Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková předoperační radioterapie řízená MRI u nízkorizikového karcinomu prsu (ABLATIVE-2)

23. února 2021 aktualizováno: HJGD van den Bongard, UMC Utrecht
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit patologickou odpověď 12 měsíců po jednorázovém předoperačním částečném ozáření prsu u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu. Dále je cílem shromáždit data o monitorování odezvy. Budou vyhodnocena výsledná opatření hlášená pacientem a léčbou vyvolaná toxicita.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této multicentrické jednoramenné intervenční kohortové studii bude 70 pacientek léčeno jednorázovou dávkou předoperačního parciálního ozáření prsu (PBI). Operace pro zachování prsu bude provedena 12 měsíců po PBI k posouzení patologické odpovědi. Monitorování odpovědi po PBI zahrnuje MRI (3T a 7T), tekuté biopsie a biopsii ozářeného nádoru.

Výsledky této studie mohou změnit současnou léčbu pacientek s časným stádiem rakoviny prsu. Jednodávková PBI může být přínosem pro všechny pacienty, kteří jsou vhodní pro pooperační PBI podle současných doporučení. Pokud lze patologickou kompletní odpověď přesně předpovědět (jedním z výše uvedených způsobů monitorování odpovědi), bude potřeba chirurgického zákroku sporná. Navíc u pacientů bez očekávané patologické kompletní odpovědi může být zátěž radioterapie minimalizována z 3-4,5 týdne radioterapie na jednu dávku radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnostní stupnice WHO ≤2.

  • Ženy ve věku alespoň 50 let s unifokálním karcinomem prsu cT1N0 nebo ženy ve věku alespoň 70 let s unifokálním karcinomem prsu cT1-2 (maximálně 3 cm)N0 na mamografii, ultrazvuku a MRI.

    • Pacienti s indikací k chemoterapii nebo imunoterapii podle nizozemských národních oncoline směrnic nebo vlastních nemocničních protokolů nejsou způsobilí. Vhodné jsou pacientky s indikací k endokrinní terapii.
    • Velikost nádoru hodnocená na MRI.

  • Při biopsii nádoru:

    • Bloom-Richardson stupeň 1 nebo 2.
    • Nelobulární invazivní histologický typ karcinomu.
    • Je akceptován LCIS nebo (nerozsáhlý) DCIS.
    • ER pozitivní nádorový receptor.
    • HER2 negativní nádor.
  • Nádorově negativní sentinelová uzlina.
  • Přiměřené komunikační dovednosti a porozumění nizozemštině.

Kritéria vyloučení:

  • Právní nezpůsobilost.
  • mutace genu BRCA1, BRCA2 nebo CHEK2.
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo DCIS.
  • Jiný typ malignity do 5 let před diagnózou rakoviny prsu. K zařazení jsou způsobilé pacientky s adekvátně léčeným maligním onemocněním déle než 5 let před diagnózou karcinomu prsu. Pro adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku nebo bazocelulární karcinom kůže není pro zařazení vyžadováno žádné specifické časové rozpětí do diagnózy karcinomu prsu.
  • Nemoc syntézy kolagenu.
  • Známky rozsáhlé složky DCIS na histologické biopsii nebo zobrazení.
  • Invazivní lobulární karcinom.
  • MRI absolutní kontraindikace dle definice Radiologické kliniky.
  • Postižení uzlin s cytologickým nebo histologickým potvrzením.
  • Indikace k léčbě (neo)adjuvantní chemoterapií.
  • Neproveditelný dozimetrický plán RT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MR řízená jednorázová předoperační PBI
Záření: MR řízená jednorázová předoperační PBI
Je předepsána jednorázová dávka 20Gy do celkového objemu nádoru (GTV), do klinického cílového objemu (GTV + 20mm okraj) je předepsáno 15Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: až 12 měsíců
pCR se hodnotí 6 nebo 12 měsíců po jednorázové radioterapii. Pacientky podstoupí operaci zachovávající prsa.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odpověď na MRI
Časové okno: až 12 měsíců
3T MRI bude provedeno 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po radioterapii. To bude korelovat s patologickou odpovědí.
až 12 měsíců
Biopsie ozářeného nádoru
Časové okno: až 12 měsíců
Před operací bude odebrána biopsie ozářeného nádoru, která bude hodnocena na přítomnost nádorových buněk. To bude korelovat s patologickou odpovědí.
až 12 měsíců
Toxicita vyvolaná léčbou
Časové okno: 10 let
Toxicita vyvolaná radioterapií a chirurgickým zákrokem bude hodnocena až 10 let po radioterapii podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
10 let
Výsledky uváděné pacientem - kvalita života
Časové okno: 10 let

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Cancer-30 (C30), dotazník o kvalitě života specifický pro rakovinu.

C30 se skládá z globální kvality života (škála 0–100, vyšší skóre značí vyšší kvalitu života), 5 funkčních domén (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování, škála 0–100, vyšší skóre značí lepší fungování) a 9 domén symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže, škála 0-100, vyšší skóre značí více symptomů). Celkové skóre se nepočítá.
10 let
Výsledky uváděné pacientem - kvalita života
Časové okno: 10 let

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Breast-23 (BR23), specifický dotazník pro rakovinu prsu o kvalitě života.

BR23 se skládá ze 4 funkčních domén (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a perspektivy do budoucna, škála 0-100, vyšší skóre značí lepší fungování) a 4 symptomové domény (vedlejší účinky systémové terapie, symptomy na prsou, symptomy na pažích a ochlupení). ztráta, stupnice 0-100, vyšší skóre značí více příznaků) . Celkové skóre se nepočítá.
10 let
Výsledky hlášené pacientem - úzkost a deprese
Časové okno: 10 let
Úzkost a deprese (Hospital Anxiety and Depression Scale): Škály se pohybují od 0 do 21 pro obě domény úzkosti a deprese zvlášť. Vyšší skóre naznačuje více stížností na úzkost nebo depresi. Celkové skóre se nepočítá.
10 let
Výsledky hlášené pacientem - únava
Časové okno: 10 let
Únava (Multidimenzionální index únavy). Je přítomno pět dimenzí: Celková únava, fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava. Všechny rozměry se pohybují od 4 do 20, vyšší skóre značí více příznaků únavy na konkrétní dimenzi. Celkové skóre se nepočítá.
10 let
Výsledky uváděné pacientem - pracovní schopnost
Časové okno: 10 let
Pracovní schopnost (Index pracovní schopnosti). Je přítomno sedm dimenzí: aktuální pracovní schopnost ve srovnání s nejlepší pracovní schopností (škála 0-10), pracovní schopnost ve srovnání s náročností práce (škála 2-10), aktuální počet onemocnění (škála 1-7), ztráta pracovní schopnosti v důsledku k nemoci (škála 1-6), absence v posledních 12 měsících (škála 1-5), prognóza pracovní schopnosti do 2 let (škála 1-7), vitalita (škála 1-4). Celkové skóre pracovní schopnosti se vypočítá jako součet všech dimenzí (škála 7-49). Ve všech dimenzích vyšší skóre značí lepší pracovní schopnost.
10 let
Výsledky hlášené pacientem - křehkost
Časové okno: 10 let
Křehkost (Groningenův indikátor křehkosti), jedna dimenze (škála 0-15), vyšší skóre značí vyšší úroveň křehkosti.
10 let
Výsledky hlášené pacientem - spokojenost s kosmetikou
Časové okno: 10 let

Spokojenost s kosmetikou (dotazník Sneeuwa et al. a BREAST-Q)). Dotazník Sneeuwa et al. sestává ze sedmi otázek, celkové skóre se nepočítá. Tyto otázky se týkají rozdílu mezi ošetřeným a neléčeným prsem, pokud jde o velikost, tvar, barvu kůže, pevnost a celkovou kosmetiku (měřítko: žádný rozdíl, malý rozdíl, střední rozdíl, velký rozdíl), viditelnost chirurgické jizvy (měřítko: ne rušivé, málo rušivé, docela rušivé, velmi rušivé) a spokojenost se vzhledem ošetřovaného prsu (škála: velmi spokojená, spokojená, nespokojená, nespokojená, velmi nespokojená). Celkové skóre se nepočítá.

Z dotazníku BREAST-Q je použita pouze pooperační doména spokojenosti s prsy (škála 0-100), vyšší skóre značí větší spokojenost.
10 let
Míra lokálních, regionálních a vzdálených relapsů
Časové okno: 10 let
Budou hodnoceny recidivy do 10 let po radioterapii.
10 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 10 let
Přežití bez onemocnění bude hodnoceno jako interval mezi léčbou a prvním datem recidivy onemocnění.
10 let
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
Celkové přežití bude hodnoceno jako interval mezi léčbou a smrtí.
10 let
Nádor infiltrující lymfocyty
Časové okno: až 12 měsíců
Přítomnost lymfocytů infiltrujících tumor v tumoru bude hodnocena na počátku (pomocí diagnostické biopsie) a po léčbě (pomocí chirurgické resekce). To bude korelovat s patologickou odpovědí.
až 12 měsíců
Cirkulující nádorová DNA
Časové okno: až 12 měsíců
Pacienti budou hodnoceni na přítomnost cirkulující nádorové DNA na začátku a po radioterapii. To bude korelovat s patologickou odpovědí.
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie radioterapie v poloze na břiše
Časové okno: 1 měsíc
Pacient může podstoupit další MRI v poloze na břiše pro plánovací studii radioterapie
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desiree van den Bongard, MD PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

4. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL63209 041 18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit