结肠癌手术患者围手术期口服营养支持的研究，Peri-Nutri

本研究中的假设是：

1. 围手术期 ONS 降低了手术相关的发病率
2. 围手术期 ONS 提高术后生活质量
3. 围手术期 ONS 缩短了住院时间
4. 围手术期 ONS 可降低 90 天死亡率并提高 5 年生存率
5. 围手术期ONS有利于患者耐受辅助化疗且副作用较小
6. 围手术期 ONS 保护患者免受术后营养耗竭

主要终点是调查术前口服营养支持是否减少了术后 30 天随访期间并发症的数量。 次要终点是研究口服营养支持对术后生活质量、住院时间、无病生存率和总生存期的影响。

随机化：

接受结肠腺癌手术的患者在手术前约 2-3 周在门诊进行术前访问时被随机分配。

根据 NRS-2002 结果，患者被随机分为两个不同的组。 两组均包含相同数量的营养正常患者 (NRS-2002 1-2) 和 NRS 3 或以上的营养不良患者。 NRS > 5 的患者被排除在外（建议在手术前进行营养支持）。 对照组（第 1 组）将继续他们的常规饮食。 研究组（第2组）在术前两周接受术前营养支持，营养支持持续至术后10天。 对照组术后继续正常饮食。

因此，随机分组将是（患者总数 318）：

1. 无口服营养支持（对照组）n=159
2. 术前术后口服营养支持（干预组）n=159

术前评估和数据收集：

参加这项研究的所有患者在手术前 2-3 周都会到门诊就诊。 在基线处测量身高和体重。 患者回忆起 3 个月和 6 个月前的体重。 ASA（美国麻醉师协会）分类由麻醉师估算。 进行全身计算机断层扫描以评估转移或局部扩散癌症的可能性。 测量实验室标志物，包括全血细胞计数、CRP（C 反应蛋白）、肌酐、钠、钾、白蛋白、前白蛋白、HbA1c、CEA（癌胚抗原）、转铁蛋白和脂质（LDL、HDL、甘油三酯）浓度。 记录吸烟史、饮酒史和其他疾病和用药史。 填写 NRS-2002 问卷，以及 QoL-问卷和运动问卷。 测量生物电阻抗分析 (InBody) 和握力。

如上所述，实验室参数是在随机化时、手术当天早上入院时、出院时以及术后约 1 和 3 个月以及 1、2 和 5 年时测量的。 收集BMI、手握力、生物电阻抗分析，患者在同一时间点填写QoL问卷和运动问卷。 监测化疗的副作用，以及停止化疗。 必要时将填写并发症表。

跟进：

随访将与其他结肠癌患者相同。 follow.up 将持续 5 年，唯一的区别是 3 个月的电话。 患者还将填写运动和生活质量表，并测量生物阻抗和握力。

手术后第一次随访是在手术后1个月在门诊。 那时会询问患者的手术恢复情况，询问到保健中心手术恢复的患者出院后的住院时间和可能出现的并发症。 患者填写为期 4 天的食物日记、运动问卷和 QoL 问卷 (RAND-36)。 采集血样。 还测量了生物电阻抗分析和握力。

手术后 3 个月进行第二次电话随访。 然后检查手术恢复情况，并要求患者保留 4 天的饮食日记。 采集血样。 患者填写生活质量和运动问卷。

在常规基础上，每 3 个月至 2 年以及每 6 个月至 5 个月对患者进行 CEA、血红蛋白、白细胞计数和血小板计数测量。 手术后一年内进行全身 CT 扫描。 接受辅助治疗的患者还会在肿瘤诊所进行后续 CT 扫描。 它们将用于分析肌肉减少症的恢复及其对化疗的生存和毒性的影响。 手术后 1、2 和 5 年定期去医院就诊。 实验室参数、BMI、生物电阻抗分析和握力是每次访视时的测量值。 患者也在每个时间点填写生活质量问卷和运动问卷。 charlson合并症指数和who分类也有标注。