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若者の過敏性に対するオキシトシンの用量反応関係

2025年3月12日 更新者:University of Nebraska

過敏性の高い若者の神経への影響に対する鼻腔内オキシトシンの用量反応関係と薬物動態

提案された研究は、思春期の若者 (14 ~ 18 歳) に対する鼻腔内オキシトシン (OXT) 投与の神経への影響に関する無作為化二重盲検概念実証 (PoC) 研究であり、情動反応指数(ARI)が4以上。 入学予定は3年間で80科目。

調査の概要

詳細な説明

内因性オキシトシン (OXT) は、向社会的行動におけるその役割、および社会的/感情的刺激に対する反応の調節のために、以前の精神医学研究の焦点となっています。 多くの研究は、OXT の鼻腔内投与が行動と神経の変化を引き起こす可能性があると主張していますが、驚くべきことに、この問題に関する包括的な研究はほとんどありません。 以前の研究のほとんどは、少量のサンプルで鼻腔内 OXT の単回投与を使用することによって制限されており、適切な投与量に関する現在のコンセンサスはなく、投与量の関数としての神経への影響に関するデータはほとんどありません。 薬物動態 (投与後の OXT の末梢レベル) と誘発された神経変化の程度との関係についてはほとんど考慮されていません。 これらの問題はいずれも、臨床的に重要な精神病理学を持つ小児集団では研究されていません。 この研究は、用量反応関係(さまざまな用量の OXT によって誘発される神経変化の程度)と薬物動態の相関(投与後の OXT の末梢レベル臨床的に重要な精神病理学を持つ若者の投与と誘発された神経の変化)。 対象となる精神病理学の形態は過敏性です: 仲間と比較して怒りを示す傾向の増加です.過敏性の神経生物学的メカニズムの1つは、急性脅威応答システムの機能不全に関係しています. OXT は、その最も一般的に提案されているメカニズムが急性脅威反応システムの活動亢進の減少であり、過敏性の高い若者の急性脅威反応システムの標的脳領域に神経変化を誘発する潜在的に有望な薬剤です。 この研究は、さまざまな用量の OXT が、過敏性の高い若者の感情的刺激に対する急性脅威反応システムの活性化をどの程度減少させるかを定量化することを目的としています。 安静状態とタスクベースの機能的MRIの両方が使用され、テストと再テストの信頼性が実証された情動認知タスクと、急性脅威対応システムにおけるOXT投与のコアターゲット領域をキャプチャする機能が使用されます。 OXT投与後の薬物動態(血漿および唾液レベル)を調べて、標的領域で誘発された神経変化との相関を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、61898-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14~18歳
  • ADHD、ODD、CD、または DMDD の現在の診断は、Kiddie-SADS のライフタイム バージョンによって決定されます。
  • -感情反応性指数(ARI)で4以上のスコアによって定義される過敏性の臨床的に有意なレベル
  • 現在投薬を受けている場合、刺激薬で少なくとも 2 週間、アルファ 2 アゴニスト、アトモキセチン、抗精神病薬、気分安定薬、または抗うつ薬で少なくとも 4 週間、治療が安定している必要があります。

除外基準:

  • 精神病、チック症、自閉症スペクトラム障害、物質使用障害、または双極性障害の現在の診断; -OXTの投与を禁止する主要な疾患(例:重度の肝疾患、発作性疾患、代謝性疾患)
  • OXTおよびその鼻腔内製品に対するアレルギー反応の既往歴
  • -CNS疾患の病歴(発作、てんかん、CNS腫瘍、CNS出血、または髄膜炎または脳炎を含む重篤なCNS感染症の病歴を含む)
  • 陽性の尿妊娠検査
  • -陽性の尿薬物スクリーニングまたは物質使用障害の現在のアクティブな診断
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-2; 2 つのサブセット形式) スコア
  • 体内の金属 (補聴器、心臓ペースメーカー、骨プレート、ブレース、取り外し不可能なピアス/インプラントなど)、閉所恐怖症、または MRI スキャンを妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:鼻腔内スプレー プラセボ
プラセボ液剤を単回投与として点鼻スプレーします。 投与前および投与後の fMRI スキャン。
プラセボ鼻腔内噴霧液投与
感情/認知タスクを伴う機能的 MRI (fMRI) スキャン
アクティブコンパレータ:オキシトシン鼻腔内スプレー 8 インターナショナル ユニット (IU)
オキシトシン 8 インターナショナル ユニット (8IU) 液体溶液の 1 回分の点鼻スプレー。 投与前後のfMRIスキャン。
感情/認知タスクを伴う機能的 MRI (fMRI) スキャン
オキシトシン鼻腔内スプレー液投与
他の名前:
  • オキシトシン8IU
アクティブコンパレータ:オキシトシン鼻腔スプレー 24 インターナショナル ユニット (IU)
オキシトシン 24 国際単位 (24IU) 液体溶液を単回投与として点鼻スプレーします。 投与前後のfMRIスキャン。
感情/認知タスクを伴う機能的 MRI (fMRI) スキャン
オキシトシン鼻腔内スプレー液投与
他の名前:
  • オキシトシン 24IU
アクティブコンパレータ:オキシトシン鼻腔内スプレー 48 インターナショナル ユニット (IU)
オキシトシン 48 国際単位 (48IU) 液体溶液を単回投与として点鼻スプレーします。 投与前後のfMRIスキャン。
感情/認知タスクを伴う機能的 MRI (fMRI) スキャン
オキシトシン鼻腔内スプレー液投与
他の名前:
  • オキシトシン48IU
アクティブコンパレータ:オキシトシン鼻腔内スプレー 80 国際単位 (IU)
オキシトシン 80 国際単位 (80IU) 液体溶液の 1 回分の点鼻スプレー。 投与前および投与後の fMRI スキャン。
感情/認知タスクを伴う機能的 MRI (fMRI) スキャン
オキシトシン鼻腔内スプレー液投与
他の名前:
  • オキシトシン 80IU

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔内 OXT 投与後 10、20、30、40、および 50 分、および fMRI スキャン直後の OXT の血漿濃度。
時間枠:50分2時間
曲線下面積 (OXT 用量反応)
50分2時間
OXT の鼻腔内投与後約 50 分における、Affective Stroop (AS) 中の感情的刺激に対する吻側内側前頭前皮質 (rmPFC) の対象領域内の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応。
時間枠:50分
内側前頭前皮質における BOLD 反応として fMRI で観察できる神経変化。 応答データは、4 つの OXT 用量 (8、24、48、および 80 IU) およびプラセボについて各参加者に対して生成されます。
50分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔内 OXT の投与後 10、20、30、40、および 50 分での OXT の唾液レベル、および曲線下面積 (AUC) を計算するための fMRI スキャンの直後
時間枠:50分2時間
曲線下面積 (OXT 用量反応)
50分2時間
Affective Stroop (AS) タスク中の感情刺激に対する扁桃体関心領域 (ROI) 内の BOLD 反応 (OXT の鼻腔内投与後約 50 分 (プラセボ、8、24、48、および 80 IU))。
時間枠:50分
扁桃体の BOLD 反応として fMRI で観察できる神経変化。
50分
OXTの鼻腔内投与後の安静状態fMRI(rs-fMRI)中のrmPFCと扁桃体の機能的接続の程度。
時間枠:60分
rs-fMRIで観察可能な機能的接続
60分
OXT の鼻腔内投与後の顔の表情課題中 (約 70 分) の感情刺激に対する、中水道周囲灰白質 (PAG) および扁桃体の関心領域 (ROI) 内の BOLD 反応。
時間枠:70分
PAG および扁桃体の BOLD 反応として fMRI で観察できる神経変化。
70分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Soonjo Hwang, MD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月18日

一次修了 (実際)

2024年2月27日

研究の完了 (実際)

2024年2月27日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月4日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0219-20-FB
  • 1U01MH120155-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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