Un estudio de soporte nutricional oral perioperatorio para pacientes sometidos a cirugía por cáncer de colon, Peri-Nutri

Las hipótesis de este estudio son:

1. ONS perioperatorio disminuye la morbilidad relacionada con la cirugía
2. ONS perioperatorio aumenta la calidad de vida después de la cirugía
3. ONS perioperatorio disminuye la duración de la estancia en cuidados institucionales
4. La ONS perioperatoria reduce la mortalidad a los 90 días y mejora la supervivencia a los 5 años
5. ONS perioperatorio beneficia a los pacientes para tolerar la quimioterapia adyuvante con menos efectos secundarios
6. ONS perioperatorio protege a los pacientes del agotamiento nutricional postoperatorio

El punto final primario es investigar si el soporte nutricional oral preoperatorio disminuye el número de complicaciones durante los 30 días de seguimiento después de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios son estudiar el efecto del apoyo nutricional oral sobre la calidad de vida después de la cirugía, la duración de la estancia hospitalaria, la supervivencia libre de enfermedad y general.

Aleatorización:

Los pacientes que se someten a una cirugía por adenocarcinoma de colon se aleatorizan en su visita preoperatoria en la clínica ambulatoria alrededor de 2 a 3 semanas antes de la cirugía.

Los pacientes se aleatorizan en dos grupos diferentes según los resultados de NRS-2002. Ambos grupos contienen el mismo número de pacientes con pacientes normalmente nutridos (NRS-2002 1-2) y pacientes desnutridos por NRS 3 o más. Se excluyen NRS >5 pacientes (se recomienda soporte nutricional antes de la cirugía). El grupo de control (grupo 1) continuará con su dieta regular. El grupo de estudio (grupo 2) recibirá soporte nutricional preoperatorio dos semanas antes de la operación y el soporte nutricional continuará 10 días después de la operación. El grupo de control continuará con su dieta regular después de la operación.

Así los grupos de aleatorización serán (número total de pacientes 318):

1. sin apoyo nutricional oral (grupo control) n=159
2. soporte nutricional oral pre y postoperatorio (grupo de intervención) n=159

Valoración preoperatoria y recogida de datos:

Todos los pacientes que asisten a este estudio tienen una visita en la clínica ambulatoria 2-3 semanas antes de la cirugía. La altura y el peso se miden en la línea de base. 3 y 6 meses pesas previas recordadas por paciente. La clasificación de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) es estimada por el anestesiólogo. La tomografía computarizada de todo el cuerpo se realiza para evaluar la posibilidad de metástasis o cáncer diseminado localmente. Se miden marcadores de laboratorio que incluyen hemograma total, PCR (proteína C reactiva), creatinina, sodio, potasio, albúmina, prealbúmina, HbA1c, CEA (antígeno carcinoembrionario), transferrina y lípidos (LDL, HDL, triglicéridos). Se registran antecedentes de tabaquismo, consumo de alcohol y otras enfermedades y medicamentos. Se completa el cuestionario NRS-2002, así como el cuestionario QoL y el cuestionario de ejercicio. Se miden el análisis de impedancia bioeléctrica (InBody) y la fuerza de agarre.

Los parámetros de laboratorio, como se describió anteriormente, se miden en el momento de la aleatorización, al ingreso en el hospital la mañana de la cirugía, al salir del hospital y aproximadamente 1 y 3 meses y 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Se recopilan el IMC, la fuerza de agarre de la mano, el análisis de impedancia bioeléctrica y los pacientes completan el cuestionario de calidad de vida y el cuestionario de ejercicio en los mismos momentos. Se controlan los efectos secundarios de la quimioterapia, así como la interrupción de la quimioterapia. El formulario de complicaciones se completará cuando sea necesario.

Seguimiento:

El seguimiento será el mismo que el de otros pacientes con cáncer de colon. El seguimiento continuará durante 5 años y la única diferencia es una llamada telefónica de 3 meses. Los pacientes también llenarán formularios de ejercicio y calidad de vida y se medirá la bioimpedancia y la fuerza de prensión.

La primera visita de seguimiento después de la cirugía es en la consulta externa 1 mes después de la cirugía. En ese momento se entrevista al paciente sobre la recuperación de la cirugía, a los pacientes que fueron al centro de salud para recuperarse de la cirugía se les pregunta sobre la duración de la estadía y las posibles complicaciones después de salir del hospital. Los pacientes cumplimentan el diario de alimentación de 4 días, el cuestionario de ejercicio y el cuestionario de CdV (RAND-36). Se toman las muestras de sangre. También se miden el análisis de impedancia bioeléctrica y la fuerza de agarre.

El segundo seguimiento a los 3 meses de la cirugía es por teléfono. Luego se verifica la recuperación de la cirugía y se les pide a los pacientes que lleven un diario de alimentos de 4 días. Se recogen las muestras de sangre. Los pacientes llenan el cuestionario de calidad de vida y ejercicio.

A los pacientes se les mide el CEA, la hemoglobina, el recuento de leucocitos y el recuento de trombocitos cada 3 meses hasta los 2 años, y cada 6 meses hasta los 5 meses de forma rutinaria. La tomografía computarizada de todo el cuerpo se realiza un año después de la cirugía. También hay tomografías computarizadas de seguimiento en la clínica de oncología en pacientes que reciben terapia adyuvante. Se utilizarán para el análisis de la recuperación de la sarcopenia y su efecto sobre la supervivencia y la toxicidad de la quimioterapia. Hay visitas de rutina al hospital 1, 2 y 5 años después de la cirugía. Los parámetros de laboratorio, el IMC, el análisis de impedancia bioeléctrica y la fuerza de prensión se miden en cada visita. Los pacientes completan el cuestionario de calidad de vida y el cuestionario de ejercicio también en cada punto de tiempo. También se marca el índice de comorbilidad de charlson y la clasificación de who.