Studie perioperační orální nutriční podpory pro pacienty po operaci rakoviny tlustého střeva, Peri-Nutri

Hypotézy v této studii jsou:

1. Perioperační PND snižuje morbiditu související s operací
2. Perioperační PND zvyšuje kvalitu života po operaci
3. Perioperační PND zkracuje dobu pobytu v ústavní péči
4. Perioperační PND snižuje 90denní mortalitu a zlepšuje 5leté přežití
5. Perioperační PND prospívá pacientům tolerování adjuvantní chemoterapie s menšími vedlejšími účinky
6. Perioperační PND chrání pacienty před pooperačním nutričním vyčerpáním

Primárním cílem je zjistit, zda předoperační perorální nutriční podpora snižuje počet komplikací během 30denního sledování po operaci. Sekundárními cílovými body je studium vlivu orální nutriční podpory na kvalitu života po operaci, délku hospitalizace, bezpříznakové onemocnění a celkové přežití.

Randomizace:

Pacienti po operaci pro adenokarcinom tlustého střeva jsou randomizováni při předoperační návštěvě v ambulanci asi 2-3 týdny před operací.

Pacienti jsou randomizováni do dvou různých skupin podle výsledků NRS-2002. Obě skupiny obsahují stejný počet pacientů s normálně živenými pacienty (NRS-2002 1-2) a podvyživených pacientů s NRS 3 a více. NRS >5 pacientů je vyloučeno (před operací je doporučena nutriční podpora). Kontrolní skupina (skupina 1) bude pokračovat v běžné stravě. Studijní skupina (skupina 2) dostane předoperační nutriční podporu dva týdny před operací a nutriční podpora bude pokračovat 10 dní po operaci. Kontrolní skupina bude po operaci pokračovat v běžné stravě.

Randomizační skupiny tedy budou (celkový počet pacientů 318):

1. žádná perorální nutriční podpora (kontrolní skupina) n=159
2. před a pooperační orální nutriční podpora (intervenční skupina) n=159

Předoperační vyšetření a sběr dat:

Všichni pacienti navštěvující tuto studii mají návštěvu v ambulanci 2-3 týdny před operací. Výška a hmotnost se měří na základní čáře. Pacient si vzpomněl na předchozí hmotnosti za 3 a 6 měsíců. Klasifikace ASA (Americká společnost anesteziologů) je odhadována anesteziologem. Počítačová tomografie celého těla se provádí k posouzení možnosti metastáz nebo lokálně rozšířené rakoviny. Měří se laboratorní markery včetně celkového krevního obrazu, CRP (C-reaktivní protein), kreatininu, sodíku, draslíku, albuminu, prealbuminu, HbA1c, CEA (karcinoembryonální antigen), transferinu a koncentrace lipidů (LDL, HDL, triglyceridy). Zaznamenává se anamnéza kouření, konzumace alkoholu a dalších nemocí a léků. Je vyplněn dotazník NRS-2002, dotazník QoL a cvičební dotazník. Měří se bioelektrická impedanční analýza (InBody) a síla rukojeti.

Laboratorní parametry, jak je popsáno výše, jsou měřeny v době randomizace, při přijetí do nemocnice ráno po operaci, opuštění nemocnice a asi 1 a 3 měsíce a 1, 2 a 5 let po operaci. Shromažďují se BMI, síla stisku ruky, analýza bioelektrické impedance a pacienti vyplňují dotazník QoL a cvičební dotazník ve stejných časových bodech. Sledují se vedlejší účinky chemoterapie a také vysazení chemoterapie. Komplikační formulář bude vyplněn v případě potřeby.

Následovat:

Sledování bude stejné jako u ostatních pacientů s rakovinou tlustého střeva. Sledování bude pokračovat 5 let a jediný rozdíl je 3 měsíční telefonní hovor. Pacienti budou také plnit formy cvičení a kvality života a bude se měřit bioimpedance a síla úchopu.

První kontrolní návštěva po operaci je na ambulanci 1 měsíc po operaci. V té době je pacient dotazován na zotavení po operaci, pacienti, kteří se šli zotavit po operaci do zdravotnického zařízení, jsou dotazováni na délku pobytu a možné komplikace po opuštění nemocnice. Pacienti vyplňují 4denní stravovací deník, cvičební dotazník a dotazník QoL (RAND-36). Odebírají se vzorky krve. Měří se také bioelektrická impedanční analýza a síla úchopu.

Druhá kontrola 3 měsíce po operaci je telefonicky. Poté se zkontroluje zotavení po operaci a pacienti jsou požádáni, aby si vedli 4denní stravovací deník. Odebírají se vzorky krve. Pacienti vyplňují dotazník kvality života a cvičení.

U pacientů se pravidelně měří CEA, hemoglobin, počet leukocytů a trombocytů každé 3 měsíce až do 2 let a každých 6 měsíců až 5 měsíců. Celotělové CT vyšetření se provádí za rok po operaci. Na onkologické klinice probíhají i kontrolní CT vyšetření u pacientek, které dostávají adjuvantní léčbu. Budou využity pro analýzu zotavení ze sarkopenie a jejího vlivu na přežití a toxicitu chemoterapie. Běžné návštěvy v nemocnici jsou 1, 2 a 5 let po operaci. Při každé návštěvě se měří laboratorní parametry, BMI, analýza bioelektrické impedance a síla rukojeti. Pacienti vyplňují dotazník QoL a cvičební dotazník také v každém časovém bodě. Charlsonův index komorbidity a klasifikace jsou také označeny.