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Radioterapia pré-operatória de dose única guiada por ressonância magnética em câncer de mama de baixo risco (ABLATIVE-2)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: HJGD van den Bongard, UMC Utrecht
Este estudo tem como objetivo avaliar a resposta patológica aos 12 meses após a irradiação pré-operatória de dose única de mama parcial em pacientes com câncer de mama em estágio inicial. Além disso, o objetivo é coletar dados sobre o monitoramento da resposta. As medidas de resultado relatadas pelo paciente e a toxicidade induzida pelo tratamento serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de coorte intervencionista multicêntrico de braço único, 70 pacientes serão tratados com irradiação pré-operatória de mama parcial (PBI) de dose única. A cirurgia conservadora da mama será realizada 12 meses após o PBI para avaliar a resposta patológica. O monitoramento da resposta após PBI inclui ressonância magnética (3T e 7T), biópsias líquidas e biópsia do tumor irradiado.

Os resultados deste estudo podem mudar o tratamento atual de pacientes com câncer de mama em estágio inicial. O PBI de dose única pode ser benéfico para todos os pacientes que são adequados para PBI pós-operatório de acordo com as diretrizes atuais. Se a resposta patológica completa puder ser prevista com precisão por (uma das) modalidades de monitoramento de resposta mencionadas acima, a necessidade de cirurgia se tornará discutível. Além disso, em pacientes sem resposta patológica completa esperada, a carga de radioterapia pode ser minimizada de 3 a 4,5 semanas de radioterapia para uma única dose de radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escala de desempenho da OMS ≤2.

  • Mulheres com pelo menos 50 anos de idade com câncer de mama unifocal cT1N0 ou mulheres com pelo menos 70 anos de idade com câncer de mama unifocal cT1-2 (máximo de 3 cm)N0 em mamografia, ultrassom e ressonância magnética.

    • Pacientes com indicação para quimioterapia ou imunoterapia de acordo com as Diretrizes Nacionais Oncolina holandesas ou protocolos hospitalares próprios não são elegíveis. Pacientes com indicação para terapia endócrina são elegíveis.
    • Tamanho do tumor conforme avaliado na ressonância magnética.

  • Na biópsia do tumor:

    • Bloom-Richardson grau 1 ou 2.
    • Carcinoma tipo histológico invasivo não lobular.
    • LCIS ​​ou DCIS (não extensivo) são aceitos.
    • Receptor tumoral ER positivo.
    • Tumor HER2 negativo.
  • Nódulo sentinela tumor negativo.
  • Habilidades adequadas de comunicação e compreensão da língua holandesa.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade jurídica.
  • Mutação do gene BRCA1, BRCA2 ou CHEK2.
  • História prévia de câncer de mama ou CDIS.
  • Outro tipo de malignidade dentro de 5 anos antes do diagnóstico de câncer de mama. Pacientes com malignidade adequadamente tratada há mais de 5 anos antes do diagnóstico de câncer de mama são elegíveis para inclusão. Para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele, não é necessário um intervalo de tempo específico para o diagnóstico de câncer de mama para inclusão.
  • Doença da síntese de colágeno.
  • Sinais de extenso componente CDIS na biópsia histológica ou imagem.
  • Carcinoma lobular invasivo.
  • Contra-indicações absolutas de ressonância magnética, conforme definido pelo Departamento de Radiologia.
  • Envolvimento nodal com confirmação citológica ou histológica.
  • Indicação para tratamento com quimioterapia (neo-)adjuvante.
  • Plano de RT dosimétrico inviável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PBI pré-operatório de dose única guiada por RM
Radiação: PBI pré-operatório de dose única guiada por RM
Uma dose única de 20Gy para o volume tumoral bruto (GTV) é prescrita, para o volume alvo clínico (GTV + margem de 20mm) é prescrito 15Gy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até 12 meses
A pCR é avaliada 6 ou 12 meses após a radioterapia de dose única. As pacientes serão submetidas a cirurgia conservadora da mama.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta radiológica na ressonância magnética
Prazo: até 12 meses
Uma ressonância magnética 3T será feita 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a radioterapia. Isso será correlacionado com a resposta patológica.
até 12 meses
Biópsia de tumor irradiado
Prazo: até 12 meses
Uma biópsia do tumor irradiado será feita antes da cirurgia, que será avaliada quanto à presença de células tumorais. Isso será correlacionado com a resposta patológica.
até 12 meses
Toxicidade induzida pelo tratamento
Prazo: 10 anos
A toxicidade induzida por radioterapia e cirurgia será avaliada até 10 anos após a radioterapia de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
10 anos
Resultados relatados pelo paciente - qualidade de vida
Prazo: 10 anos

Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Cancer-30 (C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), um questionário específico sobre qualidade de vida para o câncer.

O C30 consiste na qualidade de vida global (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida), 5 domínios funcionais (físico, papel, funcionamento emocional, cognitivo e social, escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento) e 9 domínios de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras, escala de 0 a 100, escores mais altos indicam mais sintomas). Nenhuma pontuação total é calculada.
10 anos
Resultados relatados pelo paciente - qualidade de vida
Prazo: 10 anos

Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Breast-23 (BR23), um questionário específico sobre qualidade de vida para o câncer de mama.

O BR23 consiste em 4 domínios funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual e perspectivas futuras, escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento) e 4 domínios de sintomas (efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas mamários, sintomas nos braços e desconforto com o cabelo). perda, escala 0-100, pontuações mais altas indicam mais sintomas). Nenhuma pontuação total é calculada.
10 anos
Resultados relatados pelo paciente - ansiedade e depressão
Prazo: 10 anos
Ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão): A escala varia de 0 a 21 para ambos os domínios ansiedade e depressão separadamente. Pontuações mais altas indicam mais queixas de ansiedade ou depressão. Nenhuma pontuação total é calculada.
10 anos
Resultados relatados pelo paciente - fadiga
Prazo: 10 anos
Fadiga (Índice de Fadiga Multidimensional). Cinco dimensões estão presentes: fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental. Todas as dimensões variam de 4 a 20, pontuações mais altas indicam mais sintomas de fadiga na dimensão específica. Nenhuma pontuação total é calculada.
10 anos
Resultados relatados pelo paciente - capacidade de trabalho
Prazo: 10 anos
Capacidade para o Trabalho (Índice de Capacidade para o Trabalho). Sete dimensões estão presentes: capacidade atual para o trabalho comparada à melhor capacidade para o trabalho (escala 0-10), capacidade para o trabalho comparada às demandas do trabalho (escala 2-10), número atual de doenças (escala 1-7), perda da capacidade para o trabalho devido à doença (escala 1-6), absenteísmo nos últimos 12 meses (escala 1-5), prognóstico capacidade para o trabalho em 2 anos (escala 1-7), vitalidade (escala 1-4). Uma pontuação total de capacidade para o trabalho é calculada como a soma de todas as dimensões (escala 7-49). Em todas as dimensões pontuações mais altas indicam melhor capacidade para o trabalho.
10 anos
Resultados relatados pelo paciente - fragilidade
Prazo: 10 anos
Fragilidade (Groningen Frailty Indicator), uma dimensão (escala 0-15), pontuações mais altas indicam maior nível de fragilidade.
10 anos
Resultados relatados pelo paciente - satisfação com a cosmese
Prazo: 10 anos

Satisfação com a estética (questionário de Sneeuw et al. e BREAST-Q)). O questionário de Sneeuw et al. consiste em sete perguntas, nenhuma pontuação total é calculada. Estas questões são sobre a diferença entre a mama tratada e não tratada em termos de tamanho, forma, cor da pele, firmeza e estética geral (escala: nenhuma diferença, pequena diferença, diferença moderada, grande diferença), visibilidade da cicatriz cirúrgica (escala: não distraem, distraem pouco, distraem bastante, distraem muito) e satisfação com a aparência da mama tratada (escala: muito satisfeita, satisfeita, nada insatisfeita, insatisfeita, muito insatisfeita). Nenhuma pontuação total é calculada.

Do questionário BREAST-Q é utilizado apenas o domínio pós-operatório de satisfação com as mamas (escala de 0 a 100), pontuações mais altas indicam maior satisfação.
10 anos
Taxa de recidiva local, regional e distante
Prazo: 10 anos
Recorrências até 10 anos após a radioterapia serão avaliadas.
10 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 10 anos
A sobrevida livre de doença será avaliada como o intervalo entre o tratamento e a primeira data de recorrência da doença.
10 anos
Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
A sobrevida global será avaliada como intervalo entre o tratamento e o óbito.
10 anos
Linfócitos infiltrados tumorais
Prazo: até 12 meses
A presença de linfócitos infiltrados tumorais no tumor será avaliada no início (usando a biópsia diagnóstica) e após o tratamento (usando a ressecção cirúrgica). Isso será correlacionado com a resposta patológica.
até 12 meses
DNA tumoral circulante
Prazo: até 12 meses
Os pacientes serão avaliados quanto à presença de DNA tumoral circulante no início e após a radioterapia. Isso será correlacionado com a resposta patológica.
até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria da radioterapia em decúbito ventral
Prazo: 1 mês
O paciente pode ser submetido a uma ressonância magnética adicional em posição prona para um estudo de planejamento de radioterapia
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Desiree van den Bongard, MD PhD, UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL63209 041 18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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