Une étude sur le soutien nutritionnel oral périopératoire pour les patients subissant une chirurgie pour un cancer du côlon, péri-nutritionnel

Les hypothèses de cette étude sont :

1. L'ONS périopératoire diminue la morbidité liée à la chirurgie
2. L'ONS périopératoire améliore la qualité de vie après la chirurgie
3. L'ONS périopératoire réduit la durée du séjour en établissement
4. L'ONS périopératoire diminue la mortalité à 90 jours et améliore la survie à 5 ans
5. L'ONS périopératoire permet aux patients de tolérer la chimiothérapie adjuvante avec moins d'effets secondaires
6. L'ONS périopératoire protège les patients de la déplétion nutritionnelle postopératoire

Le critère d'évaluation principal est d'étudier si le soutien nutritionnel oral préopératoire diminue le nombre de complications au cours des 30 jours de suivi après la chirurgie. Les objectifs secondaires sont d'étudier l'effet du soutien nutritionnel oral sur la qualité de vie après la chirurgie, la durée du séjour à l'hôpital, la survie sans maladie et la survie globale.

Randomisation:

Les patients subissant une chirurgie pour un adénocarcinome du côlon sont randomisés lors de leur visite préopératoire à la clinique externe environ 2 à 3 semaines avant la chirurgie.

Les patients sont randomisés en deux groupes différents selon les résultats du NRS-2002. Les deux groupes contiennent un nombre égal de patients avec des patients normalement nourris (NRS-2002 1-2) et des patients souffrant de malnutrition par NRS 3 ou plus. NRS> 5 patients sont exclus (un soutien nutritionnel est recommandé avant la chirurgie). Le groupe témoin (groupe 1) continuera son alimentation habituelle. Le groupe d'étude (groupe 2) recevra un soutien nutritionnel préopératoire deux semaines avant l'opération et le soutien nutritionnel se poursuivra 10 jours après l'opération. Le groupe témoin poursuivra son alimentation habituelle après l'opération.

Ainsi les groupes de randomisation seront (nombre total de patients 318):

1. pas de soutien nutritionnel oral (groupe contrôle) n=159
2. soutien nutritionnel oral pré et postopératoire (groupe d'intervention) n = 159

Évaluation préopératoire et collecte de données :

Tous les patients participant à cette étude ont une visite à la clinique externe 2 à 3 semaines avant la chirurgie. La taille et le poids sont mesurés à la ligne de base. Poids antérieurs de 3 et 6 mois rappelés par le patient. La classification ASA (The American Society of Anesthesiologists) est estimée par l'anesthésiste. La tomographie par ordinateur du corps entier est effectuée pour évaluer la possibilité de métastases ou de propagation locale du cancer. Les marqueurs de laboratoire, y compris la formule sanguine totale, la CRP (protéine C-réactive), la créatinine, le sodium, le potassium, l'albumine, la préalbumine, l'HbA1c, le CEA (antigène carcinoembryonnaire), la transferrine et la concentration des lipides (LDL, HDL, triglycérides) sont mesurés. Les antécédents de tabagisme, de consommation d'alcool et d'autres maladies et médicaments sont enregistrés. Le questionnaire NRS-2002 est rempli, ainsi que le questionnaire QoL et le questionnaire d'exercice. L'analyse de l'impédance bioélectrique (InBody) et la force de la poignée sont mesurées.

Les paramètres de laboratoire, comme décrit ci-dessus, sont mesurés au moment de la randomisation, à l'admission à l'hôpital le matin de la chirurgie, à la sortie de l'hôpital et environ 1 et 3 mois et 1,2 et 5 ans après la chirurgie. L'IMC, la force de préhension de la main, l'analyse d'impédance bioélectrique sont collectés et les patients remplissent le questionnaire de qualité de vie et le questionnaire d'exercice aux mêmes moments. Les effets secondaires de la chimiothérapie sont surveillés, ainsi que l'arrêt de la chimiothérapie. Le formulaire de complication sera rempli si nécessaire.

Suivre:

Le suivi sera le même que pour les autres patients atteints d'un cancer du côlon. Le suivi se poursuivra pendant 5 ans et la seule différence est un appel téléphonique de 3 mois. Les patients rempliront également des formulaires d'exercice et de qualité de vie et la bioimpédance et la force de préhension seront mesurées.

La première visite de suivi après la chirurgie se fait à la clinique externe 1 mois après la chirurgie. À ce moment-là, le patient est interrogé sur sa convalescence après une opération, les patients qui se sont rendus au centre de soins de santé pour se remettre de l'opération sont interrogés sur la durée du séjour et les complications possibles après avoir quitté l'hôpital. Les patients remplissent le journal alimentaire de 4 jours, le questionnaire d'exercice et le questionnaire de qualité de vie (RAND-36). Les échantillons de sang sont prélevés. L'analyse de l'impédance bioélectrique et la force de la poignée sont également mesurées.

Deuxième suivi à 3 mois après la chirurgie est par téléphone. Ensuite, la récupération après la chirurgie est vérifiée, et les patients sont invités à tenir un journal alimentaire de 4 jours. Les échantillons de sang sont prélevés. Les patients remplissent un questionnaire de qualité de vie et d'exercice.

Les patients ont une ACE, une hémoglobine, un nombre de leucocytes et un nombre de thrombocytes mesurés tous les 3 mois jusqu'à 2 ans, et tous les 6 mois jusqu'à 5 mois de manière systématique. La tomodensitométrie du corps entier est réalisée dans l'année qui suit la chirurgie. Il existe également des tomodensitogrammes de suivi à la clinique d'oncologie pour les patients qui reçoivent un traitement adjuvant. Ils seront utilisés pour l'analyse de la guérison de la sarcopénie et de son effet sur la survie et la toxicité de la chimiothérapie. Il y a des visites hospitalières de routine 1, 2 et 5 ans après la chirurgie. Les paramètres de laboratoire, l'IMC, l'analyse d'impédance bioélectrique et la force de préhension sont mesurés à chaque visite. Les patients remplissent également le questionnaire de qualité de vie et le questionnaire d'exercice à chaque instant. l'indice de comorbidité de charlson et la classification who sont également marqués.