En studie av perioperativt oralt näringsstöd för patienter som opereras för tjocktarmscancer, Peri-Nutri

Hypotesen i denna studie är:

1. Perioperativ ONS minskar operationsrelaterad sjuklighet
2. Perioperativ ONS ökar livskvaliteten efter operationen
3. Perioperativ ONS minskar vistelsetiden i institutionsvården
4. Perioperativ ONS minskar 90-dagarsdödligheten och förbättrar 5-årsöverlevnaden
5. Perioperativ ONS gynnar patienterna att tolerera den adjuvanta kemoterapin med färre biverkningar
6. Peroperativ ONS skyddar patienter från postoperativ näringsutarmning

Primär slutpunkt är att undersöka om det preoperativa orala näringsstödet minskar antalet komplikationer under 30-dagarsuppföljningen efter operationen. Sekundära slutpunkter är att studera effekten av oralt näringsstöd på livskvalitet efter operation, längd på sjukhusvistelse, sjukdomsfri och total överlevnad.

Randomisering:

Patienter som opereras för adenokarcinom i tjocktarmen randomiseras vid sitt preoperativa besök på polikliniken cirka 2-3 veckor före operation.

Patienterna är randomiserade i två olika grupper enligt NRS-2002 resultat. Båda grupperna innehåller lika många patienter med normalnärda patienter (NRS-2002 1-2) och undernärda patienter med NRS 3 eller mer. NRS >5 patienter exkluderas (näringsstöd rekommenderas före operationen). Kontrollgruppen (grupp 1) kommer att fortsätta sin vanliga diet. Studiegruppen (grupp 2) kommer att få preoperativt näringsstöd två veckor före operationen och näringsstödet fortsätter 10 dagar efter operationen. Kontrollgruppen kommer att fortsätta sin vanliga kost efter operationen.

Således kommer randomiseringsgrupperna att vara (totalt antal patienter 318):

1. inget oralt näringsstöd (kontrollgrupp) n=159
2. pre och postoperativt oralt näringsstöd (interventionsgrupp) n=159

Preoperativ bedömning och datainsamling:

Alla patienter som deltar i denna studie har ett besök på polikliniken 2-3 veckor före operationen. Längden och vikten mäts vid baslinjen. 3 och 6 månaders tidigare vikter återkallade av patienten. ASA (The American Society of Anesthesiologists) klassificering uppskattas av anestesiolog. Helkroppsdatortomografi görs för att bedöma risken för metastaser eller lokalt spridd cancer. Laboratoriemarkörer inklusive totalt blodvärde, CRP (C-reaktivt protein), kreatinin, natrium, kalium, albumin, prealbumin, HbA1c, CEA (Carcinoembryonic antigen), transferrin och lipider (LDL, HDL, triglycerider) mäts. Historik om rökning, alkoholkonsumtion och andra sjukdomar och mediciner registreras. NRS-2002 frågeformulär fylls i, liksom QoL- frågeformulär och övningsformulär. Bioelektrisk impedansanalys (InBody) och handgreppsstyrka mäts.

Laboratorieparametrar, som beskrivits ovan, mäts vid tidpunkten för randomisering, vid inläggning på sjukhus på morgonen för operationen, lämnar sjukhuset och cirka 1 och 3 månader och 1,2 och 5 år efter operationen. BMI, handgreppsstyrka, bioelektrisk impedansanalys samlas in och patienterna fyller i QoL-enkäten och träningsenkäten vid samma tidpunkter. Biverkningar av kemoterapi övervakas, liksom utsättande av kemoterapi. Komplikationsformulär kommer att fyllas i vid behov.

Uppföljning:

Uppföljningen kommer att vara densamma som andra tjocktarmscancerpatienter. Uppföljningen kommer att fortsätta i 5 år och den enda skillnaden är 3 månaders telefonsamtal. Patienterna kommer också att fylla tränings- och livskvalitetsformer och bioimpedans och handgreppsstyrka kommer att mätas.

Första uppföljningsbesöket efter operationen är på polikliniken 1 månad efter operationen. Då intervjuas patienten om återhämtning från operation, patienter som uppsökt vårdcentral för att återhämta sig från operation tillfrågas om vistelsens längd och eventuella komplikationer efter att de lämnat sjukhuset. Patienterna fyller i 4-dagars matdagbok, träningsformulär och QoL-enkät (RAND-36). Blodproverna tas. Bioelektrisk impedansanalys och handgreppsstyrka mäts också.

Andra uppföljningen 3 månader efter operationen är per telefon. Därefter kontrolleras återhämtningen från operationen, liksom patienterna uppmanas att föra 4-dagars matdagbok. Blodproverna samlas in. Patienterna fyller i livskvalitets- och träningsformulär.

Patienter har CEA, hemoglobin, leukocytantal och trombocytantal som mäts var 3:e månad till 2 år, och var 6:e ​​månad till 5 månader på en rutinmässig basis. Helkropps-CT-skanning görs ett år efter operationen. Det finns även uppföljande datortomografi på onkologiska kliniken på patienter som får adjuvant terapi. De kommer att användas för analys av återhämtning från sarkopenin och dess effekt på överlevnad och toxicitet av kemoterapi. Det finns rutinmässiga sjukhusbesök 1,2 och 5 år efter operationen. Laboratorieparametrar, BMI, bioelektrisk impedansanalys och handtagsstyrka är mått vid varje besök. Patienterna fyller i QoL-enkäten och träningsenkäten också vid varje tidpunkt. charlson komorbiditetsindex och vem klassificering är också markerade.