청소년의 과민성에 대한 옥시토신의 용량 반응 관계
2025년 3월 12일 업데이트: University of Nebraska
높은 수준의 과민성을 가진 청소년의 신경 영향에 대한 비강 내 옥시토신의 용량-반응 관계 및 약동학
제안된 연구는 청소년(14~18세)을 위한 비강내 옥시토신(OXT) 투여의 신경 영향에 대한 무작위, 이중 맹검 개념 증명(PoC) 연구로, ARI(Affective Reactivity Index)에서 ≥4.
계획된 등록은 3년 동안 80과목입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
내인성 옥시토신(OXT)은 친사회적 행동에서의 역할과 사회적/정서적 자극에 대한 반응 조절로 인해 이전 정신과 연구의 초점이었습니다.
많은 연구에서 OXT의 비강내 투여가 행동 및 신경 변화를 일으킬 수 있다고 주장하지만, 놀랍게도 이 문제에 대한 포괄적인 연구는 거의 없습니다.
이전 연구의 대부분은 작은 샘플에서 단일 용량의 비강 내 OXT를 사용하는 것으로 제한되며 적절한 용량에 대한 현재 합의가 없으며 용량의 함수로서 신경 영향에 대한 데이터가 거의 없습니다.
약동학(투여 후 OXT의 말초 수준)과 유도된 신경 변화의 정도 사이의 관계에 대한 고려는 거의 없었습니다.
임상적으로 유의미한 정신병리를 가진 소아 인구에서 이러한 문제는 연구되지 않았습니다.
본 연구는 용량-반응 관계(다양한 용량의 OXT에 의해 유발되는 신경 변화의 정도)와 약동학(주사 후 OXT의 말초 수준)의 상관관계를 조사하여 OXT 비강 투여에 의해 유도되는 신경 변화의 정도를 결정하기 위해 제안되었다. 임상적으로 유의미한 정신병리를 가진 청소년에서 투여 및 유도된 신경 변화).
대상이 되는 정신병리학의 형태는 과민성입니다. 또래에 비해 분노를 나타내는 경향이 증가합니다. 과민성의 신경생물학적 메커니즘 중 하나는 급성 위협 대응 시스템의 기능 장애를 의미합니다.
가장 일반적으로 제안된 메커니즘은 급성 위협 대응 시스템의 과잉 행동 감소인 OXT는 높은 수준의 과민성을 가진 청소년을 위한 급성 위협 대응 시스템의 표적 뇌 영역에서 신경 변화를 유도하는 잠재적으로 유망한 에이전트입니다.
이 연구는 OXT의 다른 용량이 높은 수준의 과민성을 가진 청소년의 정서적 자극에 대한 급성 위협 반응 시스템의 활성화를 감소시키는 정도를 정량화하는 것을 목표로 합니다.
급성 위협 대응 시스템에서 입증된 테스트-재테스트 신뢰성 및 OXT 관리의 핵심 목표 영역을 포착하는 능력을 갖춘 정서적-인지적 작업을 사용하여 휴식 상태 및 작업 기반 기능적 MRI가 모두 사용됩니다.
OXT 투여 후 약동학(혈장 및 타액 수준)을 검사하여 표적 영역에서 유도된 신경 변화와의 상관관계를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 61898-5581
- University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14-18세
- Kiddie-SADS, 평생 버전에 의해 결정된 ADHD, ODD, CD 또는 DMDD의 현재 진단;54
- ARI(Affective Reactivity Index)에서 4점 이상으로 정의되는 임상적으로 유의한 과민성 수준
- 현재 약물 치료를 받고 있는 경우 자극제로 최소 2주, 알파 2 작용제, 아토목세틴, 항정신병약, 기분 안정제 또는 항우울제로 최소 4주 동안 치료가 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 동반이환 정신병, 틱, 자폐 스펙트럼 장애 또는 물질 사용 장애, 또는 양극성 장애의 현재 진단; - OXT 투여가 금지되는 주요 내과적 질환(예: 중증 간질환, 발작장애, 대사장애)
- OXT 및 그 비강 내 제품에 대한 알레르기 반응의 과거력
- CNS 질환의 병력(발작, 간질, CNS 종양, CNS 출혈 또는 수막염 또는 뇌염을 포함한 심각한 CNS 감염의 병력 포함)
- 양성 소변 임신 검사
- 소변 약물 선별 검사에서 양성이거나 물질 사용 장애의 현재 활성 진단
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI-2; 2개의 하위 집합 형식) 점수
- 신체 내 금속(예: 보청기, 심장 박동 조율기, 뼈판, 교정기, 고정식 피어싱/임플란트 등), 밀실 공포증 또는 MRI 스캔을 방해하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비강 스프레이 위약
단일 용량으로 위약 액체 용액의 비강 스프레이.
fMRI 스캔 사전 및 사후 관리.
