대장암 수술 환자의 수술 전후 경구 영양 지원에 관한 연구, Peri-Nutri
대장암 수술 환자의 수술 전후 경구 영양 지원에 대한 전향적 다기관 무작위 연구. 페리뉴트리
이것은 다기관, 비맹검, 무작위 연구입니다. 본 연구의 목적은 수술 전 최소 2주 및 수술 후 10일 동안 사용된 수술 전 및 수술 후 경구 영양 보충제(ONS)(Resource 2.5 Compact/fibre compact)가 대장암 환자의 영양 상태를 개선하고 합병증의 수를 줄입니다. 목표는 또한 경구 영양 지원이 입원 기간을 단축하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 목표는 또한 경구 영양 지원이 90일 사망률을 줄이고 무병 및 전체 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 알아내는 것입니다.
근치적 수술이 고려되는 대장의 원발성 선암종으로 진단된 연속 환자는 포함 기준이 충족되는 경우 이 연구에 등록됩니다.
개입 그룹의 환자는 무작위 배정 시 수술 시작 약 2주 전부터 하루 2회 경구 영양 지원(ONS)을 시작하고 수술 후 10일 동안 ONS를 계속합니다. 대조군은 수술 전까지 ONS 없이 일반 식단을 유지합니다. 두 그룹 모두 무작위 배정 직후 4일 동안, 수술 후 1개월과 3개월 동안 음식 일기를 작성하여 열량과 영양 섭취를 평가했습니다.
실험실 마커, NRS 2002, 삶의 질 설문지, 운동 설문지, 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 및 컴퓨터 단층 촬영 스캔의 체성분뿐만 아니라 악력도 환자의 웰빙을 추정하기 위해 치료 또는 보충 전에 평가됩니다. 수술 전 영양 상태. 영양지원의 효과를 평가하기 위해 BIA, 악력과 함께 병원에 입원하여 수술 직전과 수술 후 약 30일, 90일 후에 검사실 매개변수와 QoL 설문을 반복합니다. 합병증, 감염, 입원 기간 및 사망률에 대한 데이터가 수집됩니다.
이 연구의 또 다른 부문은 결장암 및 암 관련 영양 실조의 생물학적 지표에 대한 더 많은 정보를 발견하여 향후 치료 및 예후 예측을 위한 목표를 제공하는 것입니다. 조직 샘플은 수술에서 이 연구 중에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
- 수술 전후 ONS는 수술 관련 이환율을 감소시킵니다.
- Perioperative ONS는 수술 후 삶의 질을 향상시킵니다.
- Perioperative ONS는 기관 치료에 머무는 기간을 줄입니다.
- Perioperative ONS는 90일 사망률 감소 및 5년 생존율 향상
- Perioperative ONS는 부작용이 적은 보조 화학 요법을 견딜 수 있도록 환자에게 도움이됩니다.
- 수술 전후 ONS는 수술 후 영양 고갈로부터 환자를 보호합니다.
일차 종료점은 수술 후 30일 추적 관찰 기간 동안 수술 전 경구 영양 지원이 합병증의 수를 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 종료점은 수술 후 삶의 질, 입원 기간, 무병 및 전체 생존에 대한 경구 영양 지원의 효과를 연구하는 것입니다.
무작위화:
결장 선암종 수술을 받은 환자는 수술 전 약 2-3주 전에 외래 진료소에서 수술 전 방문 시 무작위 배정됩니다.
환자는 NRS-2002 결과에 따라 두 개의 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 정상적으로 영양을 섭취하는 환자(NRS-2002 1-2)와 NRS 3 이상의 영양실조 환자가 있는 동일한 수의 환자를 포함합니다. NRS >5 환자는 제외됩니다(수술 전 영양 지원이 권장됨). 대조군(그룹 1)은 규칙적인 식사를 계속합니다. 스터디 그룹(그룹 2)은 수술 2주 전에 수술 전 영양공급을 받고 수술 후 10일 동안 영양공급을 지속한다. 대조군은 수술 후 규칙적인 식사를 계속합니다.
따라서 무작위 그룹은 다음과 같습니다(총 환자 수 318명).
- 경구 영양 지원 없음(대조군) n=159
- 수술 전후 경구 영양 지원(개입군) n=159
수술 전 평가 및 데이터 수집:
이 연구에 참여하는 모든 환자는 수술 2-3주 전에 외래 진료소를 방문합니다. 신장과 체중은 기준선에서 측정됩니다. 환자가 3개월 및 6개월 이전 체중을 기억함. ASA(The American Society of Anesthesiologists) 분류는 마취 전문의가 평가합니다. 전신 컴퓨터 단층촬영을 실시하여 전이 또는 국소 확산 암의 가능성을 평가합니다. 총혈구수, CRP(C-reactive protein), 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 알부민, 프리알부민, HbA1c, CEA(Carcinoembryonic antigen), 트랜스페린 및 지질(LDL, HDL, 트리글리세리드) 농도를 포함한 실험실 마커가 측정됩니다. 흡연, 음주 및 기타 질병 및 약물의 이력이 기록됩니다. NRS-2002 설문지, QoL-설문지, 운동 설문지를 작성합니다. 생체 전기 임피던스 분석(인바디) 및 악력을 측정합니다.
위에서 설명한 바와 같이 검사실 매개변수는 무작위화 시점, 수술 당일 아침 입원, 퇴원, 수술 후 약 1, 3개월 및 1, 2, 5년 후에 측정됩니다. BMI, 악력, 생체 전기 임피던스 분석을 수집하고 환자는 동일한 시점에서 QoL-설문지 및 운동 설문지를 작성합니다. 화학 요법의 부작용과 화학 요법의 중단을 모니터링합니다. 합병증 양식은 필요한 경우 작성됩니다.
후속 조치:
후속 조치는 다른 대장암 환자와 동일합니다. 후속 조치는 5년 동안 계속되며 유일한 차이점은 3개월 전화 통화입니다. 환자는 또한 운동과 삶의 질 양식을 채울 것이며 생체 임피던스와 손잡이 강도를 측정할 것입니다.
수술 후 1차 외래진료는 수술 1개월 후입니다. 이때 환자는 수술 회복에 대해 면담을 하고, 수술 회복을 위해 보건소에 간 환자는 입원 기간과 퇴원 후 발생할 수 있는 합병증에 대해 질문을 받습니다. 환자는 4일 음식 일지, 운동 설문지 및 QoL 설문지(RAND-36)를 작성합니다. 혈액 샘플을 채취합니다. 생체 전기 임피던스 분석 및 손잡이 강도도 측정됩니다.
수술 후 3개월 후 2차 추적은 전화로 합니다. 그런 다음 수술 후 회복 상태를 확인하고 환자에게 4일 음식 일기를 작성하도록 요청합니다. 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 삶의 질과 운동 설문지를 작성합니다.
환자는 일상적으로 CEA, 헤모글로빈, 백혈구 수 및 혈소판 수를 2년까지는 3개월마다, 5개월까지는 6개월마다 측정합니다. 전신 CT 스캔은 수술 후 1년 후에 시행됩니다. 보조 요법을 받는 환자에 대한 종양 클리닉의 후속 CT 스캔도 있습니다. 근감소증의 회복과 화학요법의 생존 및 독성에 미치는 영향 분석에 활용될 예정이다. 수술 후 1년, 2년, 5년 후에 정기적인 병원 방문이 있습니다. 검사실 매개변수, BMI, 생체 전기 임피던스 분석 및 손잡이 강도는 방문할 때마다 측정됩니다. 환자들은 각 시점에서 QoL 설문지와 운동 설문지를 작성합니다. charlson comorbidity index와 who 분류도 표시되어 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raila Aro
- 전화번호: +358505794375
- 이메일: railaaro@student.oulu.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Sanna Meriläinen
- 전화번호: +358505794143
- 이메일: Sanna.Merilainen@ppshp.fi
연구 장소
-
-
-
Oulu, 핀란드
- 모병
- Oulu University Hospital
-
연락하다:
- Raila Aro
-
연락하다:
- Sanna Meriläinen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 원발성 결장 선암종
- 치료 수술 가능
- 환자의 기대 수명은 최소 12개월입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 재발성 결장 선암종
- 전이성 질환
- 다기관 절제술이 필요한 암
- 임신 또는 임신 의심
- 수술 사용을 방해하는 동반 질환 또는 상태가 있는 환자(ASA 5).
- 연구 등록 전 5년 이내에 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 환자
- 응급 처치를 받는 환자
- 투석
- 간 기능 장애, 어린이 Pugh B 이상
- NRS 점수 5
- BMI 18.5 미만
- 지난 6개월 동안 15% 이상의 체중 감소
- 간 또는 신기능 장애가 없는 혈청 알부민 30 미만
- 만성 영양실조: 단장 증후군, 이전의 위 절제술, 췌장 기능 장애
- 사전 동의가 불가능한 언어 장벽 또는 기타 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 규칙적인 식단
대조군(그룹 1)은 규칙적인 식사를 계속합니다.
|
대조군(그룹 1)은 규칙적인 식사를 계속합니다.
|
|
활성 비교기: 영양 지원 리소스 2.5
중재군(제2군)은 수술 2주 전부터 수술 전 영양공급을 받고 수술 후 10일 동안 영양공급을 지속한다.
|
중재군(그룹 2)은 수술 2주 전에 수술 전 영양 지원(Resource 2.5 Compact/fibre combact)을 받고 수술 후 10일 동안 영양 지원을 계속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증
기간: 합병증은 수술 후 30일 동안 모든 환자에서 연구됩니다.
|
일차 종료점은 수술 후 30일 추적 관찰 기간 동안 수술 전후 경구 영양 지원이 합병증의 수를 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
|
합병증은 수술 후 30일 동안 모든 환자에서 연구됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양과 삶의 질
기간: 5년
|
수술 후 삶의 질에 대한 구강 영양 지원의 효과 연구(RAND-65 설문지)
|
5년
|
|
무질병 및 전체 생존
기간: 5년
|
환자의 무병 생존 및 전체 생존에 대한 경구 영양 지원의 효과 연구
|
5년
|
|
90일 사망
기간: 90일
|
90일 사망률에 대한 영양 지원의 효과
|
90일
|
|
입원
기간: 90일
|
목표는 또한 경구 영양 지원이 입원 기간을 단축할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Juha Saarnio, docent, Oulun yliopisto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 235/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .