低リスク乳癌におけるMRIガイド付き単回投与術前放射線療法 (ABLATIVE-2)
調査の概要
詳細な説明
この多施設単群介入コホート研究では、70 人の患者が単回の術前部分乳房照射 (PBI) で治療されます。 病理学的反応を評価するために、PBIの12か月後に乳房温存手術が行われます。 PBI 後の応答モニタリングには、MRI (3T および 7T)、リキッドバイオプシー、および照射された腫瘍の生検が含まれます。
この試験の結果は、早期乳がん患者の現在の治療法を変える可能性があります。 単回投与 PBI は、現在のガイドラインに従って術後 PBI に適しているすべての患者にとって有益です。 病的完全奏効が上記の反応モニタリングモダリティ（の1つ）によって正確に予測できる場合、手術の必要性は議論の余地があります。 さらに、病理学的完全奏効が期待できない患者では、放射線療法の負担を 3 ～ 4.5 週間の放射線療法から 1 回の放射線療法に最小限に抑えることができます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHOパフォーマンススケール≤2。
-マンモグラフィ、超音波、およびMRIで、単発性cT1N0乳がんの50歳以上の女性、または単発性cT1-2（最大3 cm）N0乳がんの70歳以上の女性。
- -オランダの国立オンラインガイドラインまたは独自の病院のプロトコルに従って化学療法または免疫療法の適応がある患者は適格ではありません。 内分泌療法の適応がある患者は適格です。
- MRIで評価された腫瘍サイズ。
腫瘍生検について：
- Bloom-Richardson グレード 1 または 2。
- 非小葉浸潤型の組織型がん。
- LCIS または (非包括的) DCIS が受け入れられます。
- ER陽性腫瘍受容体。
- HER2陰性腫瘍。
- 腫瘍陰性のセンチネルリンパ節。
- オランダ語の十分なコミュニケーション能力と理解力。
除外基準:
- 法律上の無能。
- BRCA1、BRCA2、またはCHEK2遺伝子変異。
- -乳がんまたはDCISの既往歴。
- 乳がん診断前の5年以内の他のタイプの悪性腫瘍。 乳癌診断の5年以上前に適切に治療された悪性腫瘍の患者は、含める資格があります。 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌については、乳癌診断までの特定の期間を含める必要はありません。
- コラーゲン合成疾患。
- 組織学的生検または画像検査における広範な DCIS 成分の徴候。
- 浸潤性小葉がん。
- -放射線科によって定義されたMRI絶対禁忌。
- 細胞学的または組織学的確認によるリンパ節の関与。
- （ネオ）補助化学療法による治療の適応。
- 実行不可能な線量測定 RT 計画。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRガイド下単回投与術前PBI
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総腫瘍体積（GTV）に対して 20Gy の単回線量が処方され、臨床目標体積（GTV + 20mm マージン）に対して 15Gy が処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：12ヶ月まで
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pCR は、単回放射線療法の 6 か月後または 12 か月後に評価されます。
患者は乳房温存手術を受けます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIでの放射線反応
時間枠：12ヶ月まで
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3T MRI は、放射線療法の 1 週間後、3 ヶ月後、6 ヶ月後、9 ヶ月後、12 ヶ月後に行われます。
これは、病理学的反応に相関します。
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12ヶ月まで
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照射された腫瘍の生検
時間枠：12ヶ月まで
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手術前に照射された腫瘍の生検が行われ、腫瘍細胞の存在が評価されます。
これは、病理学的反応に相関します。
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12ヶ月まで
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治療誘発毒性
時間枠：10年
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放射線療法および手術による毒性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）v4.03に従って、放射線療法後10年まで評価されます。
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10年
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患者報告アウトカム - 生活の質
時間枠：10年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ) Cancer-30 (C30)、生活の質に関するがんに特化したアンケート。 C30 は、全体的な生活の質 (スケール 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)、5 つの機能ドメイン (身体、役割、感情、認知および社会的機能、スケール 0 ～ 100、スコアが高いほど機能が優れていることを示します) で構成されます。および 9 つの症状ドメイン (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難、スケール 0 ～ 100、スコアが高いほど症状が多いことを示します)。 合計点は計算されません。 |
10年
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患者報告アウトカム - 生活の質
時間枠：10年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ) Breast-23 (BR23)、生活の質に関する乳がん特有のアンケート。 BR23 は、4 つの機能ドメイン (身体イメージ、性的機能、性的楽しみと将来の展望、スケール 0 ～ 100、スコアが高いほど機能が優れていることを示す) と 4 つの症状ドメイン (全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、毛による動揺) で構成されます。損失、スケール 0 ～ 100、スコアが高いほど症状が多いことを示します）。 合計点は計算されません。 |
10年
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患者から報告されたアウトカム - 不安と抑うつ
時間枠：10年
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不安と抑うつ (Hospital Anxiety and Depression Scale): スケールは、不安と抑うつの両方のドメインで別々に 0 から 21 の範囲です。
スコアが高いほど、不安や抑うつの訴えが多いことを示します。
合計点は計算されません。
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10年
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患者から報告されたアウトカム - 疲労
時間枠：10年
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疲労 (多次元疲労指数)。
5 つの次元が存在します: 一般的な疲労、身体的疲労、活動の減少、モチベーションの低下、および精神的疲労。
すべての次元の範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど、特定の次元での疲労の症状が多いことを示します。
合計点は計算されません。
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10年
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患者報告アウトカム - 作業能力
時間枠：10年
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作業能力（作業能力指数）。
7 つの次元が存在します: 最高の作業能力と比較した現在の作業能力 (スケール 0-10)、仕事の要求と比較した作業能力 (スケール 2-10)、現在の疾病数 (スケール 1-7)、原因による作業能力の喪失疾患への影響 (スケール 1-6)、過去 12 か月の欠勤 (スケール 1-5)、2 年間の予測作業能力 (スケール 1-7)、活力 (スケール 1-4)。
作業能力の合計スコアは、すべての次元の合計として計算されます (スケール 7-49)。
すべての次元でスコアが高いほど、作業能力が高いことを示します。
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10年
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患者報告のアウトカム - フレイル
時間枠：10年
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Frailty (Groningen Frailty Indicator)、一次元 (スケール 0 ～ 15)、スコアが高いほど、フレイルのレベルが高いことを示します。
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10年
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患者から報告されたアウトカム - 美容への満足度
時間枠：10年
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化粧品への満足度（Sneeuw et al. および BREAST-Q によるアンケート）。 Sneeuw らによるアンケート。は 7 つの質問で構成されており、合計スコアは計算されません。 これらの質問は、サイズ、形状、皮膚の色、硬さ、および全体的な外観の点での、治療を受けた乳房と未治療の乳房の違い (尺度: 違いなし、小さな違い、中程度の違い、大きな違い)、手術痕の可視性 (尺度: ない) に関するものです。気を散らす、少し気を散らす、かなり気を散らす、非常に気を散らす）および治療された乳房の外観に対する満足度（尺度：非常に満足、満足、不満足ではない、不満足、非常に不満足）。 合計点は計算されません。 BREAST-Q アンケートからは、乳房に対する満足度の術後ドメインのみが使用され (スケール 0-100)、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
10年
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局所、局所および遠隔再発率
時間枠：10年
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放射線療法後 10 年までの再発が評価されます。
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10年
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無病生存
時間枠：10年
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無病生存率は、治療と疾患の再発の最初の日との間の間隔として評価されます。
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10年
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全生存
時間枠：10年
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全生存期間は、治療と死亡の間の間隔として評価されます。
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10年
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腫瘍浸潤リンパ球
時間枠：12ヶ月まで
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腫瘍内の腫瘍浸潤リンパ球の存在は、ベースライン（診断生検を使用）および治療後（外科的切除を使用）で評価されます。
これは、病理学的反応に相関します。
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12ヶ月まで
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循環腫瘍DNA
時間枠：12ヶ月まで
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患者は、ベースライン時および放射線療法後の循環腫瘍DNAの存在について評価されます。
これは、病理学的反応に相関します。
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12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹臥位での放射線治療の線量測定
時間枠：1ヶ月
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患者は、放射線治療計画研究のために腹臥位で追加の MRI を受けることができます
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Desiree van den Bongard, MD PhD、UMC Utrecht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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