Um estudo de suporte nutricional oral perioperatório para pacientes submetidos a cirurgia para câncer de cólon, Peri-Nutri

As hipóteses deste estudo são:

1. ONS perioperatório diminui a morbidade relacionada à cirurgia
2. ONS perioperatório aumenta a qualidade de vida após a cirurgia
3. ONS perioperatório diminui o tempo de permanência em cuidados institucionais
4. ONS perioperatório diminui a mortalidade em 90 dias e melhora a sobrevida em 5 anos
5. ONS perioperatório beneficia os pacientes para tolerar a quimioterapia adjuvante com menos efeitos colaterais
6. ONS perioperatório protege os pacientes da depleção nutricional pós-operatória

O desfecho primário é investigar se o suporte nutricional oral pré-operatório diminui o número de complicações durante o seguimento de 30 dias após a cirurgia. Os pontos finais secundários são para estudar o efeito do suporte nutricional oral na qualidade de vida após a cirurgia, tempo de internação, livre de doença e sobrevida global.

Randomization:

Os pacientes submetidos a uma cirurgia para adenocarcinoma do cólon são randomizados em sua visita pré-operatória no ambulatório cerca de 2-3 semanas antes da cirurgia.

Os pacientes são randomizados em dois grupos diferentes de acordo com os resultados do NRS-2002. Ambos os grupos contêm igual número de pacientes com nutrição normal (NRS-2002 1-2) e pacientes desnutridos com NRS 3 ou mais. NRS >5 pacientes são excluídos (suporte nutricional é recomendado antes da cirurgia). O grupo de controle (grupo 1) continuará sua dieta regular. O grupo de estudo (grupo 2) receberá suporte nutricional pré-operatório duas semanas antes da operação e o suporte nutricional continuará 10 dias após a operação. O grupo de controle continuará sua dieta regular após a operação.

Assim os grupos de randomização serão (número total de pacientes 318):

1. sem suporte nutricional oral (grupo controle) n=159
2. suporte nutricional oral pré e pós-operatório (grupo intervenção) n=159

Avaliação pré-operatória e coleta de dados:

Todos os pacientes que participaram deste estudo tiveram uma visita no ambulatório 2-3 semanas antes da cirurgia. A altura e o peso são medidos na linha de base. Pesos anteriores de 3 e 6 meses lembrados pelo paciente. A classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) é estimada pelo anestesiologista. A tomografia computadorizada de corpo inteiro é realizada para avaliar a possibilidade de metástases ou câncer localmente disseminado. Marcadores laboratoriais, incluindo hemograma total, CRP (proteína C-reativa), creatinina, sódio, potássio, albumina, pré-albumina, HbA1c, CEA (antígeno carcinoembrionário), transferrina e concentração de lipídios (LDL, HDL, triglicerídeos) são medidos. História de tabagismo, consumo de álcool e outras doenças e medicamentos são registrados. O questionário NRS-2002 é preenchido, bem como o questionário QoL e o questionário de exercícios. A análise de impedância bioelétrica (InBody) e a força de preensão manual são medidas.

Os parâmetros laboratoriais, conforme descrito acima, são medidos no momento da randomização, na admissão no hospital na manhã da cirurgia, na saída do hospital e cerca de 1 e 3 meses e 1,2 e 5 anos após a cirurgia. IMC, força de preensão manual, análise de impedância bioelétrica são coletados e os pacientes preenchem o questionário de qualidade de vida e o questionário de exercícios nos mesmos momentos. Os efeitos colaterais da quimioterapia são monitorados, assim como a interrupção da quimioterapia. O formulário de complicação será preenchido quando necessário.

Acompanhamento:

O acompanhamento será o mesmo de outros pacientes com câncer de cólon. O acompanhamento continuará por 5 anos e a única diferença é um telefonema de 3 meses. Os pacientes também preencherão formulários de exercícios e qualidade de vida e serão medidos bioimpedância e força de preensão manual.

A primeira visita de acompanhamento após a cirurgia é no ambulatório 1 mês após a cirurgia. Nesse momento, o paciente é entrevistado sobre a recuperação da cirurgia, os pacientes que foram ao centro de saúde para se recuperar da cirurgia são questionados sobre o tempo de internação e possíveis complicações após a alta hospitalar. Os pacientes preencheram o diário alimentar de 4 dias, o questionário de exercícios e o questionário de QV (RAND-36). As amostras de sangue são colhidas. A análise de impedância bioelétrica e a força de preensão manual também são medidas.

O segundo acompanhamento aos 3 meses após a cirurgia é por telefone. Em seguida, a recuperação da cirurgia é verificada e os pacientes são solicitados a manter um diário alimentar de 4 dias. As amostras de sangue são coletadas. Os pacientes preenchem questionário de qualidade de vida e exercício.

Os pacientes têm CEA, hemoglobina, contagem de leucócitos e contagem de trombócitos medidos a cada 3 meses até 2 anos, e a cada 6 meses até 5 meses de forma rotineira. A tomografia computadorizada de corpo inteiro é feita um ano após a cirurgia. Há também tomografias de acompanhamento na clínica de oncologia em pacientes que recebem terapia adjuvante. Eles serão utilizados para análise da recuperação da sarcopenia e seu efeito na sobrevida e toxicidade da quimioterapia. Há visitas hospitalares de rotina 1,2 e 5 anos após a cirurgia. Parâmetros laboratoriais, IMC, análise de impedância bioelétrica e força de preensão manual são medidos a cada visita. Os pacientes preenchem o questionário de qualidade de vida e o questionário de exercícios também em cada momento. o índice de comorbidade de charlson e a classificação de quem também são marcados.