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위약 비강내 분무액 투여
정서/인지 작업을 포함한 기능적 MRI(fMRI) 스캔
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활성 비교기: 옥시토신 비강 스프레이 8 International Unit (IU)
옥시토신 8 국제 단위(8IU) 액체 용액을 단일 용량으로 비강 스프레이합니다.
fMRI는 투여 전 및 투여 후 스캔합니다.
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정서/인지 작업을 포함한 기능적 MRI(fMRI) 스캔
옥시토신 비강 스프레이 액체 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 비강 스프레이 24 International Unit (IU)
옥시토신 24 국제 단위(24IU) 액체 용액을 단일 용량으로 비강 스프레이합니다.
fMRI는 투여 전 및 투여 후 스캔합니다.
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정서/인지 작업을 포함한 기능적 MRI(fMRI) 스캔
옥시토신 비강 스프레이 액체 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 비강 스프레이 48 International Unit (IU)
옥시토신 48 국제 단위(48IU) 액체 용액을 단일 용량으로 비강 스프레이합니다.
fMRI는 투여 전 및 투여 후 스캔합니다.
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정서/인지 작업을 포함한 기능적 MRI(fMRI) 스캔
옥시토신 비강 스프레이 액체 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 비강 스프레이 80 국제 단위(IU)
옥시토신 80 국제 단위(80IU) 액체 용액을 단일 용량으로 비강 스프레이합니다.
fMRI 스캔 사전 및 사후 관리.
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정서/인지 작업을 포함한 기능적 MRI(fMRI) 스캔
옥시토신 비강 스프레이 액체 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강내 OXT 투여 후 10, 20, 30, 40 및 50분 및 fMRI 스캐닝 직후에 OXT의 혈장 농도.
기간: 50분 2시간
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곡선 아래 면적(OXT 투여량 반응)
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50분 2시간
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OXT의 비강내 투여 후 약 50분에 감정적 스트루프(Affective Stroop, AS) 동안 정서적 자극에 대한 관심 있는 로스트로-내측 전전두엽 피질(rmPFC) 영역 내의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응.
기간: 50분
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FMRI에서 내측 전두엽 피질의 BOLD 반응으로 관찰 가능한 신경 변화.
4가지 OXT 용량(8, 24, 48 및 80 IU) 및 위약에 대한 각 참가자에 대한 응답 데이터가 생성됩니다.
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50분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강내 OXT 투여 후 10분, 20분, 30분, 40분 및 50분에 OXT의 타액 수준 및 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하기 위한 fMRI 스캔 직후
기간: 50분 2시간
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곡선 아래 면적(OXT 투여량 반응)
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50분 2시간
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Affective Stroop(AS) 과제(OXT의 비강내 투여 후 약 50분 후(위약, 8, 24, 48 및 80 IU)) 감정적 자극에 대한 편도체 관심 영역(ROI) 내의 BOLD 반응.
기간: 50분
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FMRI에서 편도체의 BOLD 반응으로 관찰할 수 있는 신경 변화.
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50분
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OXT의 비강 내 투여 후 휴식 상태 fMRI(rs-fMRI) 동안 rmPFC와 편도체 사이의 기능적 연결 정도.
기간: 60분
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rs-fMRI에서 관찰 가능한 기능적 연결성
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60분
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OXT를 비강 내 투여한 후 얼굴 표정 작업(약 70분) 동안 정서적 자극에 대한 PAG(수로주위 회색) 및 편도체 관심 영역(ROI) 내 대담한 반응.
기간: 70분
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FMRI에서 PAG 및 편도체의 대담한 반응으로 관찰할 수 있는 신경 변화.
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70분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .