Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi dávkou a odezvou oxytocinu na podrážděnost u mládeže

25. dubna 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Vztah mezi dávkou a odezvou a farmakokinetika intranazálního oxytocinu na neurální dopad u mládeže s vysokou mírou podrážděnosti

Navrhovaná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie proof of concept (PoC) o neurálním dopadu intranazálního podávání oxytocinu (OXT) u dospívajících (ve věku 14 až 18 let), která prokazuje klinicky významnou úroveň podrážděnosti, jak je definována skóre ≥4 na indexu afektivní reaktivity (ARI). Plánovaný zápis je 80 předmětů během 3 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endogenní oxytocin (OXT) byl středem zájmu dřívějšího psychiatrického výzkumu kvůli jeho roli v prosociálním chování a modulaci reakce na sociální/emocionální podněty. Ačkoli mnoho studií tvrdí, že intranazální podávání OXT může vyvolat behaviorální i nervové změny, existuje překvapivě málo komplexního výzkumu na toto téma. Většina předchozích studií je omezena použitím jedné dávky intranazálního OXT v malých vzorcích a neexistuje současná shoda ohledně vhodného dávkování a velmi málo údajů o neurálním dopadu jako funkci dávky. Vztah mezi farmakokinetikou (periferní hladina OXT po podání) a stupněm indukovaných nervových změn byl málo zvažován. Žádný z těchto problémů nebyl studován u dětské populace s klinicky významnou psychopatologií. Tato studie je navržena ke stanovení rozsahu, v jakém jsou nervové změny indukovány intranazálním podáním OXT, zkoumáním vztahu dávka-odpověď (stupeň nervových změn vyvolaných různými dávkami OXT) a korelací farmakokinetiky (periferní hladina OXT po podávání a indukované neurální změny) u mládeže s klinicky významnou psychopatologií. Formou cílené psychopatologie je podrážděnost: zvýšený sklon k projevům hněvu ve vztahu k vrstevníkům. Jeden z neurobiologických mechanismů podrážděnosti implikuje dysfunkci v systému reakce na akutní hrozbu. OXT, jehož nejčastěji navrhovaným mechanismem je snížení hyperaktivity v systému reakce na akutní hrozbu, je potenciálně slibným prostředkem pro vyvolání nervových změn v cílových oblastech mozku v systému reakce na akutní hrozbu u mládeže s vysokou úrovní podrážděnosti. Cílem studie je kvantifikovat, do jaké míry různé dávky OXT sníží aktivaci systému reakce na akutní hrozbu na emocionální podněty u mládeže s vysokou úrovní podrážděnosti. Bude použito funkční MRI v klidovém stavu i na základě úloh s využitím afektivně-kognitivních úloh s prokázanou spolehlivostí test-retest a schopností zachytit klíčové cílové oblasti administrace OXT v systému reakce na akutní hrozbu. Farmakokinetika (hladina v plazmě a slinách) po podání OXT bude zkoumána, aby se určila korelace s indukovanými nervovými změnami v cílových oblastech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Minjoo Kang, MEd
  • Telefonní číslo: 402-552-6239
  • E-mail: mkang@unmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 61898-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-18 let
  • aktuální diagnóza ADHD, ODD, CD nebo DMDD, jak je stanovena Kiddie-SADS, doživotní verze;54
  • Klinicky významná úroveň podrážděnosti definovaná skóre ≥4 na indexu afektivní reaktivity (ARI)
  • Pokud v současné době užíváte léky, léčba musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů pomocí stimulačních léků a alespoň 4 týdny pomocí alfa 2 agonistů, atomoxetinu, antipsychotik, stabilizátorů nálady nebo antidepresiv.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní psychotické poruchy, tikové poruchy, poruchy autistického spektra nebo poruchy užívání návykových látek nebo současná diagnóza bipolární poruchy; - Závažné onemocnění, které zakazuje podávání OXT (např. závažné onemocnění jater, záchvatová porucha, metabolická porucha)
  • Alergická reakce na OXT a jeho intranazální přípravek v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění CNS (včetně anamnézy záchvatů, epilepsie, nádoru CNS, krvácení do CNS nebo závažné infekce CNS včetně meningitidy nebo encefalitidy)
  • Pozitivní těhotenský test z moči
  • Pozitivní screening drog v moči nebo aktuálně aktivní diagnóza poruchy užívání návykových látek
  • Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI-2; forma dvou podmnožin) skóre
  • Kov v těle (tj. naslouchátko, kardiostimulátor, kostní dlahy, rovnátka, neodnímatelné piercingy/implantáty atd.), klaustrofobie nebo jakýkoli jiný stav, který by znemožňoval vyšetření magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Intranazální sprej Placebo
Nosní sprej s tekutým roztokem placeba v jedné dávce. fMRI sken před a po podání.
