Uno studio sul supporto nutrizionale orale perioperatorio per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al colon, Peri-Nutri

Le ipotesi in questo studio sono:

1. L'ONS perioperatorio riduce la morbilità correlata alla chirurgia
2. L'ONS perioperatorio aumenta la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
3. L'ONS perioperatorio riduce la durata della degenza nell'assistenza istituzionale
4. L'ONS perioperatorio riduce la mortalità a 90 giorni e migliora la sopravvivenza a 5 anni
5. L'ONS perioperatorio aiuta i pazienti a tollerare la chemioterapia adiuvante con minori effetti collaterali
6. L'ONS perioperatorio protegge i pazienti dall'esaurimento nutrizionale postoperatorio

L'obiettivo primario è indagare se il supporto nutrizionale orale preoperatorio riduce il numero di complicanze durante il follow-up di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari sono studiare l'effetto del supporto nutrizionale orale sulla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico, la durata della degenza ospedaliera, la sopravvivenza libera da malattia e globale.

Randomizzazione:

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per adenocarcinoma del colon vengono randomizzati durante la loro visita preoperatoria in ambulatorio circa 2-3 settimane prima dell'intervento.

I pazienti sono randomizzati in due diversi gruppi in base ai risultati NRS-2002. Entrambi i gruppi contengono un numero uguale di pazienti con pazienti nutriti normalmente (NRS-2002 1-2) e pazienti malnutriti da NRS 3 o più. Sono esclusi i pazienti NRS >5 (si raccomanda il supporto nutrizionale prima dell'intervento). Il gruppo di controllo (gruppo 1) continuerà la loro dieta regolare. Il gruppo di studio (gruppo 2) riceverà supporto nutrizionale preoperatorio due settimane prima dell'operazione e il supporto nutrizionale continuerà 10 giorni dopo l'operazione. Il gruppo di controllo continuerà la sua dieta regolare dopo l'operazione.

Pertanto i gruppi di randomizzazione saranno (numero totale di pazienti 318):

1. nessun supporto nutrizionale orale (gruppo di controllo) n=159
2. supporto nutrizionale orale pre e postoperatorio (gruppo di intervento) n=159

Valutazione preoperatoria e raccolta dati:

Tutti i pazienti che partecipano a questo studio hanno una visita in ambulatorio 2-3 settimane prima dell'intervento. L'altezza e il peso sono misurati alla linea di base. Pesi precedenti di 3 e 6 mesi richiamati dal paziente. La classificazione ASA (The American Society of Anesthesiologists) è stimata dall'anestesista. La tomografia computerizzata di tutto il corpo viene eseguita per valutare la possibilità di metastasi o cancro diffuso localmente. Vengono misurati i marcatori di laboratorio tra cui emocromo totale, CRP (proteina C-reattiva), creatinina, sodio, potassio, albumina, prealbumina, HbA1c, CEA (antigene carcinoembrionale), transferrina e concentrazione di lipidi (LDL, HDL, trigliceridi). Viene registrata la storia del fumo, del consumo di alcol e di altre malattie e farmaci. Il questionario NRS-2002 è compilato, così come il questionario QoL e il questionario sugli esercizi. Vengono misurate l'analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody) e la forza di presa della mano.

I parametri di laboratorio, come sopra descritto, sono misurati al momento della randomizzazione, al ricovero in ospedale la mattina dell'intervento, alla dimissione dall'ospedale e circa 1 e 3 mesi e 1,2 e 5 anni dopo l'intervento. BMI, forza di presa della mano, analisi dell'impedenza bioelettrica vengono raccolti e i pazienti compilano il questionario QoL e il questionario sull'esercizio negli stessi punti temporali. Gli effetti collaterali della chemioterapia vengono monitorati, così come l'interruzione della chemioterapia. Il modulo di complicazione verrà compilato quando necessario.

Azione supplementare:

Il follow-up sarà lo stesso degli altri pazienti con cancro al colon. Il follow.up continuerà per 5 anni e l'unica differenza è la telefonata di 3 mesi. I pazienti eseguiranno anche l'esercizio e la qualità delle forme di vita e verranno misurate la bioimpedenza e la forza di presa delle mani.

La prima visita di controllo dopo l'intervento è presso l'ambulatorio 1 mese dopo l'intervento. In quel momento il paziente viene intervistato sulla guarigione dall'intervento, ai pazienti che si sono recati al centro sanitario per riprendersi dall'intervento viene chiesto della durata della degenza e delle possibili complicazioni dopo aver lasciato l'ospedale. I pazienti compilano il diario alimentare di 4 giorni, il questionario sugli esercizi e il questionario QoL (RAND-36). Vengono prelevati i campioni di sangue. Vengono misurate anche l'analisi dell'impedenza bioelettrica e la forza di presa della mano.

Il secondo follow-up a 3 mesi dall'intervento è telefonico. Quindi viene controllato il recupero dall'intervento chirurgico e viene chiesto ai pazienti di tenere un diario alimentare di 4 giorni. I campioni di sangue vengono raccolti. I pazienti compilano il questionario sulla qualità della vita e sull'esercizio fisico.

I pazienti hanno CEA, emoglobina, conta leucocitaria e conta piastrinica misurati ogni 3 mesi fino a 2 anni e ogni 6 mesi fino a 5 mesi su base routinaria. La TAC di tutto il corpo viene eseguita un anno dopo l'intervento. Presso la clinica oncologica vengono effettuate anche scansioni TC di follow-up su pazienti che ricevono terapia adiuvante. Saranno utilizzati per l'analisi del recupero dalla sarcopenia e del suo effetto sulla sopravvivenza e sulla tossicità della chemioterapia. Ci sono visite ospedaliere di routine 1,2 e 5 anni dopo l'intervento. I parametri di laboratorio, il BMI, l'analisi dell'impedenza bioelettrica e la forza della presa della mano sono misurati ad ogni visita. I pazienti compilano il questionario QoL e il questionario sull'esercizio anche in ogni momento. Sono contrassegnati anche l'indice di comorbilità di charlson e la classificazione who.