低风险乳腺癌的 MRI 引导单剂量术前放疗 (ABLATIVE-2)
研究概览
详细说明
在这项多中心单臂介入队列研究中，70 名患者将接受单剂量术前部分乳房照射 (PBI)。 保乳手术将在 PBI 后 12 个月进行，以评估病理反应。 PBI 后的反应监测包括 MRI（3T 和 7T）、液体活检和受照射肿瘤的活检。
该试验的结果可能会改变目前对早期乳腺癌患者的治疗。 根据现行指南，单剂量 PBI 对所有适合术后 PBI 的患者都有益。 如果可以通过（其中一种）上述反应监测方式准确预测病理完全反应，手术的必要性将变得有争议。 此外，在没有预期病理完全反应的患者中，放疗负担可以从 3-4.5 周放疗到单次放疗剂量最小化。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- WHO 绩效量表≤2。
年龄至少 50 岁且患有单灶性 cT1N0 乳腺癌的女性或年龄至少 70 岁且患有单灶性 cT1-2（最大 3 cm）N0 乳腺癌的乳房 X 线摄影、超声和 MRI 乳腺癌的女性。
- 根据荷兰国家 Oncoline 指南或自己的医院规程，有化疗或免疫治疗适应症的患者不符合资格。 具有内分泌治疗指征的患者符合条件。
- MRI 评估的肿瘤大小。
肿瘤活检：
- Bloom-Richardson 1 年级或 2 年级。
- 非小叶浸润性组织学类型癌。
- 接受 LCIS 或（非广泛的）DCIS。
- ER阳性肿瘤受体。
- HER2 阴性肿瘤。
- 肿瘤阴性前哨淋巴结。
- 足够的荷兰语沟通和理解能力。
排除标准：
- 法律无行为能力。
- BRCA1、BRCA2 或 CHEK2 基因突变。
- 既往有乳腺癌或 DCIS 病史。
- 乳腺癌诊断前 5 年内患有其他类型的恶性肿瘤。 在诊断出乳腺癌前 5 年以上接受过充分治疗的恶性肿瘤患者有资格入选。 对于经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌，纳入时不需要特定的乳腺癌诊断时间跨度。
- 胶原蛋白合成病。
- 组织学活检或影像学上广泛 DCIS 成分的迹象。
- 浸润性小叶癌。
- 放射科定义的 MRI 绝对禁忌症。
- 淋巴结受累有细胞学或组织学证实。
- （新）辅助化疗的适应症。
- 不可行的剂量测定 RT 计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MR 引导的单剂量术前 PBI
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对大体肿瘤体积 (GTV) 规定了 20Gy 的单剂量，对临床靶体积 (GTV + 20mm 边缘) 规定了 15Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：长达 12 个月
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pCR 在单剂量放疗后 6 或 12 个月进行评估。
患者将接受保乳手术。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 放射学反应
大体时间：长达 12 个月
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放疗后 1 周、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月将进行 3T MRI 检查。
这将与病理反应相关。
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长达 12 个月
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受照射肿瘤的活检
大体时间：长达 12 个月
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手术前将对受照射的肿瘤进行活组织检查，以评估是否存在肿瘤细胞。
这将与病理反应相关。
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长达 12 个月
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治疗引起的毒性
大体时间：10年
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE）v4.03，将评估放疗后长达 10 年的放疗和手术引起的毒性。
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10年
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患者报告的结果 - 生活质量
大体时间：10年
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) Cancer-30 (C30)，这是一份关于生活质量的癌症特定问卷。 C30包括整体生活质量（0-100分，分数越高生活质量越高），5个功能领域（身体、角色、情感、认知和社会功能，0-100分，分数越高越好）和9个症状域（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难，量表0-100，分数越高表示症状越多）。 不计算总分。 |
10年
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患者报告的结果 - 生活质量
大体时间：10年
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) Breast-23 (BR23)，这是一份关于生活质量的乳腺癌特定问卷。 BR23 由 4 个功能域（身体形象、性功能、性享受和未来前景，量表 0-100，分数越高表示功能越好）和 4 个症状域（全身治疗副作用、乳房症状、手臂症状和头发不适）组成loss, scale 0-100, 分数越高表示症状越多）。 不计算总分。 |
10年
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患者报告的结果——焦虑和抑郁
大体时间：10年
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焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表）：焦虑和抑郁这两个领域的量表范围分别为 0 到 21。
分数越高表示对焦虑或抑郁的抱怨越多。
不计算总分。
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10年
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患者报告的结果 - 疲劳
大体时间：10年
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疲劳（多维疲劳指数）。
存在五个维度：全身疲劳、身体疲劳、活动减少、动力减少和精神疲劳。
所有维度的范围从 4-20，分数越高表明特定维度上的疲劳症状越多。
不计算总分。
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10年
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患者报告的结果 - 工作能力
大体时间：10年
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工作能力（Work Ability Index）。
存在七个维度：当前工作能力与最佳工作能力的比较（0-10 级）、工作能力与工作需求的比较（2-10 级）、当前疾病数量（1-7 级）、由于工作能力丧失疾病（1-6 级）、过去 12 个月的缺勤（1-5 级）、2 年内的预后工作能力（1-7 级）、活力（1-4 级）。
工作能力的总分计算为所有维度的总和（7-49 分）。
在所有方面得分越高表明工作能力越好。
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10年
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患者报告的结果 - 虚弱
大体时间：10年
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虚弱（Groningen Frailty Indicator），一维（0-15级），分数越高表示虚弱程度越高。
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10年
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患者报告的结果 - 对美容的满意度
大体时间：10年
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对美容的满意度（Sneeuw 等人和 BREAST-Q 的调查问卷）。 Sneeuw 等人的调查问卷。共七题，不计算总分。 这些问题是关于治疗和未治疗的乳房在大小、形状、皮肤颜色、硬度和整体美容方面的差异（等级：无差异、小差异、中等差异、大差异）、手术疤痕的可见性（等级：无）分心、很少分心、相当分心、非常分心）和对治疗过的乳房外观的满意度（等级：非常满意、满意、并非不满意、不满意、非常不满意）。 不计算总分。 从 BREAST-Q 问卷中，仅使用术后乳房满意度（0-100 分），分数越高表示满意度越高。 |
10年
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局部、区域和远处复发率
大体时间：10年
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将评估放疗后长达 10 年的复发情况。
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10年
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无病生存
大体时间：10年
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无病生存期将被评估为治疗和疾病复发的第一天之间的间隔。
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10年
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总生存期
大体时间：10年
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总生存期将被评估为治疗和死亡之间的间隔。
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10年
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肿瘤浸润淋巴细胞
大体时间：长达 12 个月
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将在基线（使用诊断性活检）和治疗后（使用手术切除）评估肿瘤中是否存在肿瘤浸润淋巴细胞。
这将与病理反应相关。
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长达 12 个月
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循环肿瘤DNA
大体时间：长达 12 个月
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将评估患者在基线和放疗后是否存在循环肿瘤 DNA。
这将与病理反应相关。
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长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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俯卧位放疗剂量测定
大体时间：1个月
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患者可以在俯卧位进行额外的 MRI 以进行放射治疗计划研究
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1个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Desiree van den Bongard, MD PhD、UMC Utrecht
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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