreskjemaet også på hvert tidspunkt. charlson komorbiditetsindeks og hvem klassifisering er også merket.