Lék: Placebo
Placebo intranazální aplikace ve spreji
Postup: Funkční MRI (fMRI)
Funkční MRI (fMRI) skenování s afektivními/kognitivními úkoly
Aktivní komparátor: Oxytocin intranazální sprej 8 mezinárodních jednotek (IU)
Nosní sprej kapalného roztoku Oxytocin 8 International Unit (8IU) v jedné dávce. fMRI sken před a po podání.
Postup: Funkční MRI (fMRI)
Funkční MRI (fMRI) skenování s afektivními/kognitivními úkoly
Lék: Oxytocin Intranasal Spray 8 International Unit (8IU)
Oxytocin intranasální aplikace ve spreji
Ostatní jména:
  • Oxytocin 8IU
Aktivní komparátor: Oxytocin intranazální sprej 24 mezinárodních jednotek (IU)
Nosní sprej kapalného roztoku Oxytocin 24 International Unit (24IU) v jedné dávce. fMRI sken před a po podání.
Postup: Funkční MRI (fMRI)
Funkční MRI (fMRI) skenování s afektivními/kognitivními úkoly
Lék: Oxytocin intranazální sprej 24 mezinárodních jednotek (24IU)
Oxytocin intranasální aplikace ve spreji
Ostatní jména:
  • Oxytocin 24 IU
Aktivní komparátor: Oxytocin intranazální sprej 48 mezinárodních jednotek (IU)
Nosní sprej tekutého roztoku Oxytocin 48 International Unit (48IU) v jedné dávce. fMRI sken před a po podání.
Postup: Funkční MRI (fMRI)
Funkční MRI (fMRI) skenování s afektivními/kognitivními úkoly
Lék: Oxytocin intranazální sprej 48 mezinárodních jednotek (48 IU)
Oxytocin intranasální aplikace ve spreji
Ostatní jména:
  • Oxytocin 48 IU
Aktivní komparátor: Oxytocin intranazální sprej 80 mezinárodních jednotek (IU)
Nosní sprej kapalného roztoku Oxytocin 80 International Unit (80IU) v jedné dávce. fMRI sken před a po podání.
Postup: Funkční MRI (fMRI)
Funkční MRI (fMRI) skenování s afektivními/kognitivními úkoly
Lék: Oxytocin intranazální sprej 80 mezinárodních jednotek (80 IU)
Oxytocin intranasální aplikace ve spreji
Ostatní jména:
  • Oxytocin 80 IU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace OXT 10, 20, 30, 40 a 50 minut po intranazálním podání OXT a bezprostředně po skenování fMRI.
Časové okno: 50 minut a 2 hodiny
Plocha pod křivkou (odpověď na dávku OXT)
50 minut a 2 hodiny
Odpověď závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblasti zájmu rostro-mediální prefrontální kůra (rmPFC) na emoční stimuly během Affective Stroop (AS) přibližně 50 minut po intranazálním podání OXT.
Časové okno: 50 minut
Nervové změny pozorovatelné na fMRI jako BOLD odpovědi v mediálním prefrontálním kortexu. Údaje o odpovědi budou generovány pro každého účastníka pro čtyři dávky OXT (8, 24, 48 a 80 IU) a placebo.
50 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina OXT v slinách 10, 20, 30, 40 a 50 minut po podání intranazálního OXT a ihned po skenování fMRI pro výpočet plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 50 minut a 2 hodiny
Plocha pod křivkou (odpověď na dávku OXT)
50 minut a 2 hodiny
TUČNÉ odpovědi v oblasti zájmu amygdaly (ROI) na emoční podněty během úkolu Affective Stroop (AS) (přibližně 50 minut po intranazálním podání OXT (placebo, 8, 24, 48 a 80 IU).
Časové okno: 50 minut
Nervové změny pozorovatelné na fMRI jako BOLD odpovědi v amygdale.
50 minut
Stupeň funkční konektivity mezi rmPFC a amygdalou během klidové fMRI (rs-fMRI) po intranazálním podání OXT.
Časové okno: 60 minut
funkční konektivita pozorovatelná na rs-fMRI
60 minut
TUČNÉ odpovědi v periakvaduktální šedi (PAG) a oblastech zájmu amygdaly (ROI) na emocionální podněty během úkolu výrazu obličeje (přibližně 70 minut) po intranazálním podání OXT.
Časové okno: 70 minut
Nervové změny pozorovatelné na fMRI jako BOLD odpovědi v PAG a amygdale.
70 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0219-20-FB
  • 1U01MH120155-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podrážděná nálada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit