Radioterapia preoperatoria de dosis única guiada por resonancia magnética en el cáncer de mama de bajo riesgo (ABLATIVE-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte intervencionista multicéntrico de un solo brazo, 70 pacientes serán tratados con una dosis única de irradiación mamaria parcial (PBI) preoperatoria. La cirugía conservadora de la mama se realizará 12 meses después de la PBI para evaluar la respuesta patológica. El seguimiento de la respuesta tras la PBI incluye RM (3T y 7T), biopsias líquidas y biopsia del tumor irradiado.
Los resultados de este ensayo pueden cambiar el tratamiento actual de los pacientes con cáncer de mama en estadio temprano. La dosis única de PBI puede ser beneficiosa para todos los pacientes que son aptos para PBI postoperatorio de acuerdo con las guías actuales. Si la respuesta patológica completa se puede predecir con precisión mediante (una de) las modalidades de monitorización de la respuesta mencionadas anteriormente, la necesidad de cirugía será discutible. Además, en pacientes sin una respuesta patológica completa esperada, la carga de la radioterapia se puede minimizar de 3 a 4,5 semanas de radioterapia a una sola dosis de radioterapia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de desempeño de la OMS ≤2.
Mujeres de al menos 50 años de edad con cáncer de mama unifocal cT1N0 o mujeres de al menos 70 años de edad con cáncer de mama unifocal cT1-2 (máximo 3 cm) N0 en mamografía, ultrasonido y resonancia magnética.
- Los pacientes con una indicación de quimioterapia o inmunoterapia de acuerdo con las Directrices Oncoline Nacionales Holandesas o los protocolos del propio hospital no son elegibles. Los pacientes con indicación de terapia endocrina son elegibles.
- Tamaño del tumor evaluado en resonancia magnética.
En la biopsia del tumor:
- Bloom-Richardson grado 1 o 2.
- Carcinoma de tipo histológico invasivo no lobulillar.
- Se acepta LCIS o DCIS (no extensivo).
- Receptor tumoral ER positivo.
- Tumores HER2 negativos.
- Ganglio centinela tumor negativo.
- Habilidades adecuadas de comunicación y comprensión del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad jurídica.
- Mutación del gen BRCA1, BRCA2 o CHEK2.
- Antecedentes previos de cáncer de mama o DCIS.
- Otro tipo de malignidad dentro de los 5 años antes del diagnóstico de cáncer de mama. Los pacientes con neoplasias malignas tratadas adecuadamente durante más de 5 años antes del diagnóstico de cáncer de mama son elegibles para su inclusión. Para el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma de células basales de la piel tratados adecuadamente, no se requiere un período de tiempo específico hasta el diagnóstico de cáncer de mama para la inclusión.
- Enfermedad de la síntesis de colágeno.
- Signos de componente DCIS extenso en biopsia histológica o imagenología.
- Carcinoma lobulillar invasivo.
- Contraindicaciones absolutas de MRI según lo definido por el Departamento de Radiología.
- Compromiso ganglionar con confirmación citológica o histológica.
- Indicación de tratamiento con quimioterapia (neo-)adyuvante.
- Plan de RT dosimétrico no factible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PBI preoperatoria de dosis única guiada por RM
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Se prescribe una dosis única de 20 Gy al volumen tumoral bruto (GTV), al volumen clínico objetivo (GTV + 20 mm de margen) se prescriben 15 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La pCR se evalúa 6 o 12 meses después de la radioterapia de dosis única.
Las pacientes se someterán a una cirugía conservadora de la mama.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta radiológica en RM
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Se realizará una resonancia magnética 3T 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la radioterapia.
Esto se correlacionará con la respuesta patológica.
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hasta 12 meses
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Biopsia de tumor irradiado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Se tomará una biopsia del tumor irradiado antes de la cirugía, se evaluará la presencia de células tumorales.
Esto se correlacionará con la respuesta patológica.
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hasta 12 meses
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Toxicidad inducida por el tratamiento
Periodo de tiempo: 10 años
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La toxicidad inducida por radioterapia y cirugía se evaluará hasta 10 años después de la radioterapia de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03.
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10 años
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Resultados informados por los pacientes: calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 años
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Cuestionario de calidad de vida (QLQ) Cancer-30 (C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), un cuestionario específico para el cáncer sobre la calidad de vida. El C30 consta de la calidad de vida global (escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta), 5 dominios funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social, escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento) y 9 dominios de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras, escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican más síntomas). No se calcula la puntuación total. |
10 años
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Resultados informados por los pacientes: calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 años
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Cuestionario de calidad de vida (QLQ) Breast-23 (BR23) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), un cuestionario específico sobre la calidad de vida del cáncer de mama. El BR23 consta de 4 dominios funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectivas futuras, escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento) y 4 dominios de síntomas (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas de las mamas, síntomas de los brazos y malestar por el cabello). pérdida, escala 0-100, puntuaciones más altas indican más síntomas). No se calcula la puntuación total. |
10 años
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Resultados informados por el paciente: ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 10 años
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Ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale): Las escalas van de 0 a 21 para ambos dominios ansiedad y depresión por separado.
Las puntuaciones más altas indican más quejas de ansiedad o depresión.
No se calcula la puntuación total.
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10 años
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Resultados informados por el paciente: fatiga
Periodo de tiempo: 10 años
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Fatiga (Índice de Fatiga Multidimensional).
Están presentes cinco dimensiones: fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental.
Todas las dimensiones van de 4 a 20, las puntuaciones más altas indican más síntomas de fatiga en la dimensión específica.
No se calcula la puntuación total.
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10 años
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Resultados informados por el paciente - capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 10 años
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Capacidad de trabajo (Índice de capacidad de trabajo).
Están presentes siete dimensiones: capacidad laboral actual comparada con la mejor capacidad laboral (escala 0-10), capacidad laboral comparada con las demandas laborales (escala 2-10), número actual de enfermedades (escala 1-7), pérdida de capacidad laboral debido a a la enfermedad (escala 1-6), ausentismo en los últimos 12 meses (escala 1-5), pronóstico capacidad laboral en 2 años (escala 1-7), vitalidad (escala 1-4).
La puntuación total de la capacidad de trabajo se calcula como la suma de todas las dimensiones (escala 7-49).
En todas las dimensiones, las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de trabajo.
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10 años
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Resultados informados por el paciente: fragilidad
Periodo de tiempo: 10 años
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Fragilidad (Indicador de fragilidad de Groningen), una dimensión (escala 0-15), las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fragilidad.
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10 años
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Resultados informados por el paciente: satisfacción con la estética
Periodo de tiempo: 10 años
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Satisfacción con la cosmética (cuestionario de Sneeuw et al. y BREAST-Q)). El cuestionario de Sneeuw et al. consta de siete preguntas, no se calcula la puntuación total. Estas preguntas se refieren a la diferencia entre el seno tratado y el no tratado en términos de tamaño, forma, color de la piel, firmeza y estética general (escala: sin diferencia, diferencia pequeña, diferencia moderada, diferencia grande), visibilidad de la cicatriz quirúrgica (escala: no distrae, distrae poco, distrae bastante, distrae mucho) y satisfacción con el aspecto de la mama tratada (escala: muy satisfecha, satisfecha, nada insatisfecha, insatisfecha, muy insatisfecha). No se calcula la puntuación total. Del cuestionario BREAST-Q solo se utiliza el dominio posoperatorio de satisfacción con las mamas (escala 0-100), puntuaciones más altas indican mayor satisfacción. |
10 años
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Tasa de recaída local, regional y a distancia
Periodo de tiempo: 10 años
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Se evaluarán las recurrencias hasta 10 años después de la radioterapia.
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10 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
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La supervivencia libre de enfermedad se evaluará como el intervalo entre el tratamiento y la primera fecha de recurrencia de la enfermedad.
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10 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
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La supervivencia global se evaluará como el intervalo entre el tratamiento y la muerte.
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10 años
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Linfocitos infiltrantes de tumores
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La presencia de linfocitos infiltrantes en el tumor se evaluará al inicio del estudio (usando la biopsia diagnóstica) y después del tratamiento (usando la resección quirúrgica).
Esto se correlacionará con la respuesta patológica.
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hasta 12 meses
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ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Se evaluará a los pacientes para detectar la presencia de ADN tumoral circulante al inicio y después de la radioterapia.
Esto se correlacionará con la respuesta patológica.
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hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría de radioterapia en decúbito prono
Periodo de tiempo: 1 mes
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El paciente puede someterse a una resonancia magnética adicional en posición prona para un estudio de planificación de radioterapia
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Desiree van den Bongard, MD PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL63209 041 18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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